Yksittäinen, suuren annoksen pitkittynyt vapautuminen atsitromysiinistä (60 mg/kg) verrattuna 10 päivän suuriannoksiseen amoksisilliiniklavulanaattiin lapsilla, joilla on korvatulehdus ja suuri pysyvien/toistuvien korvatulehdusten riski
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vertaileva koe atsitromysiini SR:stä verrattuna amoksisilliini/klavulanaattikaliumiin (Augmentin ES-600 -tavaramerkki) akuutin välikorvatulehduksen hoitoon lapsilla, joille tehdään diagnostinen tympanocenteesi
Vaiheen 3 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa arvioitiin yhden pitkittyneen vapautumisen atsitromysiiniannoksen tehoa, turvallisuutta ja hoitomukaisuutta verrattuna 10 päivän amoksisilliini/klavulanaattihoitoon kahdesti vuorokaudessa lapsilla, joilla on suuri jatkuvan jatkuvan riskin. tai toistuvat korvatulehdukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
902
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Dominikaaninen tasavalta, 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Israel
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Viro, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald, Viljandimaa, Viro, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Yhdysvallat, 91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Yhdysvallat, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otettiin avopotilaat, joilla oli kliinisiä todisteita akuutista välikorvatulehduksesta ja jotka painavat vähintään 5 kg
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli aiemmin diagnosoitu immuunitoiminnan sairaus, joilla oli systeeminen antibioottihoito edellisten 7 päivän aikana tai huuli-/suulakihalkio tai muu välikorvantulehdukselle altistava anatominen poikkeavuus, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
amoksisilliini/kaliumklavulanaatti 90/6,4 mg/kg/vrk, jaettuina annoksina q12h, 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
atsitromysiini SR 60 mg/kg x 1 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen vaste (paraneminen tai epäonnistuminen) Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 12-14)
|
Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 12-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
yhteenveto lähtötilanteen herkkyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
|
Tutkimuksen päätepiste
|
|
kliininen vaste (paraneminen tai epäonnistuminen) Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: Hoitokäynti (OT) (päivät 4-6)
|
Hoitokäynti (OT) (päivät 4-6)
|
|
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja TOC-käynti
|
Lähtötilanne ja TOC-käynti
|
|
bakteriologinen vaste (hävittäminen, oletettu hävittäminen, pysyvyys tai oletettu pysyvyys) patogeenikohtaisesti protokollakohtaisen bakteriologisen populaation osalta
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
|
TOC:n vierailu
|
|
kliininen vaste (paraneminen tai epäonnistuminen) kaikissa populaatioissa paitsi Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: OT-vierailu ja TOC-käynti
|
OT-vierailu ja TOC-käynti
|
|
kliininen vaste (paraneminen tai epäonnistuminen) peruspatogeenin mukaan bakteriologiselle protokollapopulaatiolle
Aikaikkuna: OT-käynti, TOC-käynti ja pitkäaikainen seurantakäynti (LTFU) (päivät 28-32)
|
OT-käynti, TOC-käynti ja pitkäaikainen seurantakäynti (LTFU) (päivät 28-32)
|
|
kliininen vaste (paraneminen tai epäonnistuminen) Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: LTFU:n vierailu
|
LTFU:n vierailu
|
|
kliiniset pisteet Clinical Per Protocol -populaatiolle
Aikaikkuna: OT-vierailu ja TOC-käynti
|
OT-vierailu ja TOC-käynti
|
|
välikorvan nesteen pysyvyys kliinisen protokollan mukaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: TOC-vierailu ja LTFU-vierailu
|
TOC-vierailu ja LTFU-vierailu
|
|
audiologinen vastaus
Aikaikkuna: LTFU:n vierailu
|
LTFU:n vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Atsitromysiini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .