がんの痛みを伴う参加者におけるフェンタニル（JNS020 QD）1日経皮パッチの用量設定研究
2013年6月6日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
がん性疼痛患者における JNS020QD の第 II/III 相試験 - オピオイド鎮痛薬による治療歴のない患者における JNS005 と比較した JNS020QD の用量設定二重盲検試験
この研究の目的は、フェンタニル1日塗布（JNS020QD）経皮吸収型貼付剤（薬物が皮膚から体内に入ることができるように皮膚に貼る薬物を含む貼付剤）の有効性と安全性を評価することです。 -がんの痛みを伴う参加者におけるフェンタニルの1日塗布経皮パッチのフェンタニル3日塗布（JNS005）経皮パッチに対する劣性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは多施設 (複数の施設で実施) 試験であり、2 つの期間で構成されます: 期間 1 は非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、非比較用量滴定段階、および期間 2 は二重盲検です。 (医師も参加者も、参加者が受けた治療法を知りません)、陽性対照 (対照薬としてフェンタニル 3 日間塗布経皮パッチを使用) フェーズ。
期間 1 では、フェンタニル 1 日適用経皮パッチ 1 時間あたり 12.5 マイクログラム (mcg/hr) を胸部、腹部、上腕または大腿部に適用し、参加者の安全を確保するために 2 日間維持します。
3日目から11日目までの参加者の状態に基づいて、用量の増加または減少が許可され、その後、11日目から13日目まで用量が維持され、最大適用用量は100 mcg / hrです。
期間 1 の合計期間は 14 日間です (合計 13 回の適用。最終的なパッチ除去の日を含みます)。
用量滴定段階の終わりに事前定義された基準を満たした参加者は、二重盲検段階に入ります。
二重盲検期では、参加者は、フェンタニル 1 日適用経皮パッチとフェンタニル 3 日適用経皮パッチに一致するプラセボ、またはフェンタニル 3 日適用経皮パッチとフェンタニル 1 日適用経皮パッチに一致するプラセボのいずれかを同じ用量で受け取ります。期間 1 の終了時に使用されます。
期間 2 の期間は 10 日間です。
有効性は主に、用量滴定の成功を達成した参加者の割合と平均視覚アナログスケール（VAS）スコアの変化によって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Asahi、日本
-
Asahikawa、日本
-
Asahikawa N/A、日本
-
Bunkyo、日本
-
Chiba、日本
-
Chikushino、日本
-
Fukuoka、日本
-
Fushimi、日本
-
Higashi-Ibaraki、日本
-
Higashi-Sonogi、日本
-
Himeji、日本
-
Hirosaki、日本
-
Hiroshima、日本
-
Hitachi、日本
-
Hohfu、日本
-
Ichinomiya、日本
-
Ikeda、日本
-
Iwakuni、日本
-
Kawachi-Nagano、日本
-
Kawasaki N/A、日本
-
Kitakyushu、日本
-
Kiyose N/A、日本
-
Kobe、日本
-
Kochi、日本
-
Matsue、日本
-
Matsuyama、日本
-
Nishinomiya、日本
-
Oita、日本
-
Okayama、日本
-
Osaka、日本
-
Osaka N/A、日本
-
Otake、日本
-
Sakai、日本
-
Sendai、日本
-
Shigenobu N/A、日本
-
Sunto、日本
-
Tamaho N/A、日本
-
Tokushima N/A、日本
-
Tokyo、日本
-
Toyohashi、日本
-
Tsukuba、日本
-
Utsunomiya、日本
-
Wako、日本
-
Yamaguchi、日本
-
Yonago、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前にオピオイド鎮痛薬（痛みを制御するために使用される薬物）で治療されていない癌の痛みのある参加者
- -100mmの視覚的アナログスケール（VAS）で35ミリメートル（mm）以上の痛みのスコアを持つ参加者
- -非オピオイド鎮痛薬に対する「反応が不十分」であると見なされ、医師によるオピオイド鎮痛薬による治療が必要な参加者
- がんの診断が確立されており、病気の通知を受けている参加者
- 第1期（用量漸増期）に入院可能な方
除外基準:
- 慢性肺疾患などで呼吸機能が低下している参加者
- ぜんそく（喘鳴や呼吸困難を伴う呼吸障害）のある参加者
- 徐脈性不整脈（遅い、不規則な心拍）のある参加者
- -治療前の観察期間中に肝臓または腎臓の障害を示す次の測定値を持つ参加者：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が基準範囲の上限の5倍を超える、アラニントランスアミナーゼ（ALT）が基準範囲の上限の5倍を超える、 -参照範囲の上限の3倍を超える血清クレアチニン
- -頭蓋内圧の上昇、意識障害、昏睡、または呼吸障害を伴う脳腫瘍などの脳損傷のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェンタニル 1 日経皮パッチ (滴定段階)
フェンタニル 1 日適用経皮パッチは、1 時間あたり 12.5 マイクログラム (mcg/hr) の速度で薬物を放出し、1 日 1 回適用され、2 日間維持されます。
11日目まで治験責任医師の裁量（最大適用用量は100mcg/時）に従って用量の漸増または減量を行い、その後用量を治療期間の終わり、すなわち14日目まで固定する。の滴定フェーズは、二重盲検フェーズに入ります。
|
フェンタニル 1 日適用経皮パッチは、12.5 mcg/hr の速度で薬物を放出し、1 日 1 回適用され、2 日間維持されます。
治験責任医師の裁量により、11 日目まで用量の漸増または減量を行い（最大適用用量は 100 mcg/hr）、その後、治療期間の終了日である 14 日目まで用量を固定します。
他の名前：
|
|
実験的：フェンタニル1日経皮パッチ（二重盲検期）
滴定フェーズの終わりに事前定義された基準を満たし、二重盲検フェーズに入った参加者は、フェンタニル 1 日適用経皮パッチと、フェンタニル 3 日適用 (JNS005) に一致するプラセボを受け取ります。同じ用量で薬物を放出する 1 日 1 回適用される経皮パッチ100 mcg/hr の最大適用用量で 10 日間、滴定段階の終わりに維持されます。
|
フェンタニル 1 日適用経皮パッチは、1 日 1 回適用され、10 日間 100 mcg/hr の最大適用用量で、滴定段階の最後に維持されたのと同じ用量で薬物を放出します。
他の名前：
フェンタニル 3 日間適用に適合するプラセボ 経皮パッチを 1 日 1 回適用し、10 日間の滴定段階の終わりに維持されたのと同じ用量で薬物を放出します。
フェンタニルの 1 日投与に対応するプラセボ 経皮パッチを 1 日 1 回適用し、10 日間の滴定段階の終わりに維持されたのと同じ用量で薬物を放出します。
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル 3 日間経皮パッチ (二重盲検期)
漸増段階の終わりに事前に定義された基準を満たし、二重盲検段階に入った参加者は、フェンタニル 3 日間適用経皮パッチと、フェンタニル 1 日適用経皮パッチに一致するプラセボを受け取ります。 10日間の最大適用用量100 mcg / hrでの滴定段階の終わり。
|
フェンタニル 3 日間適用に適合するプラセボ 経皮パッチを 1 日 1 回適用し、10 日間の滴定段階の終わりに維持されたのと同じ用量で薬物を放出します。
フェンタニルの 1 日投与に対応するプラセボ 経皮パッチを 1 日 1 回適用し、10 日間の滴定段階の終わりに維持されたのと同じ用量で薬物を放出します。
フェンタニル 3 日間適用経皮パッチは、1 日 1 回適用され、10 日間 100 mcg/hr の最大適用用量で、滴定段階の最後に維持されたのと同じ用量で薬物を放出します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量調節の成功を達成した参加者の割合
時間枠：14 日目または早期中止 (ED)
|
用量滴定の成功を達成した参加者には、平均ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが34ミリメートル（mm）以下であり、投与の完了または中止前の過去3日間に2回以下のレスキュー投与を受けたすべての参加者が含まれていました滴定段階。
疼痛強度 VAS は、0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最も激しい痛み) までの範囲の 100 mm スケールで痛みの重症度を測定し、レスキュー用量は、使用される速効性の経口モルヒネ塩酸塩溶液またはモルヒネ水溶液の用量として定義されました。突出痛の場合。
|
14 日目または早期中止 (ED)
|
|
二重盲検段階での平均視覚的アナログスケール（VAS）スコアの用量漸増段階からの変化
時間枠：用量調節フェーズ (12 日目から 14 日目) および二重盲検フェーズ (8 日目から 10 日目)
|
二重盲検段階の完了または中止前の最後の 3 日間の平均 VAS スコアを、用量調節段階の完了または中止前の最後の 3 日間の平均 VAS スコアと、二重盲検時の平均 VAS スコアにおける用量調節段階からの変化と比較しました。ブラインド フェーズが報告されました。
疼痛強度 VAS は、0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最も激しい痛み) までの範囲の 100 mm スケールで痛みの重症度を測定しました。
|
用量調節フェーズ (12 日目から 14 日目) および二重盲検フェーズ (8 日目から 10 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滴定段階での参加者の総合評価尺度に基づいて回答した参加者の数
時間枠：1 日目事前申請 (PA)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目、または ED
|
参加者は、治験薬による疼痛抑制の治療効果（有効性）に対する満足度を 1～5 の 5 段階で評価してもらいました。1 は非常に満足している、2 は満足している、3 はどちらともいえない不満、4 = 不満、5 = 非常に不満。
|
1 日目事前申請 (PA)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目、または ED
|
|
二重盲検期における参加者の総合評価尺度に基づく回答のある参加者の数
時間枠：14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
参加者は、1 から 5 の範囲の 5 段階で疼痛を制御するための治験薬の治療効果に関する満足度を評価するよう求められました。ここで、1 = 非常に満足している、2 = 満足している、3 = 満足でも不満でもない、4 = 不満 5 = 非常に不満
|
14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
|
漸増期の疼痛強度視覚的アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
参加者は、左端 (0 mm) を「痛みなし」と定義し、右端 (100 mm) を「考えられる最も激しい痛み」と定義した 100 mm VAS で安静時の痛みの強度 (痛みの重症度) を評価するよう求められました。
|
1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
|
二重盲検期における疼痛強度視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
参加者は、左端 (0 mm) を「痛みなし」と定義し、右端 (100 mm) を「考えられる最も激しい痛み」と定義した 100 mm VAS で安静時の痛みの強度 (痛みの重症度) を評価するよう求められました。
|
14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
|
二重盲検段階で疼痛管理を達成した参加者の割合
時間枠：10日目またはED
|
疼痛管理は、二重盲検期開始 3 日前から二重盲検期完了 3 日前までの VAS の変化と 1 日あたりのレスキュー投与回数に基づいて評価されました。
VAS スコアについては、差が +15 mm 以下であり、レスキュー用量については、1 以下の差が疼痛管理を達成するために有意であると見なされました。
疼痛強度 VAS は、0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最も激しい痛み) までのスケールで痛みの重症度を測定し、レスキュー用量は、突出痛の場合に使用される速効性経口モルヒネ製剤の用量として定義されました。
|
10日目またはED
|
|
滴定段階での痛みのカテゴリースケールによって評価された痛みの強さを持つ参加者の数
時間枠：1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
参加者は、安静時の痛みの強さ (痛みの重症度) を 0 から 3 の範囲の 4 段階のカテゴリスケールで評価するように求められました。ここで、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みです。
|
1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
|
二重盲検期における痛みのカテゴリースケールで評価された痛みの強さを持つ参加者の数
時間枠：14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
参加者は、安静時の痛みの強さ (痛みの重症度) を 0 から 3 の範囲の 4 段階のカテゴリスケールで評価するように求められました。ここで、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みです。
|
14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
|
滴定段階での 1 日あたりの痛みの合計持続時間を持つ参加者の数
時間枠：1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
参加者は、0 から 4 までの範囲の 5 段階スケールで 1 日の総痛み時間を評価しました。ここで、0 = 4 時間未満 (<)、1 = 4 時間以上 (>=) 8 時間未満、 2 = 8 時間以上 12 時間未満、3 = 12 時間以上、4 = 24 時間 (終日)。
|
1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
|
二重盲検期における 1 日あたりの痛みの合計持続時間を持つ参加者の数
時間枠：14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
参加者は、0 から 4 までの範囲の 5 段階スケールで 1 日の総痛み時間を評価しました。ここで、0 = 4 時間未満 (<)、1 = 4 時間以上 (>=) 8 時間未満、 2 = 8 時間以上 12 時間未満、3 = 12 時間以上、4 = 24 時間 (終日)。
|
14 日目 - 滴定段階 (ETP) の終わり、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目または ED
|
|
滴定段階におけるレスキュー投与の平均数
時間枠：1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
レスキュー用量は、突出痛または鎮痛効果の欠如の場合に使用される速効性の経口モルヒネ塩酸塩溶液またはモルヒネ水溶液の用量として定義されました。
|
1 日目 PA、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目、13 日目、14 日目または ED
|
|
二重盲検期におけるレスキュー投与の平均数
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目またはED
|
レスキュー用量は、突出痛または鎮痛効果の欠如の場合に使用される速効性の経口モルヒネ塩酸塩溶液またはモルヒネ水溶液の用量として定義されました。
|
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目またはED
|
|
滴定段階での医師の総合評価尺度に基づく応答のある参加者の数
時間枠：14日目
|
担当医師は、有効および無効の 2 段階スケールで疼痛を制御する治験薬の治療効果を評価しました。
治験薬に関して有効および無効な治療効果を持つ参加者の数が報告されました。
|
14日目
|
|
二重盲検期における医師の包括的評価尺度に基づく回答のある参加者の数
時間枠：10日目
|
担当医師は、有効および無効の 2 段階スケールで疼痛を制御する治験薬の治療効果を評価しました。
治験薬に関して有効および無効な治療効果を持つ参加者の数が報告されました。
|
10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。