Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dossökningsstudie av Fentanyl (JNS020 QD) 1-dagars depotplåster hos deltagare med cancersmärta

6 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas II/III-studie av JNS020QD hos patienter med cancersmärta - En dosfinnande, dubbelblind studie av JNS020QD jämfört med JNS005 hos patienter som tidigare inte behandlats med opioidanalgetika

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fentanyl 1-dagars applicering (JNS020QD) depotplåster (plåster som innehåller ett läkemedel som sätts på huden så att läkemedlet kan komma in i kroppen genom huden) och att bedöma icke -inferioritet av fentanyl 1-dagars applicering depotplåster till fentanyl 3-dagars applicering (JNS005) depotplåster hos deltagare med cancersmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie (som genomförs i mer än ett center) som består av två perioder: Period 1 är öppen (alla människor vet identiteten på interventionen), icke-jämförande dostitreringsfas och period 2 är dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), positiv kontroll (fentanyl 3-dagars applicering depotplåster används som kontrollläkemedel) fas. Under period 1 kommer fentanyl 1-dagars applicering depotplåster 12,5 mikrogram per timme (mcg/timme) att appliceras på bröstet, buken, överarmen eller låret och kommer att behållas i 2 dagar för att säkerställa deltagarnas säkerhet. Dosupptrappning eller -reduktion kommer att tillåtas baserat på deltagarens tillstånd från dag 3 till dag 11 och därefter kommer dosen att bibehållas från dag 11 till dag 13 med en maximal appliceringsdos på 100 mikrogram/timme. Den totala varaktigheten av period 1 är 14 dagar (totalt 13 appliceringar, inklusive dagen för det slutliga borttagandet av plåstret). Deltagare som uppfyllde de fördefinierade kriterierna i slutet av dostitreringsfasen kommer att gå in i den dubbelblinda fasen. I dubbelblind fas kommer deltagarna att få antingen fentanyl 1-dagars applicering depotplåster och placebo matchat med fentanyl 3-dagars applicering depotplåster eller fentanyl 3-dagars applicering depotplåster och placebo matchat med fentanyl 1-dagars applicering depotplåster i samma dos som används vid slutförandet av period 1. Varaktigheten av period 2 är 10 dagar. Effektiviteten kommer i första hand att utvärderas av procentandelen av deltagarna som uppnår dostitreringsframgång och förändring i medelvärde för visuell analog skala (VAS). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Asahikawa N/A, Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Higashi-Sonogi, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Hohfu, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Iwakuni, Japan
      • Kawachi-Nagano, Japan
      • Kawasaki N/A, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kiyose N/A, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Matsue, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka N/A, Japan
      • Otake, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shigenobu N/A, Japan
      • Sunto, Japan
      • Tamaho N/A, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Wako, Japan
      • Yamaguchi, Japan
      • Yonago, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med cancersmärta som tidigare inte behandlats med opioidanalgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta)
  • Deltagare med ett smärtpoäng som är större än eller lika med 35 millimeter (mm) på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Deltagare som anses ha "otillräckligt svar" på icke-opioida analgetika och kräver behandling med opioida analgetika av läkaren
  • Deltagare som har en fastställd cancerdiagnos och underrättas om sjukdomen
  • Deltagare som kan läggas in på sjukhus under period 1 (dostitreringsperiod)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med nedsatt andningsfunktion på grund av kronisk lungsjukdom eller andra
  • Deltagare med astma (andningsstörning där det förekommer väsande andning och andningssvårigheter)
  • Deltagare med bradyarytmi (långsamma, oregelbundna hjärtslag)
  • Deltagare med följande mätningar som tyder på nedsatt lever- eller njurfunktion under observationsperioden före behandlingen: aspartattransaminas (AST) större än 5 gånger den övre gränsen för referensintervallet, alanintransaminas (ALT) större än 5 gånger den övre gränsen för referensintervallet, serumkreatinin större än 3 gånger den övre gränsen för referensintervallet
  • Deltagare med någon hjärnskada, såsom hjärntumör, åtföljd av ökat intrakraniellt tryck, medvetslöshet, koma eller andningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl 1-dagars depotplåster (titreringsfas)
Fentanyl 1-dagars applicering depotplåster som frisätter läkemedlet med en hastighet av 12,5 mikrogram per timme (mcg/timme) appliceras en gång dagligen och bibehålls i 2 dagar. Dosupptrappning eller -reduktion görs enligt utredarens bedömning (maximal applicerad dos är 100 mikrogram/timme) fram till dag 11 och sedan fixeras dosen fram till slutet av behandlingsperioden, det vill säga dag 14. Deltagare som uppfyllde de fördefinierade kriterierna i slutet av titreringsfasen gå in i den dubbelblinda fasen.
Läkemedel: Fentanyl 1-dagars depotplåster (titreringsfas)
Fentanyl 1-dagars applicering depotplåster som frisätter läkemedlet med en hastighet av 12,5 mikrogram/timme appliceras en gång dagligen och bibehålls i 2 dagar. Dosökning eller minskning görs enligt utredarens bedömning (maximal applicerad dos är 100 mikrogram/timme) fram till dag 11 och sedan fixeras dosen fram till slutet av behandlingsperioden, det vill säga dag 14.
Andra namn:
  • JNS020QD
Experimentell: Fentanyl 1-dagars depotplåster (dubbelblindfas)
Deltagare som uppfyller de fördefinierade kriterierna i slutet av titreringsfasen och går in i den dubbelblinda fasen får fentanyl 1-dagars applicering depotplåster och placebo matchat med fentanyl 3-dagars applikation (JNS005) depotplåster applicerat en gång dagligen och släpper läkemedlet i samma dos som upprätthålls i slutet av titreringsfasen med maximal applicerad dos på 100 mikrogram/timme i 10 dagar.
Läkemedel: Fentanyl 1-dagars depotplåster (dubbelblindfas)
Fentanyl 1-dagars applicering depotplåster appliceras en gång dagligen och frisätter läkemedlet i samma dos som bibehålls i slutet av titreringsfasen med maximal applicerad dos på 100 mikrogram/timme i 10 dagar.
Andra namn:
  • JNS020QD
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar fentanyl 3-dagars applicering depotplåster appliceras en gång dagligen och frisätter läkemedlet i samma dos som upprätthålls i slutet av titreringsfasen i 10 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar fentanyl 1-dagars applicering depotplåster appliceras en gång dagligen och frisätter läkemedlet i samma dos som upprätthålls vid slutet av titreringsfasen i 10 dagar.
Aktiv komparator: Fentanyl 3-dagars depotplåster (dubbelblindfas)
Deltagare som uppfyller de fördefinierade kriterierna i slutet av titreringsfasen och går in i den dubbelblinda fasen får fentanyl 3-dagars applicering depotplåster och placebo matchat med fentanyl 1-dagars applicering depotplåster applicerat en gång dagligen och släpper läkemedlet i samma dos som bibehålls vid slutet av titreringsfasen med maximal applicerad dos på 100 mikrogram/timme i 10 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar fentanyl 3-dagars applicering depotplåster appliceras en gång dagligen och frisätter läkemedlet i samma dos som upprätthålls i slutet av titreringsfasen i 10 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar fentanyl 1-dagars applicering depotplåster appliceras en gång dagligen och frisätter läkemedlet i samma dos som upprätthålls vid slutet av titreringsfasen i 10 dagar.
Läkemedel: Fentanyl 3-dagars depotplåster (dubbelblindfas)
Fentanyl 3-dagars applicering depotplåster appliceras en gång dagligen och frisätter läkemedlet i samma dos som bibehölls i slutet av titreringsfasen med maximal applicerad dos på 100 mikrogram/timme i 10 dagar.
Andra namn:
  • JNS005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår framgång med dostitrering
Tidsram: Dag 14 eller tidig utsättning (ED)
Deltagare som uppnådde dostitreringsframgång inkluderade alla deltagare som hade en genomsnittlig Visual Analog Scale (VAS)-poäng på mindre än eller lika med 34 millimeter (mm) och som inte fick mer än 2 räddningsdoser under de senaste 3 dagarna innan dosen avslutades eller avbröts titreringsfas. Smärtintensitet VAS mätte smärtans svårighetsgrad på en 100 mm skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (allvarlig smärta som kan tänkas) och räddningsdos definierades som dosen av en snabbverkande oral morfinhydrokloridlösning eller morfin i vattenlösning som användes vid genombrottssmärta.
Dag 14 eller tidig utsättning (ED)
Ändring från dostitreringsfas i medelvärde för visuell analog skala (VAS) vid dubbelblind fas
Tidsram: Dostitreringsfas (dag 12 till dag 14) och dubbelblind fas (dag 8 till dag 10)
Den genomsnittliga VAS-poängen för de sista 3 dagarna före fullbordandet eller utsättningen av dubbelblindfasen jämfördes med det för de sista 3 dagarna före fullbordandet eller avbrottet av dostitreringsfasen och förändringen från dostitreringsfasen i medelvärdet för VAS-poäng vid dubbel Blindfas rapporterades. Smärtintensitet VAS mätte smärtans svårighetsgrad på en 100 mm skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (allvarlig smärta tänkbar).
Dostitreringsfas (dag 12 till dag 14) och dubbelblind fas (dag 8 till dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar baserat på deltagarens globala bedömningsskala i titreringsfas
Tidsram: Dag 1 föransökning (PA), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13 och dag 14 eller ED
Deltagarna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med avseende på studieläkemedlets terapeutiska effekt (effektivitet) för att kontrollera smärta på en 5-gradig skala från 1 till 5, där 1 = extremt nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller nöjd. missnöjd, 4 = missnöjd och 5 = extremt missnöjd.
Dag 1 föransökning (PA), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13 och dag 14 eller ED
Antal deltagare med svar baserat på deltagarens globala bedömningsskala i dubbelblind fas
Tidsram: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Deltagarna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med avseende på den terapeutiska effekten av studieläkemedlet för att kontrollera smärta på en 5-gradig skala från 1 till 5, där 1 = extremt nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd och 5 = extremt missnöjd.
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Smärtintensitet Visual Analog Scale (VAS)-poäng i titreringsfas
Tidsram: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Deltagarna ombads att bedöma sin vilande smärtintensitet (smärtans svårighetsgrad) på ett 100 mm VAS med den vänstra kanten (0 mm) definierad som "ingen smärta" och den högra kanten (100 mm) definierad som "allvarlig smärta som kan tänkas".
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Smärtintensitet Visual Analog Scale (VAS) poäng i dubbelblind fas
Tidsram: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Deltagarna ombads att bedöma sin vilande smärtintensitet (smärtans svårighetsgrad) på ett 100 mm VAS med den vänstra kanten (0 mm) definierad som "ingen smärta" och den högra kanten (100 mm) definierad som "allvarlig smärta som kan tänkas".
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Andel deltagare som uppnår smärtkontroll i dubbelblind fas
Tidsram: Dag 10 eller ED
Smärtkontroll utvärderades baserat på förändring i VAS och antal dagliga räddningsdoser under 3 dagar före avslutad dubbelblindfas från 3 dagar före start av dubbelblindfas. För VAS-poäng, skillnad på mindre än eller lika med +15 mm och för räddningsdoser ansågs skillnad på mindre än eller lika med 1 signifikant för att uppnå smärtkontroll. Smärtintensitet VAS mätte smärtans svårighetsgrad på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (allvarlig smärta tänkbar) och räddningsdos definierades som en dos av snabbverkande oral morfinformulering som användes vid genombrottssmärta.
Dag 10 eller ED
Antal deltagare med smärtintensitet bedömd efter kategorisk skala för smärta i titreringsfas
Tidsram: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Deltagarna ombads att bedöma sin vilovärkintensitet (smärtans svårighetsgrad) på en 4-gradig kategorisk skala från 0 till 3 där 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta och 3 = svår smärta.
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Antal deltagare med smärtintensitet bedömd efter kategorisk skala för smärta i dubbelblind fas
Tidsram: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Deltagarna ombads att bedöma sin vilovärkintensitet (smärtans svårighetsgrad) på en 4-gradig kategorisk skala från 0 till 3 där 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta och 3 = svår smärta.
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Antal deltagare med total varaktighet av smärta per dag i titreringsfas
Tidsram: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Deltagarna bedömde den totala smärtsamma tiden på 1 dag på en 5-gradig skala från 0 till 4 där 0 = mindre än (<) 4 timmar, 1 = större än eller lika med (>=) 4 timmar till mindre än 8 timmar, 2 = större än eller lika med 8 timmar till mindre än 12 timmar, 3 = större än eller lika med 12 timmar och 4 = 24 timmar (hela dagen).
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Antal deltagare med total varaktighet av smärta per dag i dubbelblind fas
Tidsram: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Deltagarna bedömde den totala smärtsamma tiden på 1 dag på en 5-gradig skala från 0 till 4 där 0 = mindre än (<) 4 timmar, 1 = större än eller lika med (>=) 4 timmar till mindre än 8 timmar, 2 = större än eller lika med 8 timmar till mindre än 12 timmar, 3 = större än eller lika med 12 timmar och 4 = 24 timmar (hela dagen).
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Genomsnittligt antal räddningsdoser i titreringsfas
Tidsram: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Räddningsdos definierades som dosen av en snabbverkande oral morfinhydrokloridlösning eller morfin i vattenlösning som användes vid genombrottssmärta eller avsaknad av smärtstillande effekt.
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 och Dag 14 eller ED
Genomsnittligt antal räddningsdoser i dubbelblind fas
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Räddningsdos definierades som dosen av en snabbverkande oral morfinhydrokloridlösning eller morfin i vattenlösning som användes vid genombrottssmärta eller avsaknad av smärtstillande effekt.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 10 eller ED
Antal deltagare med svar baserat på läkarens globala bedömningsskala i titreringsfas
Tidsram: Dag 14
Den behandlande läkaren bedömde den terapeutiska effekten av studieläkemedlet för att kontrollera smärta på en 2-gradig skala av effektiv och ineffektiv. Antal deltagare med effektiv och ineffektiv terapeutisk effekt med avseende på studieläkemedlet rapporterades.
Dag 14
Antal deltagare med svar baserat på läkarens globala bedömningsskala i dubbelblind fas
Tidsram: Dag 10
Den behandlande läkaren bedömde den terapeutiska effekten av studieläkemedlet för att kontrollera smärta på en 2-gradig skala av effektiv och ineffektiv. Antal deltagare med effektiv och ineffektiv terapeutisk effekt med avseende på studieläkemedlet rapporterades.
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014899
  • JNS020QD-JPN-C02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fentanyl 1-dagars depotplåster (titreringsfas)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera