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Une dose unique d'azithromycine à libération prolongée (60 mg/kg) comparée à 10 jours de clavulanate d'amoxicilline à forte dose chez les enfants atteints d'otites à haut risque d'otites persistantes/récurrentes

16 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle et en double factice comparant l'azithromycine SR à l'amoxicilline/clavulanate de potassium (marque déposée Augmentin ES-600) pour le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants subissant une tympanocentèse diagnostique

Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle et double factice pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'observance d'une dose unique d'azithromycine à libération prolongée par rapport à un traitement de 10 jours d'amoxicilline/acide clavulanique deux fois par jour chez les enfants à haut risque de maladie persistante ou otites récurrentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

902

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405DCR
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonie
      • Rakvere, Estonie, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandimaa
      • Pärsti vald, Viljandimaa, Estonie, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123514
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
  • République Dominicaine
    • DN
      • Santo Domingo, DN, République Dominicaine, 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Newhall, California, États-Unis, 91321
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, États-Unis, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Payson, Utah, États-Unis, 84651
        • Pfizer Investigational Site
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ambulatoires présentant des signes cliniques d'otite moyenne aiguë et pesant au moins 5 kg ont été inclus

Critère d'exclusion:

Les patients présentant une maladie de la fonction immunitaire précédemment diagnostiquée, un traitement avec un antibiotique systémique au cours des 7 jours précédents, ou une fente labiale/palatine ou une autre anomalie anatomique prédisposant à l'otite moyenne ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: amoxicilline/acide clavulanique postassium (Augmentin ES-600)
amoxicilline/acide clavulanique postassium 90/6,4 mg/kg/jour, administré en doses fractionnées q12h, pendant 10 jours
Expérimental: 2
Médicament: azithromycine SR
azithromycine LP 60 mg/kg x 1 dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse clinique (guérison ou échec) dans la population clinique selon le protocole
Délai: Visite Test of Cure (TOC) (Jour 12-14)
Visite Test of Cure (TOC) (Jour 12-14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: Continu
Continu
résumé des susceptibilités de base
Délai: Point final de l'étude
Point final de l'étude
réponse clinique (guérison ou échec) dans la population clinique selon le protocole
Délai: Visite en cours de traitement (OT) (jours 4 à 6)
Visite en cours de traitement (OT) (jours 4 à 6)
Anomalies de laboratoire
Délai: Visite de référence et TOC
Visite de référence et TOC
réponse bactériologique (éradication, éradication présumée, persistance ou persistance présumée) par agent pathogène pour la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite COT
Visite COT
réponse clinique (guérison ou échec) dans toutes les populations à l'exception de la population clinique selon le protocole
Délai: Visite OT et visite TOC
Visite OT et visite TOC
réponse clinique (guérison ou échec) par agent pathogène de base pour la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite OT, visite TOC et visite de suivi à long terme (LTFU) (jours 28-32)
Visite OT, visite TOC et visite de suivi à long terme (LTFU) (jours 28-32)
réponse clinique (guérison ou échec) dans la population clinique selon le protocole
Délai: Visite LTFU
Visite LTFU
scores cliniques pour la population clinique selon le protocole
Délai: Visite OT et visite TOC
Visite OT et visite TOC
persistance du liquide de l'oreille moyenne pour la population clinique selon le protocole
Délai: Visite TOC et visite LTFU
Visite TOC et visite LTFU
réponse audiologique
Délai: Visite LTFU
Visite LTFU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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