Eine Dosisfindungsstudie zu Fentanyl (JNS020 QD) 1-Tages-Transdermalpflaster bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen
6. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine Phase-II/III-Studie zu JNS020QD bei Krebsschmerzpatienten – Eine Doppelblindstudie zur Dosisfindung von JNS020QD im Vergleich zu JNS005 bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioid-Analgetika behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Pflasters Fentanyl 1-Day Application (JNS020QD) (Pflaster mit einem Arzneimittel, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel durch die Haut in den Körper gelangen kann) und die Bewertung der Nicht - Unterlegenheit des transdermalen Fentanyl-Pflasters für die 1-tägige Anwendung gegenüber dem transdermalen Fentanyl-Pflaster für die 3-tägige Anwendung (JNS005) bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie, die aus zwei Phasen besteht: Phase 1 ist offen (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Phase der nicht vergleichenden Dosistitration und Phase 2 ist doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), positive Kontrollphase (Fentanyl 3-tägige Anwendung transdermales Pflaster wird als Kontrollarzneimittel verwendet) Phase.
In Phase 1 wird ein transdermales Fentanyl-Pflaster zur eintägigen Anwendung mit 12,5 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) auf Brust, Bauch, Oberarm oder Oberschenkel aufgetragen und 2 Tage lang beibehalten, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Eine Dosissteigerung oder -reduzierung ist je nach Zustand des Teilnehmers von Tag 3 bis Tag 11 zulässig, und danach wird die Dosis von Tag 11 bis Tag 13 mit einer maximalen Anwendungsdosis von 100 mcg/h beibehalten.
Die Gesamtdauer von Periode 1 beträgt 14 Tage (insgesamt 13 Anwendungen; einschließlich des Tages der endgültigen Entfernung des Pflasters).
Teilnehmer, die die vordefinierten Kriterien am Ende der Dosistitrationsphase erfüllt haben, treten in die Doppelblindphase ein.
In der doppelblinden Phase erhalten die Teilnehmer entweder Fentanyl 1-Tages-Anwendung transdermales Pflaster und Placebo, abgestimmt auf Fentanyl 3-Tages-Anwendung transdermales Pflaster oder Fentanyl 3-Tages-Anwendung transdermales Pflaster und Placebo, abgestimmt auf Fentanyl 1-Tages-Anwendung transdermales Pflaster in derselben Dosis wie am Ende von Periode 1 verwendet.
Die Dauer von Periode 2 beträgt 10 Tage.
Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die einen Erfolg bei der Dosistitration und eine Änderung des mittleren visuellen Analogskalenwerts (VAS) erzielen.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asahi, Japan
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Asahikawa, Japan
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Asahikawa N/A, Japan
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Bunkyo, Japan
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Chiba, Japan
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Chikushino, Japan
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Fukuoka, Japan
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Fushimi, Japan
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Higashi-Ibaraki, Japan
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Higashi-Sonogi, Japan
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Himeji, Japan
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Hirosaki, Japan
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Hiroshima, Japan
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Hitachi, Japan
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Hohfu, Japan
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Ichinomiya, Japan
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Ikeda, Japan
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Iwakuni, Japan
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Kawachi-Nagano, Japan
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Kawasaki N/A, Japan
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Kitakyushu, Japan
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Kiyose N/A, Japan
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Kobe, Japan
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Kochi, Japan
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Matsue, Japan
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Matsuyama, Japan
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Nishinomiya, Japan
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Oita, Japan
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Okayama, Japan
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Osaka, Japan
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Osaka N/A, Japan
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Otake, Japan
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Sakai, Japan
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Sendai, Japan
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Shigenobu N/A, Japan
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Sunto, Japan
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Tamaho N/A, Japan
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Tokushima N/A, Japan
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Tokyo, Japan
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Toyohashi, Japan
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Tsukuba, Japan
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Utsunomiya, Japan
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Wako, Japan
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Yamaguchi, Japan
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Yonago, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Krebsschmerzen, die zuvor nicht mit Opioid-Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) behandelt wurden
- Teilnehmer mit einem Schmerzwert von größer oder gleich 35 Millimeter (mm) auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
- Teilnehmer, bei denen angenommen wird, dass sie auf Nicht-Opioid-Analgetika „unzureichend ansprechen“ und eine Behandlung mit Opioid-Analgetika durch den Arzt benötigen
- Teilnehmer, die eine gesicherte Krebsdiagnose haben und über die Krankheit informiert wurden
- Teilnehmer, die während Periode 1 (Dosistitrationsperiode) ins Krankenhaus eingeliefert werden können
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit eingeschränkter Atemfunktion aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung oder anderer
- Teilnehmer mit Asthma (Atemstörung, bei der Keuchen und Atembeschwerden auftreten)
- Teilnehmer mit Bradyarrhythmie (langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)
- Teilnehmer mit folgenden Messungen, die während des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hindeuten: Aspartat-Transaminase (AST) größer als das 5-fache der oberen Grenze des Referenzbereichs, Alanin-Transaminase (ALT) größer als das 5-fache der oberen Grenze des Referenzbereichs, Serum-Kreatinin größer als das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs
- Teilnehmer mit zerebralen Schäden, wie z. B. Hirntumor, begleitet von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen, Koma oder Atemstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fentanyl 1 Tag transdermales Pflaster (Titrationsphase)
Fentanyl 1-Tages-Anwendung transdermales Pflaster, das den Wirkstoff mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) freisetzt, einmal täglich angewendet und für 2 Tage beibehalten.
Die Dosissteigerung oder -reduzierung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes (maximal angewendete Dosis beträgt 100 mcg/h) bis Tag 11, und die Dosis wird dann bis zum Ende des Behandlungszeitraums, d. h. Tag 14, festgelegt. Teilnehmer, die am Ende die vordefinierten Kriterien erfüllten der Titrationsphase treten in die Doppelblindphase ein.
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Fentanyl 1-tägige Anwendung transdermales Pflaster, das das Medikament mit einer Rate von 12,5 mcg/h freisetzt, einmal täglich angewendet und für 2 Tage beibehalten.
Die Dosissteigerung oder -reduzierung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes (maximal verabreichte Dosis beträgt 100 mcg/h) bis zum 11. Tag, und dann wird die Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums, d. h. Tag 14, festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Fentanyl transdermales Pflaster für 1 Tag (Doppelblindphase)
Teilnehmer, die am Ende der Titrationsphase die vordefinierten Kriterien erfüllen und in die Doppelblindphase eintreten, erhalten das transdermale Fentanyl-Pflaster zur 1-tägigen Anwendung und ein Placebo, das auf das transdermale Fentanyl-Pflaster zur 3-tägigen Anwendung (JNS005) abgestimmt ist, das einmal täglich angewendet wird, wodurch das Arzneimittel in derselben Dosis freigesetzt wird wie am Ende der Titrationsphase mit einer maximal applizierten Dosis von 100 mcg/h für 10 Tage beibehalten.
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Fentanyl 1-Tages-Anwendung transdermales Pflaster, das einmal täglich angewendet wird, wobei das Arzneimittel in derselben Dosis freigesetzt wird, die am Ende der Titrationsphase beibehalten wurde, mit einer maximalen angewendeten Dosis von 100 Mikrogramm/Stunde für 10 Tage.
Andere Namen:
Placebo passend zu Fentanyl 3-Tages-Anwendung transdermales Pflaster, das einmal täglich aufgetragen wird, wobei das Arzneimittel in der gleichen Dosis freigesetzt wird, die am Ende der Titrationsphase für 10 Tage beibehalten wurde.
Placebo passend zu Fentanyl 1-Tages-Anwendung transdermales Pflaster, das einmal täglich aufgetragen wird, wobei das Arzneimittel in der gleichen Dosis freigesetzt wird, die am Ende der Titrationsphase für 10 Tage beibehalten wurde.
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Aktiver Komparator: Fentanyl 3-tägiges transdermales Pflaster (doppelte Blindphase)
Teilnehmer, die am Ende der Titrationsphase die vordefinierten Kriterien erfüllen und in die Doppelblindphase eintreten, erhalten das transdermale Fentanyl-Pflaster zur 3-tägigen Anwendung und ein Placebo, das auf das transdermale Fentanyl-Pflaster zur 1-tägigen Anwendung abgestimmt ist, das einmal täglich angewendet wird, wobei das Arzneimittel in der gleichen Dosis freigesetzt wird, die beibehalten wurde das Ende der Titrationsphase mit einer maximal applizierten Dosis von 100 mcg/h für 10 Tage.
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Placebo passend zu Fentanyl 3-Tages-Anwendung transdermales Pflaster, das einmal täglich aufgetragen wird, wobei das Arzneimittel in der gleichen Dosis freigesetzt wird, die am Ende der Titrationsphase für 10 Tage beibehalten wurde.
Placebo passend zu Fentanyl 1-Tages-Anwendung transdermales Pflaster, das einmal täglich aufgetragen wird, wobei das Arzneimittel in der gleichen Dosis freigesetzt wird, die am Ende der Titrationsphase für 10 Tage beibehalten wurde.
Fentanyl 3-tägige Anwendung transdermales Pflaster, das einmal täglich aufgetragen wird und das Arzneimittel in derselben Dosis freisetzt, die am Ende der Titrationsphase beibehalten wurde, mit einer maximalen angewendeten Dosis von 100 Mikrogramm/Stunde für 10 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Dosistitration erreicht haben
Zeitfenster: Tag 14 oder vorzeitiger Abbruch (ED)
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Zu den Teilnehmern, bei denen die Dosistitration erfolgreich war, gehörten alle Teilnehmer, die einen mittleren VAS-Wert (Visual Analog Scale) von weniger als oder gleich 34 Millimeter (mm) aufwiesen und in den letzten 3 Tagen vor Abschluss oder Absetzen der Dosis nicht mehr als 2 Notfalldosen erhielten Titrationsphase.
Schmerzintensität VAS misst die Stärke des Schmerzes auf einer 100-mm-Skala im Bereich von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster denkbarer Schmerz) und die Notfalldosis wurde als Dosis einer schnell wirkenden oralen Morphinhydrochloridlösung oder einer Morphin-in-Wasser-Lösung definiert bei Durchbruchschmerzen.
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Tag 14 oder vorzeitiger Abbruch (ED)
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Änderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) von der Dosistitrationsphase in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Dosistitrationsphase (Tag 12 bis Tag 14) und Doppelblindphase (Tag 8 bis Tag 10)
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Der mittlere VAS-Score für die letzten 3 Tage vor Abschluss oder Abbruch der Doppelblindphase wurde mit dem für die letzten 3 Tage vor Abschluss oder Abbruch der Dosistitrationsphase und der Änderung des mittleren VAS-Scores bei Double von der Dosistitrationsphase verglichen Es wurde eine Blindphase gemeldet.
Schmerzintensität VAS misst die Stärke des Schmerzes auf einer 100-mm-Skala, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster denkbarer Schmerz) reicht.
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Dosistitrationsphase (Tag 12 bis Tag 14) und Doppelblindphase (Tag 8 bis Tag 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Antwort basierend auf der globalen Bewertungsskala des Teilnehmers in der Titrationsphase
Zeitfenster: Tag 1 Voranmeldung (PA), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf die therapeutische Wirksamkeit (Wirksamkeit) des Studienmedikaments zur Schmerzkontrolle auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch zufrieden unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden.
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Tag 1 Voranmeldung (PA), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Anzahl der Teilnehmer mit Antwort basierend auf der globalen Bewertungsskala des Teilnehmers in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf die therapeutische Wirksamkeit des Studienmedikaments zur Schmerzkontrolle auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden.
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Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Wert der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensität in der Titrationsphase
Zeitfenster: Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität (Schwere des Schmerzes) auf einem 100-mm-VAS zu beurteilen, wobei der linke Rand (0 mm) als „kein Schmerz“ und der rechte Rand (100 mm) als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert wurde.
