Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einzelne, hochdosierte verlängerte Freisetzung von Azithromycin (60 mg/kg) im Vergleich zu 10 Tagen hochdosierter Amoxicillinclavulanat bei Kindern mit Ohrenentzündungen und hohem Risiko für anhaltende/wiederkehrende Ohrenentzündungen

16. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Vergleichsstudie von Azithromycin SR im Vergleich zu Amoxicillin/Clavulanat-Kalium (Augmentin ES-600-Marke) zur Behandlung der akuten Mittelohrentzündung bei Kindern, die sich einer diagnostischen Tympanozentese unterziehen

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, doppelte Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance einer Einzeldosis Azithromycin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu einer 10-tägigen Behandlung mit Amoxicillin/Clavulanat zweimal täglich bei Kindern mit hohem Risiko für persistierende Erkrankungen oder wiederkehrende Ohrenentzündungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405DCR
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanische Republik
    • DN
      • Santo Domingo, DN, Dominikanische Republik, 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandimaa
      • Pärsti vald, Viljandimaa, Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123514
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • Pfizer Investigational Site
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen wurden ambulante Patienten mit klinischem Nachweis einer akuten Mittelohrentzündung und einem Gewicht von mindestens 5 kg

Ausschlusskriterien:

Patienten mit zuvor diagnostizierter Erkrankung der Immunfunktion, Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum innerhalb der letzten 7 Tage oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder anderen anatomischen Anomalien, die zu einer Mittelohrentzündung führen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat postassium (Augmentin ES-600)
Amoxicillin/Clavulanat postassium 90/6,4 mg/kg/Tag, verteilt auf mehrere Dosen alle 12 Stunden, über 10 Tage
Experimental: 2
Arzneimittel: Azithromycin SR
Azithromycin SR 60 mg/kg x 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisches Ansprechen (Heilung oder Versagen) in der Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12–14)
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12–14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Zusammenfassung der Baseline-Empfindlichkeiten
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
klinisches Ansprechen (Heilung oder Versagen) in der Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: Besuch während der Behandlung (OT) (Tag 4–6)
Besuch während der Behandlung (OT) (Tag 4–6)
Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline- und TOC-Besuch
Baseline- und TOC-Besuch
bakteriologische Reaktion (Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz oder vermutete Persistenz) auf einer Pro-Pathogen-Basis für die bakteriologische Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
klinisches Ansprechen (Heilung oder Versagen) in allen Populationen mit Ausnahme der Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: OT-Besuch und TOC-Besuch
OT-Besuch und TOC-Besuch
klinisches Ansprechen (Heilung oder Versagen) nach Baseline-Erreger für die bakteriologische Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: OT-Besuch, TOC-Besuch und Langzeit-Follow-up-Besuch (LTFU) (Tag 28–32)
OT-Besuch, TOC-Besuch und Langzeit-Follow-up-Besuch (LTFU) (Tag 28–32)
klinisches Ansprechen (Heilung oder Versagen) in der Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: LTFU-Besuch
LTFU-Besuch
klinische Ergebnisse für die Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: OT-Besuch und TOC-Besuch
OT-Besuch und TOC-Besuch
Persistenz von Mittelohrflüssigkeit für die Clinical Per Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch und LTFU-Besuch
TOC-Besuch und LTFU-Besuch
audiologische Reaktion
Zeitfenster: LTFU-Besuch
LTFU-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren