Um estudo de determinação de dose de adesivo transdérmico de 1 dia de fentanil (JNS020 QD) em participantes com dor oncológica
6 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de Fase II/III de JNS020QD em pacientes com dor oncológica - Um estudo duplo-cego de determinação de dose de JNS020QD comparado com JNS005 em pacientes previamente não tratados com analgésicos opioides
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia de fentanil (JNS020QD) (adesivo contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento possa entrar no corpo através da pele) e avaliar a não -inferioridade do adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia de fentanil em relação ao adesivo transdérmico de aplicação de 3 dias de fentanil (JNS005) em participantes com dor oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico (realizado em mais de um centro), consistindo em dois períodos: o Período 1 é aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), fase de titulação de dose não comparativa e o Período 2 é duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), fase de controle positivo (fentanil aplicação transdérmica de 3 dias é usado como medicamento de controle).
No Período 1, adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia de fentanil 12,5 microgramas por hora (mcg/h) será aplicado no tórax, abdômen, braço ou coxa e será mantido por 2 dias para garantir a segurança dos participantes.
O escalonamento ou redução da dose será permitido com base na condição do participante do Dia 3 ao Dia 11 e, posteriormente, a dose será mantida do Dia 11 ao Dia 13 com uma dose máxima de aplicação de 100 mcg/h.
A duração total do Período 1 é de 14 dias (um total de 13 aplicações; incluindo o dia da remoção final do adesivo).
Os participantes que atenderam aos critérios predefinidos no final da fase de titulação da dose entrarão na fase duplo-cega.
Na fase duplamente cega, os participantes receberão fentanil adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia e placebo combinado com fentanil adesivo transdérmico de aplicação de 3 dias ou fentanil adesivo transdérmico de aplicação de 3 dias e placebo combinado com fentanil adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia na mesma dose conforme usado na conclusão do Período 1.
A duração do Período 2 é de 10 dias.
A eficácia será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na titulação da dose e mudança na pontuação média da escala visual analógica (VAS).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asahi, Japão
-
Asahikawa, Japão
-
Asahikawa N/A, Japão
-
Bunkyo, Japão
-
Chiba, Japão
-
Chikushino, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Fushimi, Japão
-
Higashi-Ibaraki, Japão
-
Higashi-Sonogi, Japão
-
Himeji, Japão
-
Hirosaki, Japão
-
Hiroshima, Japão
-
Hitachi, Japão
-
Hohfu, Japão
-
Ichinomiya, Japão
-
Ikeda, Japão
-
Iwakuni, Japão
-
Kawachi-Nagano, Japão
-
Kawasaki N/A, Japão
-
Kitakyushu, Japão
-
Kiyose N/A, Japão
-
Kobe, Japão
-
Kochi, Japão
-
Matsue, Japão
-
Matsuyama, Japão
-
Nishinomiya, Japão
-
Oita, Japão
-
Okayama, Japão
-
Osaka, Japão
-
Osaka N/A, Japão
-
Otake, Japão
-
Sakai, Japão
-
Sendai, Japão
-
Shigenobu N/A, Japão
-
Sunto, Japão
-
Tamaho N/A, Japão
-
Tokushima N/A, Japão
-
Tokyo, Japão
-
Toyohashi, Japão
-
Tsukuba, Japão
-
Utsunomiya, Japão
-
Wako, Japão
-
Yamaguchi, Japão
-
Yonago, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dor oncológica que não foram previamente tratados com analgésicos opioides (medicamento usado para controlar a dor)
- Participantes com uma pontuação de dor maior ou igual a 35 milímetros (mm) em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
- Participantes que são considerados como tendo "resposta insuficiente" a analgésicos não opioides e necessitam de tratamento com analgésicos opioides pelo médico
- Participantes com diagnóstico estabelecido de câncer e notificados sobre a doença
- Participantes que podem ser hospitalizados durante o Período 1 (período de titulação da dose)
Critério de exclusão:
- Participantes com função respiratória prejudicada devido a doença pulmonar crônica ou outras
- Participantes com asma (distúrbio respiratório em que há chiado e dificuldade em respirar)
- Participantes com bradiarritmia (batimentos cardíacos lentos e irregulares)
- Participantes com as seguintes medições indicativas de insuficiência hepática ou renal durante o período de observação pré-tratamento: Aspartato transaminase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do intervalo de referência, Alanina transaminase (ALT) superior a 5 vezes o limite superior do intervalo de referência, creatinina sérica superior a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência
- Participantes com qualquer dano cerebral, como tumor cerebral, acompanhado de aumento da pressão intracraniana, distúrbio da consciência, coma ou distúrbio respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fentanil adesivo transdérmico de 1 dia (fase de titulação)
Fentanil adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia liberando a droga na taxa de 12,5 microgramas por hora (mcg/h) aplicado uma vez ao dia e mantido por 2 dias.
O escalonamento ou redução da dose é feito a critério do Investigador (a dose máxima aplicada é de 100 mcg/h) até o Dia 11 e, em seguida, a dose é fixada até o final do período de tratamento, ou seja, o Dia 14. Participantes que atenderam aos critérios predefinidos no final da Fase de Titulação entram na Fase Duplo Cega.
|
Fentanil em adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia liberando a droga na taxa de 12,5 mcg/h aplicado uma vez ao dia e mantido por 2 dias.
O escalonamento ou redução da dose é feito a critério do Investigador (a dose máxima aplicada é de 100 mcg/h) até o Dia 11 e, em seguida, a dose é fixada até o final do período de tratamento, ou seja, o Dia 14.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fentanil adesivo transdérmico de 1 dia (dupla fase cega)
Os participantes que atendem aos critérios predefinidos no final da Fase de Titulação e entram na Fase Duplo-Cego recebem fentanil em adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia e placebo combinado com fentanil de aplicação de 3 dias (JNS005) em adesivo transdérmico aplicado uma vez ao dia, liberando o medicamento na mesma dose como mantido no final da Fase de Titulação com dose máxima aplicada de 100 mcg/h por 10 dias.
|
Patch transdérmico de aplicação de 1 dia de fentanil aplicado uma vez ao dia liberando o medicamento na mesma dose mantida no final da Fase de Titulação com dose máxima aplicada de 100 mcg/h por 10 dias.
Outros nomes:
Placebo correspondente ao adesivo transdérmico de aplicação de 3 dias de fentanil aplicado uma vez ao dia liberando o medicamento na mesma dose mantida no final da Fase de Titulação por 10 dias.
Placebo correspondente ao adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia de fentanil aplicado uma vez ao dia liberando o medicamento na mesma dose mantida no final da Fase de Titulação por 10 dias.
|
|
Comparador Ativo: Fentanil adesivo transdérmico de 3 dias (dupla fase cega)
Os participantes que atendem aos critérios predefinidos no final da Fase de Titulação e entram na Fase Duplo-Cego recebem fentanil adesivo transdérmico de aplicação de 3 dias e placebo combinado com fentanil adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia aplicado uma vez ao dia liberando o medicamento na mesma dose mantida em o final da Fase de Titulação com dose máxima aplicada de 100 mcg/h por 10 dias.
|
Placebo correspondente ao adesivo transdérmico de aplicação de 3 dias de fentanil aplicado uma vez ao dia liberando o medicamento na mesma dose mantida no final da Fase de Titulação por 10 dias.
Placebo correspondente ao adesivo transdérmico de aplicação de 1 dia de fentanil aplicado uma vez ao dia liberando o medicamento na mesma dose mantida no final da Fase de Titulação por 10 dias.
Fentanil aplicação transdérmica de 3 dias em adesivo aplicado uma vez ao dia liberando o fármaco na mesma dose mantida no final da Fase de Titulação com dose máxima aplicada de 100 mcg/h por 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na titulação da dose
Prazo: Dia 14 ou descontinuação precoce (ED)
|
Os participantes que obtiveram sucesso na titulação da dose incluíram todos os participantes que tiveram uma pontuação média na Escala Visual Analógica (VAS) menor ou igual a 34 milímetros (mm) e não receberam mais de 2 doses de resgate durante os últimos 3 dias antes da conclusão ou interrupção da dose fase de titulação.
Intensidade da dor VAS mediu a gravidade da dor em uma escala de 100 mm variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor mais intensa concebível) e a dose de resgate foi definida como a dose de uma solução oral de cloridrato de morfina de ação rápida ou morfina em solução aquosa usada no caso de dor irruptiva.
|
Dia 14 ou descontinuação precoce (ED)
|
|
Alteração da fase de titulação da dose na pontuação média da escala visual analógica (VAS) na fase duplo-cega
Prazo: Fase de titulação da dose (dia 12 ao dia 14) e fase duplo-cega (dia 8 ao dia 10)
|
A pontuação VAS média para os últimos 3 dias antes da conclusão ou descontinuação da Fase Duplo-Cego foi comparada com a dos últimos 3 dias antes da conclusão ou descontinuação da Fase de Titulação da Dose e a alteração da Fase de Titulação da Dose na Pontuação VAS média em Dupla Fase cega foi relatada.
Intensidade da dor VAS mediu a gravidade da dor em uma escala de 100 mm variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor mais intensa concebível).
|
Fase de titulação da dose (dia 12 ao dia 14) e fase duplo-cega (dia 8 ao dia 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta baseada na escala de avaliação global do participante na fase de titulação
Prazo: Dia 1 pré-aplicação (PA), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com relação à eficácia terapêutica (eficácia) do medicamento do estudo para controlar a dor em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = extremamente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito e 5 = extremamente insatisfeito.
|
Dia 1 pré-aplicação (PA), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
|
Número de participantes com resposta baseada na escala de avaliação global do participante na fase duplo-cega
Prazo: Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com relação à eficácia terapêutica do medicamento do estudo para controlar a dor em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = extremamente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito e 5 = extremamente insatisfeito.
|
Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VAS) na Fase de Titulação
Prazo: Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor em repouso (gravidade da dor) em um VAS de 100 mm com a borda esquerda (0 mm) definida como "sem dor" e a borda direita (100 mm) definida como "dor mais intensa concebível".
|
Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VAS) na Fase Duplo-Cego
Prazo: Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor em repouso (gravidade da dor) em um VAS de 100 mm com a borda esquerda (0 mm) definida como "sem dor" e a borda direita (100 mm) definida como "dor mais intensa concebível".
|
Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram o controle da dor na fase duplo-cega
Prazo: Dia 10 ou ED
|
O controle da dor foi avaliado com base na mudança no VAS e no número de doses diárias de resgate durante 3 dias antes da conclusão da Fase Duplo-Cego a partir de 3 dias antes do início da Fase Duplo-Cego.
Para o escore VAS, diferença menor ou igual a +15 mm e para doses de resgate, diferença menor ou igual a 1 foi considerada significativa para o controle da dor.
Intensidade da dor VAS mediu a gravidade da dor em uma escala variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor mais intensa concebível) e a dose de resgate foi definida como a dose de formulação oral de morfina de ação rápida usada em caso de dor irruptiva.
|
Dia 10 ou ED
|
|
Número de participantes com intensidade de dor avaliada por escala categórica para dor na fase de titulação
Prazo: Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor em repouso (gravidade da dor) em uma escala categórica de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada e 3 = dor intensa.
|
Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
|
Número de participantes com intensidade de dor avaliada por escala categórica para dor em fase duplo-cega
Prazo: Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor em repouso (gravidade da dor) em uma escala categórica de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada e 3 = dor intensa.
|
Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
|
Número de participantes com duração total da dor por dia na fase de titulação
Prazo: Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
Os participantes avaliaram o tempo total de dor em 1 dia em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = menor que (<) 4 horas, 1 = maior ou igual a (>=) 4 horas a menos de 8 horas, 2 = maior ou igual a 8 horas a menor que 12 horas, 3 = maior ou igual a 12 horas e 4 = 24 horas (todo o dia).
|
Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
|
Número de participantes com duração total da dor por dia na fase duplo-cega
Prazo: Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
Os participantes avaliaram o tempo total de dor em 1 dia em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = menor que (<) 4 horas, 1 = maior ou igual a (>=) 4 horas a menos de 8 horas, 2 = maior ou igual a 8 horas a menor que 12 horas, 3 = maior ou igual a 12 horas e 4 = 24 horas (todo o dia).
|
Dia 14-Fim da Fase de Titulação (ETP), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
|
Número médio de doses de resgate na fase de titulação
Prazo: Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
A dose de resgate foi definida como a dose de uma solução oral de cloridrato de morfina de ação rápida ou solução aquosa de morfina usada no caso de dor irruptiva ou falta de efeito analgésico.
|
Dia 1 PA, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13 e Dia 14 ou ED
|
|
Número médio de doses de resgate na fase duplo-cega
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
A dose de resgate foi definida como a dose de uma solução oral de cloridrato de morfina de ação rápida ou solução aquosa de morfina usada no caso de dor irruptiva ou falta de efeito analgésico.
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9 e Dia 10 ou ED
|
|
Número de participantes com resposta baseada na escala de avaliação global do médico na fase de titulação
Prazo: Dia 14
|
O médico assistente avaliou a eficácia terapêutica do medicamento do estudo para controlar a dor em uma escala de 2 pontos de eficaz e ineficaz.
Foi relatado o número de participantes com eficácia terapêutica efetiva e ineficaz em relação ao medicamento do estudo.
|
Dia 14
|
|
Número de participantes com resposta baseada na escala de avaliação global do médico na fase duplo-cega
Prazo: Dia 10
|
O médico assistente avaliou a eficácia terapêutica do medicamento do estudo para controlar a dor em uma escala de 2 pontos de eficaz e ineficaz.
Foi relatado o número de participantes com eficácia terapêutica efetiva e ineficaz em relação ao medicamento do estudo.
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .