Pojedyncza duża dawka azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu (60 mg/kg mc.) w porównaniu z 10-dniowym stosowaniem dużej dawki klawulanianu amoksycyliny u dzieci z infekcjami ucha z wysokim ryzykiem przetrwałych/nawracających infekcji ucha
16 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze azytromycyny SR w porównaniu z amoksycyliną/kwasem klawulanowym potasu (znak towarowy Augmentin ES-600) w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci poddawanych tympanocentezie diagnostycznej
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących pojedynczej dawki azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z 10-dniowym cyklem amoksycyliny z kwasem klawulanowym dwa razy na dobę u dzieci z grupy wysokiego ryzyka przetrwałej lub nawracające infekcje ucha
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
902
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Estonia, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald, Viljandimaa, Estonia, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Republika Dominikany, 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Stany Zjednoczone, 91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączono pacjentów ambulatoryjnych z klinicznymi objawami ostrego zapalenia ucha środkowego, którzy ważą co najmniej 5 kg
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą układu odpornościowego, leczonych antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 7 dni, rozszczepem wargi/podniebienia lub innymi nieprawidłowościami anatomicznymi predysponującymi do zapalenia ucha środkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
amoksycylina/klawulanian potasowy 90/6,4 mg/kg/dobę, podawany w dawkach podzielonych co 12 godzin, przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
|
azytromycyna SR 60 mg/kg x 1 dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź kliniczna (wyleczenie lub niepowodzenie) w populacji klinicznej zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (TOC) (dzień 12-14)
|
Wizyta Test of Cure (TOC) (dzień 12-14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
|
podsumowanie podstawowych podatności
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
|
Punkt końcowy badania
|
|
odpowiedź kliniczna (wyleczenie lub niepowodzenie) w populacji klinicznej zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Wizyta w trakcie leczenia (OT) (dzień 4-6)
|
Wizyta w trakcie leczenia (OT) (dzień 4-6)
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i TOC
|
Wizyta wyjściowa i TOC
|
|
odpowiedź bakteriologiczna (eliminacja, przypuszczalna eradykacja, trwałość lub przypuszczalna trwałość) na podstawie patogenu dla populacji według protokołu bakteriologicznego
Ramy czasowe: Wizyta TOK
|
Wizyta TOK
|
|
odpowiedź kliniczna (wyleczenie lub niepowodzenie) we wszystkich populacjach z wyjątkiem populacji Klinicznej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Wizyta OT i wizyta TOC
|
Wizyta OT i wizyta TOC
|
|
odpowiedź kliniczna (wyleczenie lub niepowodzenie) według podstawowego patogenu dla populacji według protokołu bakteriologicznego
Ramy czasowe: Wizyta OT, wizyta TOC i wizyta w długoterminowej obserwacji (LTFU) (dzień 28-32)
|
Wizyta OT, wizyta TOC i wizyta w długoterminowej obserwacji (LTFU) (dzień 28-32)
|
|
odpowiedź kliniczna (wyleczenie lub niepowodzenie) w populacji klinicznej zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Wizyta LTFU
|
Wizyta LTFU
|
|
wyniki kliniczne dla populacji klinicznej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta OT i wizyta TOC
|
Wizyta OT i wizyta TOC
|
|
utrzymywanie się płynu w uchu środkowym w populacji według protokołu klinicznego
Ramy czasowe: Wizyta TOC i wizyta LTFU
|
Wizyta TOC i wizyta LTFU
|
|
odpowiedź audiologiczna
Ramy czasowe: Wizyta LTFU
|
Wizyta LTFU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zapalenie ucha
- Zapalenie ucha środkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Azytromycyna
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .