Un estudio de búsqueda de dosis de parche transdérmico de 1 día de fentanilo (JNS020 QD) en participantes con dolor por cáncer
6 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase II/III de JNS020QD en pacientes con dolor por cáncer: un estudio doble ciego de búsqueda de dosis de JNS020QD en comparación con JNS005 en pacientes sin tratamiento previo con analgésicos opioides
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo (JNS020QD) (parche que contiene un fármaco que se aplica sobre la piel para que el fármaco pueda entrar en el cuerpo a través de la piel) y evaluar la no -inferioridad del parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo frente al parche transdérmico de aplicación de 3 días de fentanilo (JNS005) en participantes con dolor por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (realizado en más de un centro), que consta de dos períodos: el período 1 es abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), la fase de titulación de dosis no comparativa y el período 2 es doble ciego. (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), fase de control positivo (como fármaco de control se utiliza parche transdérmico de aplicación de fentanilo de 3 días).
En el Período 1, se aplicará un parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo de 12,5 microgramos por hora (mcg/h) en el pecho, el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo y se mantendrá durante 2 días para garantizar la seguridad de los participantes.
Se permitirá aumentar o reducir la dosis en función de la condición del participante desde el día 3 hasta el día 11 y, posteriormente, la dosis se mantendrá desde el día 11 hasta el día 13 con una dosis de aplicación máxima de 100 mcg/hr.
La duración total del Período 1 es de 14 días (un total de 13 aplicaciones, incluido el día de la eliminación del parche final).
Los participantes que cumplieron con los criterios predefinidos al final de la fase de titulación de la dosis entrarán en la fase doble ciego.
En la fase doble ciego, los participantes recibirán el parche transdérmico de aplicación de fentanilo de 1 día y el placebo combinado con el parche transdérmico de aplicación de 3 días de fentanilo o el parche transdérmico de aplicación de fentanilo de 3 días y el placebo combinado con el parche transdérmico de aplicación de fentanilo de 1 día a la misma dosis tal como se usó al finalizar el Período 1.
La duración del Período 2 es de 10 días.
La eficacia se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes que logran el éxito en la titulación de la dosis y el cambio en la puntuación media de la escala analógica visual (VAS).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asahi, Japón
-
Asahikawa, Japón
-
Asahikawa N/A, Japón
-
Bunkyo, Japón
-
Chiba, Japón
-
Chikushino, Japón
-
Fukuoka, Japón
-
Fushimi, Japón
-
Higashi-Ibaraki, Japón
-
Higashi-Sonogi, Japón
-
Himeji, Japón
-
Hirosaki, Japón
-
Hiroshima, Japón
-
Hitachi, Japón
-
Hohfu, Japón
-
Ichinomiya, Japón
-
Ikeda, Japón
-
Iwakuni, Japón
-
Kawachi-Nagano, Japón
-
Kawasaki N/A, Japón
-
Kitakyushu, Japón
-
Kiyose N/A, Japón
-
Kobe, Japón
-
Kochi, Japón
-
Matsue, Japón
-
Matsuyama, Japón
-
Nishinomiya, Japón
-
Oita, Japón
-
Okayama, Japón
-
Osaka, Japón
-
Osaka N/A, Japón
-
Otake, Japón
-
Sakai, Japón
-
Sendai, Japón
-
Shigenobu N/A, Japón
-
Sunto, Japón
-
Tamaho N/A, Japón
-
Tokushima N/A, Japón
-
Tokyo, Japón
-
Toyohashi, Japón
-
Tsukuba, Japón
-
Utsunomiya, Japón
-
Wako, Japón
-
Yamaguchi, Japón
-
Yonago, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dolor por cáncer que no fueron tratados previamente con analgésicos opioides (medicamento que se usa para controlar el dolor)
- Participantes con una puntuación de dolor mayor o igual a 35 milímetros (mm) en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
- Participantes que se considera que tienen una "respuesta insuficiente" a los analgésicos no opioides y requieren tratamiento con analgésicos opioides por parte del médico
- Participantes que tienen un diagnóstico establecido de cáncer y son notificados de la enfermedad.
- Participantes que pueden ser hospitalizados durante el Período 1 (período de titulación de dosis)
Criterio de exclusión:
- Participantes con deterioro de la función respiratoria debido a enfermedad pulmonar crónica u otros
- Participantes con asma (trastorno respiratorio en el que hay sibilancias y dificultad para respirar)
- Participantes con bradiarritmia (latidos cardíacos lentos e irregulares)
- Participantes con las siguientes mediciones indicativas de insuficiencia hepática o renal durante el período de observación previo al tratamiento: aspartato transaminasa (AST) superior a 5 veces el límite superior del rango de referencia, alanina transaminasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior del rango de referencia, creatinina sérica superior a 3 veces el límite superior del rango de referencia
- Participantes con cualquier daño cerebral, como un tumor cerebral, acompañado de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia, coma o alteración respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fentanilo parche transdérmico de 1 día (fase de titulación)
Fentanilo parche transdérmico de aplicación de 1 día que libera el fármaco a razón de 12,5 microgramos por hora (mcg/hr) aplicado una vez al día y mantenido durante 2 días.
El aumento o la reducción de la dosis se realiza según el criterio del investigador (la dosis máxima aplicada es de 100 mcg/h) hasta el día 11 y luego la dosis se fija hasta el final del período de tratamiento, es decir, el día 14. Los participantes que cumplieron con los criterios predefinidos al final de la Fase de Titulación entran en la Fase de Doble Ciego.
|
Parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo que libera el fármaco a razón de 12,5 mcg/h aplicado una vez al día y mantenido durante 2 días.
El aumento o la reducción de la dosis se realiza según el criterio del investigador (la dosis máxima aplicada es de 100 mcg/h) hasta el día 11 y luego la dosis se fija hasta el final del período de tratamiento, es decir, el día 14.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fentanilo parche transdérmico de 1 día (fase doble ciego)
Los participantes que cumplen los criterios predefinidos al final de la Fase de titulación y entran en la Fase de doble ciego reciben el parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo y el parche transdérmico de aplicación de fentanilo de 3 días (JNS005) aplicado una vez al día que libera el fármaco en la misma dosis tal como se mantiene al final de la fase de titulación con una dosis máxima aplicada de 100 mcg/h durante 10 días.
|
El parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo se aplica una vez al día liberando el fármaco a la misma dosis que se mantuvo al final de la fase de titulación con una dosis máxima aplicada de 100 mcg/h durante 10 días.
Otros nombres:
Coincidencia de placebo con el parche transdérmico de aplicación de 3 días de fentanilo aplicado una vez al día liberando el fármaco a la misma dosis que se mantuvo al final de la fase de titulación durante 10 días.
Coincidencia de placebo con el parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo aplicado una vez al día liberando el fármaco a la misma dosis que se mantuvo al final de la fase de titulación durante 10 días.
|
|
Comparador activo: Fentanilo parche transdérmico de 3 días (fase doble ciego)
Los participantes que cumplen los criterios predefinidos al final de la Fase de titulación y entran en la Fase de doble ciego reciben el parche transdérmico de aplicación de 3 días de fentanilo y el placebo combinado con el parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo aplicado una vez al día liberando el fármaco a la misma dosis que se mantuvo en al final de la fase de titulación con una dosis máxima aplicada de 100 mcg/h durante 10 días.
|
Coincidencia de placebo con el parche transdérmico de aplicación de 3 días de fentanilo aplicado una vez al día liberando el fármaco a la misma dosis que se mantuvo al final de la fase de titulación durante 10 días.
Coincidencia de placebo con el parche transdérmico de aplicación de 1 día de fentanilo aplicado una vez al día liberando el fármaco a la misma dosis que se mantuvo al final de la fase de titulación durante 10 días.
El parche transdérmico de aplicación de 3 días de fentanilo se aplica una vez al día liberando el fármaco a la misma dosis que se mantuvo al final de la fase de titulación con una dosis máxima aplicada de 100 mcg/h durante 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron el éxito en la titulación de dosis
Periodo de tiempo: Día 14 o discontinuación temprana (ED)
|
Los participantes que alcanzaron el éxito en la titulación de la dosis incluyeron a todos los participantes que tenían una puntuación media en la escala analógica visual (VAS) de menos o igual a 34 milímetros (mm) y no recibieron más de 2 dosis de rescate durante los últimos 3 días antes de completar o interrumpir la dosis. fase de titulación.
Intensidad del dolor VAS midió la gravedad del dolor en una escala de 100 mm que va desde 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor más intenso concebible) y la dosis de rescate se definió como la dosis de una solución de clorhidrato de morfina oral de acción rápida o una solución de morfina en agua utilizada en el caso de dolor irruptivo.
|
Día 14 o discontinuación temprana (ED)
|
|
Cambio desde la fase de titulación de la dosis en la puntuación media de la escala analógica visual (VAS) en la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Fase de Titulación de Dosis (Día 12 a Día 14) y Fase Doble Ciego (Día 8 a Día 10)
|
La puntuación VAS media de los últimos 3 días antes de la finalización o interrupción de la Fase doble ciego se comparó con la de los últimos 3 días antes de la finalización o interrupción de la Fase de titulación de dosis y el cambio desde la Fase de titulación de dosis en la puntuación VAS media en la Fase doble Se informó Fase Ciega.
Intensidad del dolor VAS midió la gravedad del dolor en una escala de 100 mm que va desde 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor más intenso concebible).
|
Fase de Titulación de Dosis (Día 12 a Día 14) y Fase Doble Ciego (Día 8 a Día 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta basada en la escala de evaluación global del participante en la fase de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 preaplicación (PA), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
Se pidió a los participantes que evaluaran su satisfacción con respecto a la eficacia terapéutica (efectividad) del fármaco del estudio para controlar el dolor en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 = extremadamente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni satisfecho. insatisfecho, 4 = insatisfecho y 5 = extremadamente insatisfecho.
|
Día 1 preaplicación (PA), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
|
Número de participantes con respuesta basada en la escala de evaluación global del participante en la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
Se pidió a los participantes que evaluaran su satisfacción con respecto a la eficacia terapéutica del fármaco del estudio para controlar el dolor en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 = extremadamente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho y 5 = extremadamente insatisfecho.
|
Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de intensidad del dolor en la fase de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
Se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad del dolor en reposo (gravedad del dolor) en una EAV de 100 mm con el borde izquierdo (0 mm) definido como "sin dolor" y el borde derecho (100 mm) definido como "dolor más intenso concebible".
|
Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de intensidad del dolor en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
Se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad del dolor en reposo (gravedad del dolor) en una EAV de 100 mm con el borde izquierdo (0 mm) definido como "sin dolor" y el borde derecho (100 mm) definido como "dolor más intenso concebible".
|
Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
|
Porcentaje de participantes que lograron el control del dolor en la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 10 o ED
|
El control del dolor se evaluó en función del cambio en la EVA y el número de dosis diarias de rescate durante los 3 días anteriores a la finalización de la Fase doble ciego desde los 3 días anteriores al inicio de la Fase doble ciego.
Para la puntuación EVA, la diferencia menor o igual a +15 mm y para las dosis de rescate, la diferencia menor o igual a 1 se consideró significativa para lograr el control del dolor.
Intensidad del dolor VAS midió la intensidad del dolor en una escala que va desde 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor más intenso concebible) y la dosis de rescate se definió como la dosis de morfina oral de acción rápida utilizada en caso de dolor irruptivo.
|
Día 10 o ED
|
|
Número de participantes con intensidad del dolor evaluada por escala categórica para el dolor en la fase de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
Se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad del dolor en reposo (gravedad del dolor) en una escala categórica de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
|
Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
|
Número de participantes con intensidad del dolor evaluada por escala categórica para el dolor en fase doble ciego
Periodo de tiempo: Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
Se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad del dolor en reposo (gravedad del dolor) en una escala categórica de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
|
Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
|
Número de participantes con duración total del dolor por día en la fase de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
Los participantes evaluaron el tiempo de dolor total en 1 día en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = menos de (<) 4 horas, 1 = mayor o igual a (>=) 4 horas a menos de 8 horas, 2 = mayor o igual a 8 horas a menos de 12 horas, 3 = mayor o igual a 12 horas y 4 = 24 horas (todo el día).
|
Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
|
Número de participantes con duración total del dolor por día en fase doble ciego
Periodo de tiempo: Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
Los participantes evaluaron el tiempo de dolor total en 1 día en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = menos de (<) 4 horas, 1 = mayor o igual a (>=) 4 horas a menos de 8 horas, 2 = mayor o igual a 8 horas a menos de 12 horas, 3 = mayor o igual a 12 horas y 4 = 24 horas (todo el día).
|
Día 14: Fin de la fase de titulación (ETP), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
|
Número medio de dosis de rescate en la fase de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
La dosis de rescate se definió como la dosis de una solución oral de clorhidrato de morfina de acción rápida o una solución de morfina en agua utilizada en caso de dolor irruptivo o falta de efecto analgésico.
|
Día 1 PA, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13 y Día 14 o ED
|
|
Número medio de dosis de rescate en la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
La dosis de rescate se definió como la dosis de una solución oral de clorhidrato de morfina de acción rápida o una solución de morfina en agua utilizada en caso de dolor irruptivo o falta de efecto analgésico.
|
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10 o ED
|
|
Número de participantes con respuesta basada en la escala de evaluación global del médico en la fase de titulación
Periodo de tiempo: Día 14
|
El médico tratante evaluó la eficacia terapéutica del fármaco del estudio para controlar el dolor en una escala de 2 puntos de eficacia e ineficacia.
Se informó el número de participantes con eficacia terapéutica eficaz e ineficaz con respecto al fármaco del estudio.
|
Día 14
|
|
Número de participantes con respuesta basada en la escala de evaluación global del médico en fase doble ciego
Periodo de tiempo: Día 10
|
El médico tratante evaluó la eficacia terapéutica del fármaco del estudio para controlar el dolor en una escala de 2 puntos de eficacia e ineficacia.
Se informó el número de participantes con eficacia terapéutica eficaz e ineficaz con respecto al fármaco del estudio.
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fentanilo parche transdérmico de 1 día (fase de titulación)
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado