Fentanyylin (JNS020 QD) 1 päivän depotlaastarin annoksenhakututkimus osallistujille, joilla on syöpäkipua
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaiheen II/III tutkimus JNS020QD:stä syöpäpotilailla – annoksen löytävä, kaksoissokkotutkimus JNS020QD:stä verrattuna JNS005:een potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioidikipulääkkeillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fentanyylin 1 vuorokauden annostelun (JNS020QD) depotlaastarin (laastarin, joka sisältää lääkettä, joka asetetaan iholle, jotta lääke pääsee elimistöön ihon kautta) tehoa ja turvallisuutta ja arvioida - 1 päivän fentanyylin depotlaastarin huonompi kuin 3 päivän fentanyylilaastarin (JNS005) depotlaastari potilailla, joilla on syöpäkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), joka koostuu kahdesta jaksosta: jakso 1 on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), ei-vertaileva annostitrausvaihe ja jakso 2 on kaksoissokkoutettu. (kumpikaan lääkäri tai osallistuja ei tiedä hoitoa, jota osallistuja saa), positiivinen kontrolli (kontrollilääkkeenä käytetään fentanyylin 3 päivän depotlaastaria) vaihe.
Jakson 1 aikana 12,5 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h) fentanyyliä sisältävä depotlaastari kiinnitetään rintaan, vatsaan, olkavarteen tai reiteen, ja sitä säilytetään 2 päivän ajan osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
Annoksen nostaminen tai pienentäminen sallitaan osallistujan tilan perusteella päivästä 3 päivään 11, ja sen jälkeen annosta ylläpidetään päivästä 11 päivään 13 suurimmalla annosteluannoksella 100 mikrogrammaa/tunti.
Jakson 1 kokonaiskesto on 14 päivää (yhteensä 13 hakemusta, mukaan lukien viimeisen laastarin poiston päivä).
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit annoksen titrausvaiheen lopussa, siirtyvät kaksoissokkovaiheeseen.
Kaksoissokkovaiheessa osallistujat saavat joko fentanyyliä kestävän 1 päivän depotlaastarin ja lumelääkkeen, joka on yhdistetty fentanyylin 3 päivän depotlaastarin kanssa tai fentanyylin 3 päivän depotlaastarin ja lumelääkkeen, joka on sovitettu yhteen fentanyylin 1 päivän depotlaastarin kanssa samalla annoksella sellaisena kuin sitä käytetään kauden 1 päättyessä.
Jakson 2 kesto on 10 päivää.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat annoksen titrauksen onnistumisen ja muutoksen keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahi, Japani
-
Asahikawa, Japani
-
Asahikawa N/A, Japani
-
Bunkyo, Japani
-
Chiba, Japani
-
Chikushino, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fushimi, Japani
-
Higashi-Ibaraki, Japani
-
Higashi-Sonogi, Japani
-
Himeji, Japani
-
Hirosaki, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hitachi, Japani
-
Hohfu, Japani
-
Ichinomiya, Japani
-
Ikeda, Japani
-
Iwakuni, Japani
-
Kawachi-Nagano, Japani
-
Kawasaki N/A, Japani
-
Kitakyushu, Japani
-
Kiyose N/A, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kochi, Japani
-
Matsue, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Oita, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Osaka N/A, Japani
-
Otake, Japani
-
Sakai, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shigenobu N/A, Japani
-
Sunto, Japani
-
Tamaho N/A, Japani
-
Tokushima N/A, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toyohashi, Japani
-
Tsukuba, Japani
-
Utsunomiya, Japani
-
Wako, Japani
-
Yamaguchi, Japani
-
Yonago, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on syöpäkipua ja joita ei ole aiemmin hoidettu opioidikipulääkeillä (kivun hallintaan käytetty lääke)
- Osallistujat, joiden kipupisteet ovat vähintään 35 millimetriä (mm) 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Osallistujat, joiden katsotaan saavan "riittämättömän vasteen" ei-opioidikipulääkkeisiin ja jotka tarvitsevat lääkärin hoitoa opioidikipulääkeillä
- Osallistujat, joilla on todettu syöpädiagnoosi ja joille on ilmoitettu sairaudesta
- Osallistujat, jotka voidaan joutua sairaalahoitoon jakson 1 aikana (annoksen titrausjakso)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kroonisen keuhkosairauden tai muiden vuoksi heikentynyt hengitystoiminta
- Osallistujat, joilla on astma (hengityshäiriö, jossa on hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia)
- Osallistujat, joilla on bradyarytmia (hidas, epäsäännöllinen sydämenlyönti)
- Osallistujat, joilla on seuraavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa osoittavat mittaukset hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana: aspartaattitransaminaasi (AST) yli 5 kertaa vertailualueen yläraja, alaniinitransaminaasi (ALT) yli 5 kertaa vertailualueen yläraja, seerumin kreatiniini yli 3 kertaa vertailualueen yläraja
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa aivovaurio, kuten aivokasvain, johon liittyy kohonnut kallonsisäinen paine, tajunnanhäiriö, kooma tai hengityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli 1 päivän depotlaastari (titrausvaihe)
Fentanyyli 1 vuorokausi levitettävä depotlaastari, joka vapauttaa lääkettä nopeudella 12,5 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h) levitettynä kerran päivässä ja säilytetään 2 päivää.
Annosta nostetaan tai pienennetään tutkijan harkinnan mukaan (enimmäisannos on 100 mikrogrammaa/tunti) päivään 11 asti, minkä jälkeen annos vahvistetaan hoitojakson loppuun, eli päivään 14, asti. Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit lopussa Titrausvaiheesta siirry kaksoissokkovaiheeseen.
|
Fentanyyli 1 vuorokausi levitettävä depotlaastari, joka vapauttaa lääkettä nopeudella 12,5 mikrogrammaa/tunti, levitetään kerran päivässä ja säilytetään 2 päivää.
Annosta nostetaan tai pienennetään tutkijan harkinnan mukaan (enimmäisannos on 100 mikrogrammaa/tunti) päivään 11 asti ja sitten annos vahvistetaan hoitojakson loppuun, eli päivään 14, saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fentanyyli 1 päivän depotlaastari (kaksoissokkovaihe)
Osallistujat, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit titrausvaiheen lopussa ja siirtyvät kaksoissokkovaiheeseen, saavat fentanyyliä 1 vuorokauden levitettävän depotlaastarin ja plaseboa, joka on sovitettu fentanyylin 3 päivän depotlaastarin (JNS005) kanssa, kiinnitettynä kerran vuorokaudessa vapauttaen lääkettä samalla annoksella kuten ylläpidettiin titrausvaiheen lopussa maksimiannoksella 100 mcg/h 10 päivän ajan.
|
Fentanyyli 1 vuorokausi levitettävä depotlaastari, joka kiinnitetään kerran vuorokaudessa ja vapauttaa lääkettä samalla annoksella kuin titrausvaiheen lopussa, enimmäisannos on 100 mikrog/h 10 päivän ajan.
Muut nimet:
Plaseboa vastaava 3-päiväinen fentanyylilaastari, joka levitetään kerran päivässä ja joka vapauttaa lääkettä samalla annoksella kuin titrausvaiheen lopussa 10 päivän ajan.
Plaseboa ja fentanyyliä kestävä 1-päiväinen depotlaastari kiinnitettynä kerran päivässä vapauttaen lääkettä samalla annoksella kuin titrausvaiheen lopussa 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Fentanyyli 3 päivän depotlaastari (kaksoissokkovaihe)
Osallistujat, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit titrausvaiheen lopussa ja siirtyvät kaksoissokkovaiheeseen, saavat fentanyyliä sisältävän 3 päivän depotlaastarin ja lumelaastarin, joka on yhdistetty fentanyylin 1 vuorokauden depotlaastarin kanssa, joka levitetään kerran päivässä vapauttaen lääkettä samalla annoksella kuin Titrausvaiheen lopussa suurimmalla annostuksella 100 mcg/h 10 päivän ajan.
|
Plaseboa vastaava 3-päiväinen fentanyylilaastari, joka levitetään kerran päivässä ja joka vapauttaa lääkettä samalla annoksella kuin titrausvaiheen lopussa 10 päivän ajan.
Plaseboa ja fentanyyliä kestävä 1-päiväinen depotlaastari kiinnitettynä kerran päivässä vapauttaen lääkettä samalla annoksella kuin titrausvaiheen lopussa 10 päivän ajan.
Fentanyl 3-päiväinen depotlaastari kiinnitettynä kerran vuorokaudessa vapauttaen lääkettä samalla annoksella kuin titrausvaiheen lopussa, enimmäisannos on 100 mikrog/h 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostitrauksen onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 14 tai varhainen lopettaminen (ED)
|
Osallistujat, jotka onnistuivat annoksen titraamisessa, sisälsivät kaikki osallistujat, joiden keskimääräinen Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 34 millimetriä (mm) ja jotka eivät saaneet enempää kuin 2 pelastusannosta viimeisen kolmen päivän aikana ennen annoksen lopettamista tai lopettamista. titrausvaihe.
Pain Intensity VAS mittasi kivun vakavuutta 100 mm:n asteikolla välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (vakain mahdollinen kipu), ja pelastusannos määriteltiin nopeasti vaikuttavan oraalisen morfiinihydrokloridiliuoksen tai morfiinin vesiliuoksen annokseksi. läpilyöntikivun tapauksessa.
|
Päivä 14 tai varhainen lopettaminen (ED)
|
|
Muutos annoksen titrausvaiheesta keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Annoksen titrausvaihe (päivä 12 - päivä 14) ja kaksoissokkovaihe (päivä 8 - 10)
|
Keskimääräistä VAS-pistettä viimeisten 3 päivän ajalta ennen kaksoissokkovaiheen päättymistä tai lopettamista verrattiin viimeisten 3 päivän aikana ennen annoksen titrausvaiheen päättymistä tai lopettamista ja keskimääräisen VAS-pisteen muutosta annoksen titrausvaiheesta kaksoissokkovaiheessa. Sokea vaihe ilmoitettiin.
Pain Intensity VAS mittasi kivun vakavuutta 100 mm:n asteikolla välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (vakain mahdollinen kipu).
|
Annoksen titrausvaihe (päivä 12 - päivä 14) ja kaksoissokkovaihe (päivä 8 - 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi osallistujan maailmanlaajuisen arviointiasteikon perusteella titrausvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 esihakemus (PA), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään tutkittavan lääkkeen terapeuttiseen tehokkuuteen (tehokkuuteen) kivun hallinnassa 5 pisteen asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
|
Päivä 1 esihakemus (PA), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi osallistujan maailmanlaajuisen arviointiasteikon perusteella kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään tutkimuslääkkeen terapeuttiseen tehokkuuteen kivun hallinnassa 5-pisteen asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
|
Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
|
Pain Intensity Visual Analog Scale (VAS) -pisteet titrausvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan lepokipunsa intensiteetti (kivun vakavuus) 100 mm:n VAS:lla siten, että vasen reuna (0 mm) määritellään "ei kipua" ja oikea reuna (100 mm) määriteltiin "vakavimpana mahdollisena kipuna".
|
Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
|
Pain Intensity Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan lepokipunsa intensiteetti (kivun vakavuus) 100 mm:n VAS:lla siten, että vasen reuna (0 mm) määritellään "ei kipua" ja oikea reuna (100 mm) määriteltiin "vakavimpana mahdollisena kipuna".
|
Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kivunhallinnan kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 10 tai ED
|
Kivun hallinta arvioitiin VAS:n muutoksen ja päivittäisten pelastusannosten lukumäärän perusteella 3 päivän aikana ennen kaksoissokkovaiheen päättymistä 3 päivästä ennen kaksoissokkovaiheen alkua.
VAS-pisteissä eroa pienempi tai yhtä suuri kuin +15 mm ja pelastusannoksilla eroa, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1, pidettiin merkitsevänä kivunhallinnan saavuttamiseksi.
Pain Intensity VAS mittasi kivun vakavuutta asteikolla 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (vakain mahdollinen kipu), ja pelastusannos määriteltiin nopeasti vaikuttavan oraalisen morfiiniformulaation annokseksi, jota käytettiin läpilyöntikivun tapauksessa.
|
Päivä 10 tai ED
|
|
Osallistujien määrä, joiden kivun intensiteetti on arvioitu kivun kategorisella asteikolla titrausvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan lepokipunsa voimakkuutta (kivun vakavuutta) 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu ja 3 = kova kipu.
|
Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
|
Osallistujien määrä, joiden kivun intensiteetti on arvioitu kivun kategorisella asteikolla kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan lepokipunsa voimakkuutta (kivun vakavuutta) 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu ja 3 = kova kipu.
|
Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kipua yhteensä vuorokaudessa titrausvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
Osallistujat arvioivat kivun kokonaisaikaa 1 vuorokaudessa 5 pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 = alle (<) 4 tuntia, 1 = suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 tuntia alle 8 tuntia, 2 = suurempi tai yhtä suuri kuin 8 tuntia alle 12 tuntia, 3 = suurempi tai yhtä suuri kuin 12 tuntia ja 4 = 24 tuntia (koko päivän).
|
Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua yhteensä kestänyt päivässä kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
Osallistujat arvioivat kivun kokonaisaikaa 1 vuorokaudessa 5 pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 = alle (<) 4 tuntia, 1 = suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 tuntia alle 8 tuntia, 2 = suurempi tai yhtä suuri kuin 8 tuntia alle 12 tuntia, 3 = suurempi tai yhtä suuri kuin 12 tuntia ja 4 = 24 tuntia (koko päivän).
|
Päivä 14 - Titrausvaiheen (ETP) loppu, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
|
Keskimääräinen pelastusannosten lukumäärä titrausvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
Pelastusannos määriteltiin nopeasti vaikuttavan oraalisen morfiinihydrokloridiliuoksen tai morfiinin vesiliuoksen annokseksi, jota käytetään läpilyöntikivun tai analgeettisen vaikutuksen puuttuessa.
|
Päivä 1 PA, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja päivä 14 tai ED
|
|
Keskimääräinen pelastusannosten lukumäärä kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
Pelastusannos määriteltiin nopeasti vaikuttavan oraalisen morfiinihydrokloridiliuoksen tai morfiinin vesiliuoksen annokseksi, jota käytetään läpilyöntikivun tai analgeettisen vaikutuksen puuttuessa.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 tai ED
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi lääkärin maailmanlaajuisen arviointiasteikon perusteella titrausvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hoitava lääkäri arvioi tutkimuslääkkeen terapeuttisen tehokkuuden kivun hallintaan 2-pisteen asteikolla tehokas ja tehoton.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tehokas ja tehoton terapeuttinen teho tutkimuslääkkeen suhteen.
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi lääkärin maailmanlaajuisen arviointiasteikon perusteella kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Hoitava lääkäri arvioi tutkimuslääkkeen terapeuttisen tehokkuuden kivun hallintaan 2-pisteen asteikolla tehokas ja tehoton.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tehokas ja tehoton terapeuttinen teho tutkimuslääkkeen suhteen.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .