En enkelt, høydose azitromycin forlenget frigjøring (60 mg/kg) sammenlignet med 10 dager med høydose amoxicillin clavulanat hos barn med øreinfeksjoner med høy risiko for vedvarende/tilbakevendende øreinfeksjoner
16. mai 2011 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy sammenlignende studie av Azithromycin SR versus Amoxicillin/Clavulanat Potassium (Augmentin ES-600 varemerke) for behandling av akutt mellomørebetennelse hos barn som gjennomgår diagnostisk tympanocentese
En fase 3 randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og samsvaret med en enkeltdose azitromycin forlenget frigivelse sammenlignet med en 10-dagers kur med amoxicillin/klavulanat to ganger daglig hos barn med høy risiko for vedvarende frigjøring. eller tilbakevendende ørebetennelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
902
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Den dominikanske republikk, 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Estland, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald, Viljandimaa, Estland, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Forente stater, 91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Forente stater, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Forente stater, 84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Israel
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Polikliniske pasienter med klinisk bevis for akutt mellomørebetennelse som veier minst 5 kg ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tidligere diagnostisert sykdom i immunfunksjonen, behandling med et systemisk antibiotikum i løpet av de siste 7 dagene, eller leppe/ganespalte eller annen anatomisk abnormitet som disponerte for mellomørebetennelse ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
amoxicillin/clavulanat postassium 90/6,4 mg/kg/dag, gitt i delte doser 12h, i 10 dager
|
|
Eksperimentell: 2
|
azitromycin SR 60 mg/kg x 1 dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk respons (helbredelse eller svikt) i Clinical Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk (dag 12-14)
|
Test of Cure (TOC) besøk (dag 12-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Kontinuerlige
|
|
oppsummering av baseline-følsomheter
Tidsramme: Studie endepunkt
|
Studie endepunkt
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svikt) i Clinical Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: On-Treatment (OT) besøk (dag 4–6)
|
On-Treatment (OT) besøk (dag 4–6)
|
|
Laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline og TOC besøk
|
Baseline og TOC besøk
|
|
bakteriologisk respons (utryddelse, antatt utryddelse, persistens eller antatt persistens) på en per patogen basis for den bakteriologiske per protokollpopulasjonen
Tidsramme: TOC besøk
|
TOC besøk
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svikt) i alle populasjoner unntatt den kliniske per protokoll-populasjonen
Tidsramme: OT-besøk og TOC-besøk
|
OT-besøk og TOC-besøk
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svikt) av baseline-patogen for den bakteriologiske per protokoll-populasjonen
Tidsramme: OT-besøk, TOC-besøk og langtidsoppfølgingsbesøk (LTFU) (dag 28-32)
|
OT-besøk, TOC-besøk og langtidsoppfølgingsbesøk (LTFU) (dag 28-32)
|
|
klinisk respons (helbredelse eller svikt) i Clinical Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: LTFU besøk
|
LTFU besøk
|
|
kliniske skårer for den kliniske per protokollpopulasjonen
Tidsramme: OT-besøk og TOC-besøk
|
OT-besøk og TOC-besøk
|
|
persistens av mellomørevæske for Clinical Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: TOC-besøk og LTFU-besøk
|
TOC-besøk og LTFU-besøk
|
|
audiologisk respons
Tidsramme: LTFU besøk
|
LTFU besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Azitromycin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- A0661073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .