Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenmalige hoge dosis azithromycine met verlengde afgifte (60 mg/kg) vergeleken met 10 dagen hoge dosis amoxicilline-clavulanaat bij kinderen met oorontstekingen met een hoog risico op aanhoudende/terugkerende oorinfecties

16 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy vergelijkend onderzoek van azitromycine SR versus amoxicilline/clavulanaatkalium (handelsmerk Augmentin ES-600) voor de behandeling van acute otitis media bij kinderen die diagnostische tympanocentese ondergaan

Een fase 3 gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbel dummy-studie om de werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van een enkele dosis azitromycine met verlengde afgifte te beoordelen in vergelijking met een 10-daagse kuur met amoxicilline/clavulanaat tweemaal daags bij kinderen met een hoog risico op aanhoudende of terugkerende oorontstekingen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

902

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405DCR
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • DN
      • Santo Domingo, DN, Dominicaanse Republiek, 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandimaa
      • Pärsti vald, Viljandimaa, Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123514
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Verenigde Staten, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
        • Pfizer Investigational Site
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Poliklinische patiënten met klinisch bewijs van acute otitis media die ten minste 5 kg wegen, werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een eerder gediagnosticeerde ziekte van de immuunfunctie, behandeling met een systemisch antibioticum in de afgelopen 7 dagen, of een gespleten lip/gehemelte of een andere anatomische afwijking die predisponeert voor otitis media werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
amoxicilline/clavulanaatpostassium 90/6,4 mg/kg/dag, gegeven in verdeelde doses om de 12 uur, gedurende 10 dagen
Experimenteel: 2
azitromycine SR 60 mg/kg x 1 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische respons (genezen of falen) in de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure (TOC) bezoek (dag 12-14)
Test of Cure (TOC) bezoek (dag 12-14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Continu
Continu
samenvatting van de basisgevoeligheid
Tijdsspanne: Studie eindpunt
Studie eindpunt
klinische respons (genezen of falen) in de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: On-Treatment (OT) bezoek (dag 4-6)
On-Treatment (OT) bezoek (dag 4-6)
Afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn en TOC-bezoek
Basislijn en TOC-bezoek
bacteriologische respons (uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie of veronderstelde persistentie) per pathogeen voor de Bacteriologische Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC bezoek
TOC bezoek
klinische respons (genezen of falen) in alle populaties behalve de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: OT-bezoek en TOC-bezoek
OT-bezoek en TOC-bezoek
klinische respons (genezen of falen) per baseline pathogeen voor de Bacteriological Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: OT-bezoek, TOC-bezoek en bezoek op lange termijn (LTFU) (dag 28-32)
OT-bezoek, TOC-bezoek en bezoek op lange termijn (LTFU) (dag 28-32)
klinische respons (genezen of falen) in de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: LTFU bezoek
LTFU bezoek
klinische scores voor de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: OT-bezoek en TOC-bezoek
OT-bezoek en TOC-bezoek
persistentie van middenoorvocht voor de Clinical Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC-bezoek en LTFU-bezoek
TOC-bezoek en LTFU-bezoek
audiologische reactie
Tijdsspanne: LTFU bezoek
LTFU bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute middenoorontsteking

Klinische onderzoeken op postassium amoxicilline/clavulanaat (Augmentin ES-600)

3
Abonneren