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Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensität in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität (Schwere des Schmerzes) auf einem 100-mm-VAS zu beurteilen, wobei der linke Rand (0 mm) als „kein Schmerz“ und der rechte Rand (100 mm) als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert wurde.
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Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Doppelblindphase eine Schmerzkontrolle erreicht haben
Zeitfenster: Tag 10 oder ED
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Die Schmerzkontrolle wurde basierend auf der Veränderung der VAS und der Anzahl der täglichen Notfalldosen während 3 Tagen vor Abschluss der Doppelblindphase ab 3 Tage vor Beginn der Doppelblindphase bewertet.
Für den VAS-Score wurde ein Unterschied von weniger als oder gleich +15 mm und für Notfalldosen ein Unterschied von weniger als oder gleich 1 als signifikant angesehen, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen.
Schmerzintensität VAS misst die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster denkbarer Schmerz) und die Notfalldosis wurde als Dosis einer schnell wirkenden oralen Morphinformulierung definiert, die im Falle von Durchbruchschmerzen verwendet wird.
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Tag 10 oder ED
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzintensität, bewertet anhand der kategorialen Skala für Schmerzen in der Titrationsphase
Zeitfenster: Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität (Schwere des Schmerzes) auf einer kategorischen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz.
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Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzintensität, bewertet anhand der kategorialen Skala für Schmerzen in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ruheschmerzintensität (Schwere des Schmerzes) auf einer kategorischen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz.
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Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtschmerzdauer pro Tag in der Titrationsphase
Zeitfenster: Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Die Teilnehmer bewerteten die gesamte schmerzhafte Zeit an einem Tag auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = weniger als (<) 4 Stunden, 1 = größer oder gleich (>=) 4 Stunden bis weniger als 8 Stunden, 2 = größer oder gleich 8 Stunden bis weniger als 12 Stunden, 3 = größer oder gleich 12 Stunden und 4 = 24 Stunden (ganztägig).
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Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtschmerzdauer pro Tag in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Die Teilnehmer bewerteten die gesamte schmerzhafte Zeit an einem Tag auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = weniger als (<) 4 Stunden, 1 = größer oder gleich (>=) 4 Stunden bis weniger als 8 Stunden, 2 = größer oder gleich 8 Stunden bis weniger als 12 Stunden, 3 = größer oder gleich 12 Stunden und 4 = 24 Stunden (ganztägig).
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Tag 14 – Ende der Titrationsphase (ETP), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Mittlere Anzahl der Rettungsdosen in der Titrationsphase
Zeitfenster: Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Die Notfalldosis wurde als Dosis einer schnell wirkenden oralen Morphinhydrochloridlösung oder einer Morphin-in-Wasser-Lösung definiert, die im Fall von Durchbruchschmerzen oder fehlender analgetischer Wirkung angewendet wird.
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Tag 1 PA, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13 und Tag 14 oder ED
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Mittlere Anzahl von Rettungsdosen in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Die Notfalldosis wurde als Dosis einer schnell wirkenden oralen Morphinhydrochloridlösung oder einer Morphin-in-Wasser-Lösung definiert, die bei Durchbruchschmerzen oder fehlender analgetischer Wirkung angewendet wird.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10 oder ED
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf der globalen Beurteilungsskala des Arztes in der Titrationsphase
Zeitfenster: Tag 14
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Der behandelnde Arzt bewertete die therapeutische Wirksamkeit des Studienmedikaments zur Schmerzkontrolle auf einer 2-Punkte-Skala von wirksam und unwirksam.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamer und unwirksamer therapeutischer Wirksamkeit in Bezug auf das Studienmedikament angegeben.
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Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf der globalen Beurteilungsskala des Arztes in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 10
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Der behandelnde Arzt bewertete die therapeutische Wirksamkeit des Studienmedikaments zur Schmerzkontrolle auf einer 2-Punkte-Skala von wirksam und unwirksam.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamer und unwirksamer therapeutischer Wirksamkeit in Bezug auf das Studienmedikament angegeben.
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Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
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