Uma dose única de alta dose de liberação prolongada de azitromicina (60 mg/kg) em comparação com 10 dias de alta dose de clavulanato de amoxicilina em crianças com infecções de ouvido com alto risco de infecções de ouvido persistentes/recorrentes
16 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de azitromicina SR versus amoxicilina/clavulanato de potássio (marca comercial Augmentin ES-600) para o tratamento de otite média aguda em crianças submetidas a timpanocentese diagnóstica
Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado para avaliar a eficácia, segurança e adesão de uma dose única de azitromicina de liberação prolongada em comparação com um curso de 10 dias de amoxicilina/clavulanato duas vezes ao dia em crianças com alto risco de persistência ou infecções de ouvido recorrentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 040 11
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Pfizer Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Pfizer Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Pfizer Investigational Site
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
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Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
- Pfizer Investigational Site
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Rakvere, Estônia, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
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Pärsti vald, Viljandimaa, Estônia, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
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Moscow, Federação Russa, 117049
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123514
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Pfizer Investigational Site
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Jerusalem, Israel
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua, México, 31020
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Pfizer Investigational Site
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- Pfizer Investigational Site
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DN
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Santo Domingo, DN, República Dominicana, 002
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos pacientes ambulatoriais com evidência clínica de otite média aguda que pesassem pelo menos 5 kg
Critério de exclusão:
Foram excluídos pacientes com doença de função imunológica previamente diagnosticada, tratamento com qualquer antibiótico sistêmico nos últimos 7 dias, fissura labiopalatal ou outra anormalidade anatômica que predispõe à otite média.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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amoxicilina/clavulanato de pósássio 90/6,4 mg/kg/dia, administrados em doses fracionadas a cada 12h, por 10 dias
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Experimental: 2
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azitromicina SR 60 mg/kg x 1 dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta clínica (cura ou falha) na população por protocolo clínico
Prazo: Visita de Teste de Cura (TOC) (dia 12-14)
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Visita de Teste de Cura (TOC) (dia 12-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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resumo das suscetibilidades basais
Prazo: Ponto final do estudo
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Ponto final do estudo
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resposta clínica (cura ou falha) na população por protocolo clínico
Prazo: Visita durante o tratamento (OT) (dia 4-6)
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Visita durante o tratamento (OT) (dia 4-6)
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Anormalidades laboratoriais
Prazo: Consulta de linha de base e TOC
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Consulta de linha de base e TOC
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resposta bacteriológica (erradicação, erradicação presumida, persistência ou persistência presumida) por patógeno para a população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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resposta clínica (cura ou falha) em todas as populações, exceto a população clínica por protocolo
Prazo: Visita OT e visita TOC
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Visita OT e visita TOC
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resposta clínica (cura ou falha) por patógeno de linha de base para a população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita OT, visita TOC e visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (dias 28-32)
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Visita OT, visita TOC e visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (dias 28-32)
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resposta clínica (cura ou falha) na população por protocolo clínico
Prazo: Visita LTFU
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Visita LTFU
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pontuações clínicas para a população Clínica por Protocolo
Prazo: Visita OT e visita TOC
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Visita OT e visita TOC
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persistência de fluido no ouvido médio para a população de Protocolo Clínico
Prazo: Visita TOC e visita LTFU
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Visita TOC e visita LTFU
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resposta audiológica
Prazo: Visita LTFU
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Visita LTFU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- A0661073
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em amoxicilina/clavulanato de pósássio (Augmentin ES-600)
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Teva Pharmaceuticals USAConcluído
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Teva Pharmaceuticals USAConcluído