지속성/재발성 귀 감염 위험이 높은 귀 감염이 있는 소아에서 단일 고용량 아지스로마이신 서방형(60mg/kg)과 고용량 Amoxicillin Clavulanate 10일 간의 비교
2011년 5월 16일 업데이트: Pfizer
진단 고실천자술을 받은 소아의 급성 중이염 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Amoxicillin/Clavulanate Potassium(Augmentin ES-600 상표)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 비교 시험
지속성 질환 위험이 높은 어린이를 대상으로 아목시실린/클라불라네이트 10일 1일 2회 코스와 비교하여 아지스로마이신 서방형 단일 용량의 효능, 안전성 및 순응도를 평가하기 위한 3상 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미 연구 또는 재발성 귀 감염
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
902
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Pfizer Investigational Site
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Guatemala, 과테말라
- Pfizer Investigational Site
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DN
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Santo Domingo, DN, 도미니카 공화국, 002
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123514
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코, 31020
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Pfizer Investigational Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Pfizer Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93710
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pfizer Investigational Site
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Newhall, California, 미국, 91321
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Pfizer Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Pfizer Investigational Site
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60630
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Pfizer Investigational Site
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Evanston, Illinois, 미국, 60202
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Kentucky, 미국, 40069
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Payson, Utah, 미국, 84651
- Pfizer Investigational Site
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- Pfizer Investigational Site
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
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Rakvere, 에스토니아, 44310
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Pfizer Investigational Site
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Viljandimaa
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Pärsti vald, Viljandimaa, 에스토니아, 71024
- Pfizer Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Pfizer Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, 칠레
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Independencia, Santiago, 칠레
- Pfizer Investigational Site
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Recoleta, Santiago, 칠레
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San Jose, 코스타리카
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Ciudad de Panama, 파나마
- Pfizer Investigational Site
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
체중이 5kg 이상인 급성 중이염의 임상 증거가 있는 외래 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
이전에 면역 기능 질환으로 진단받은 환자, 이전 7일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 환자, 구순구개열 또는 중이염에 걸리기 쉬운 기타 해부학적 이상이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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amoxicillin/clavulanate postassium 90/6.4 mg/kg/일, 10일 동안 q12h 분할 투여
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실험적: 2
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아지스로마이신 SR 60 mg/kg x 1 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응(치료 또는 실패)
기간: 치료 시험(TOC) 방문(12-14일)
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치료 시험(TOC) 방문(12-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 마디 없는
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마디 없는
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기준 감수성 요약
기간: 연구 종점
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연구 종점
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응(치료 또는 실패)
기간: 치료 중(OT) 방문(4-6일)
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치료 중(OT) 방문(4-6일)
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검사실 이상
기간: 기준선 및 TOC 방문
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기준선 및 TOC 방문
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세균학적 프로토콜에 따른 모집단에 대한 병원균 기준의 세균학적 반응(박멸, 박멸 추정, 지속성 또는 추정 지속성)
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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Clinical Per Protocol 모집단을 제외한 모든 모집단에서 임상 반응(치료 또는 실패)
기간: OT 방문 및 TOC 방문
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OT 방문 및 TOC 방문
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프로토콜에 따른 세균학적 모집단에 대한 기본 병원체에 의한 임상 반응(치료 또는 실패)
기간: OT 방문, TOC 방문 및 장기 추적(LTFU) 방문(28-32일)
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OT 방문, TOC 방문 및 장기 추적(LTFU) 방문(28-32일)
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응(치료 또는 실패)
기간: LTFU 방문
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LTFU 방문
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 점수
기간: OT 방문 및 TOC 방문
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OT 방문 및 TOC 방문
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Clinical Per Protocol 모집단에 대한 중이액의 지속성
기간: TOC 방문 및 LTFU 방문
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TOC 방문 및 LTFU 방문
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청력 반응
기간: LTFU 방문
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LTFU 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0661073
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