- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00643292
Een eenmalige hoge dosis azithromycine met verlengde afgifte (60 mg/kg) vergeleken met 10 dagen hoge dosis amoxicilline-clavulanaat bij kinderen met oorontstekingen met een hoog risico op aanhoudende/terugkerende oorinfecties
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy vergelijkend onderzoek van azitromycine SR versus amoxicilline/clavulanaatkalium (handelsmerk Augmentin ES-600) voor de behandeling van acute otitis media bij kinderen die diagnostische tympanocentese ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Dominicaanse Republiek, 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Estland, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald, Viljandimaa, Estland, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Israël
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Verenigde Staten, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Poliklinische patiënten met klinisch bewijs van acute otitis media die ten minste 5 kg wegen, werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een eerder gediagnosticeerde ziekte van de immuunfunctie, behandeling met een systemisch antibioticum in de afgelopen 7 dagen, of een gespleten lip/gehemelte of een andere anatomische afwijking die predisponeert voor otitis media werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
amoxicilline/clavulanaatpostassium 90/6,4 mg/kg/dag, gegeven in verdeelde doses om de 12 uur, gedurende 10 dagen
|
Experimenteel: 2
|
azitromycine SR 60 mg/kg x 1 dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
klinische respons (genezen of falen) in de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure (TOC) bezoek (dag 12-14)
|
Test of Cure (TOC) bezoek (dag 12-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Continu
|
Continu
|
samenvatting van de basisgevoeligheid
Tijdsspanne: Studie eindpunt
|
Studie eindpunt
|
klinische respons (genezen of falen) in de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: On-Treatment (OT) bezoek (dag 4-6)
|
On-Treatment (OT) bezoek (dag 4-6)
|
Afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn en TOC-bezoek
|
Basislijn en TOC-bezoek
|
bacteriologische respons (uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie of veronderstelde persistentie) per pathogeen voor de Bacteriologische Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC bezoek
|
TOC bezoek
|
klinische respons (genezen of falen) in alle populaties behalve de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: OT-bezoek en TOC-bezoek
|
OT-bezoek en TOC-bezoek
|
klinische respons (genezen of falen) per baseline pathogeen voor de Bacteriological Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: OT-bezoek, TOC-bezoek en bezoek op lange termijn (LTFU) (dag 28-32)
|
OT-bezoek, TOC-bezoek en bezoek op lange termijn (LTFU) (dag 28-32)
|
klinische respons (genezen of falen) in de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: LTFU bezoek
|
LTFU bezoek
|
klinische scores voor de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: OT-bezoek en TOC-bezoek
|
OT-bezoek en TOC-bezoek
|
persistentie van middenoorvocht voor de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC-bezoek en LTFU-bezoek
|
TOC-bezoek en LTFU-bezoek
|
audiologische reactie
Tijdsspanne: LTFU bezoek
|
LTFU bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0661073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute middenoorontsteking
-
David Chi, MDWervingTerugkerende acute otitis media | Chronische otitis media met effusie | Otitis media bij kinderenVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidChronische sereuze otitis media, eenvoudig of niet gespecificeerdFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Tusker MedicalVoltooidAOM - Acute otitis media | OME - Otitis Media met effusieVerenigde Staten, Canada
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... en andere medewerkersWervingOtitis media | Otitis Media met effusie | Otitis media acuutVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityVoltooidChronische etterige otitis mediaEgypte
-
Nationwide Children's HospitalIngetrokken
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChildren's Hospital of Fudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong...Nog niet aan het wervenOtitis Media met effusie bij kinderen
Klinische onderzoeken op postassium amoxicilline/clavulanaat (Augmentin ES-600)
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdVoltooidLuchtweginfecties | Otitis media | Infecties, luchtwegenIndië
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid