En dosefinnende studie av Fentanyl (JNS020 QD) 1-dagers depotplaster hos deltakere med kreftsmerter
6. juni 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase II/III-studie av JNS020QD hos pasienter med kreftsmerte - En dosefinnende, dobbeltblind studie av JNS020QD sammenlignet med JNS005 hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med opioidanalgetika
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fentanyl 1-dagers påføring (JNS020QD) depotplaster (plaster som inneholder et legemiddel som settes på huden slik at legemidlet kan komme inn i kroppen gjennom huden) og å vurdere ikke -inferioritet av fentanyl 1-dagers påføring depotplaster til fentanyl 3-dagers påføring (JNS005) depotplaster hos deltakere med kreftsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie (gjennomført i mer enn ett senter), som består av to perioder: Periode 1 er åpen (alle mennesker vet identiteten til intervensjonen), ikke-komparativ dosetitreringsfase og periode 2 er dobbeltblind. (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), positiv kontroll (fentanyl 3-dagers påføring depotplaster brukes som kontrollmedisin) fase.
I periode 1 vil fentanyl 1-dagers påføring depotplaster 12,5 mikrogram per time (mcg/time) påføres på bryst, mage, overarm eller lår og opprettholdes i 2 dager for å sikre deltakernes sikkerhet.
Doseeskalering eller -reduksjon vil bli tillatt basert på deltakerens tilstand fra dag 3 til dag 11, og deretter vil dosen opprettholdes fra dag 11 til dag 13 med en maksimal påføringsdose på 100 mikrogram/time.
Den totale varigheten av periode 1 er 14 dager (totalt 13 påføringer; inkludert dagen for endelig fjerning av plasteret).
Deltakere som oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene ved slutten av dosetitreringsfasen vil gå inn i den dobbeltblindede fasen.
I dobbeltblind fase vil deltakerne motta enten fentanyl 1-dagers depotplaster og placebo tilpasset fentanyl 3-dagers depotplaster eller fentanyl 3-dagers depotplaster og placebo matchet til fentanyl 1-dagers depotplaster i samme dose som brukes ved fullføringen av periode 1.
Varigheten av periode 2 er 10 dager.
Effekten vil først og fremst bli evaluert av prosentandelen av deltakerne som oppnår dosetitreringssuksess og endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS)-score.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asahi, Japan
-
Asahikawa, Japan
-
Asahikawa N/A, Japan
-
Bunkyo, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushino, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fushimi, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Higashi-Sonogi, Japan
-
Himeji, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Hohfu, Japan
-
Ichinomiya, Japan
-
Ikeda, Japan
-
Iwakuni, Japan
-
Kawachi-Nagano, Japan
-
Kawasaki N/A, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kiyose N/A, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kochi, Japan
-
Matsue, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka N/A, Japan
-
Otake, Japan
-
Sakai, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shigenobu N/A, Japan
-
Sunto, Japan
-
Tamaho N/A, Japan
-
Tokushima N/A, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyohashi, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
Utsunomiya, Japan
-
Wako, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med kreftsmerter som tidligere ikke ble behandlet med opioidanalgetika (legemiddel som brukes til å kontrollere smerte)
- Deltakere med en smertescore på større enn eller lik 35 millimeter (mm) på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
- Deltakere som anses å ha "utilstrekkelig respons" på ikke-opioide analgetika og krever behandling med opioide analgetika av legen
- Deltakere som har etablert kreftdiagnose og får melding om sykdommen
- Deltakere som kan legges inn på sykehus i periode 1 (dosetitreringsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nedsatt luftveisfunksjon på grunn av kronisk lungesykdom eller andre
- Deltakere med astma (pusteforstyrrelse der det er hvesing og pustevansker)
- Deltakere med bradyarytmi (langsomme, uregelmessige hjerteslag)
- Deltakere med følgende målinger som indikerer nedsatt lever- eller nyrefunksjon i observasjonsperioden før behandling: Aspartattransaminase (AST) større enn 5 ganger øvre grense for referanseområde, alanintransaminase (ALT) større enn 5 ganger øvre grense for referanseområde, serumkreatinin større enn 3 ganger øvre grense for referanseområdet
- Deltakere med cerebral skade, for eksempel hjernesvulst, ledsaget av økt intrakranielt trykk, bevissthetsforstyrrelse, koma eller respirasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentanyl 1-dagers depotplaster (titreringsfase)
Fentanyl 1-dags påføring depotplaster som frigjør stoffet med en hastighet på 12,5 mikrogram per time (mcg/time) påført én gang daglig, og vedlikeholdt i 2 dager.
Doseeskalering eller -reduksjon gjøres i henhold til etterforskerens skjønn (maksimal påført dose er 100 mcg/time) frem til dag 11, og deretter er dosen fastsatt frem til slutten av behandlingsperioden, det vil si dag 14. Deltakere som oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene på slutten av titreringsfasen gå inn i den doble blinde fasen.
|
Fentanyl 1-dags påføring depotplaster som frigjør stoffet med en hastighet på 12,5 mcg/time påført én gang daglig, og vedlikeholdt i 2 dager.
Doseeskalering eller -reduksjon gjøres i henhold til etterforskerens skjønn (maksimal påført dose er 100 mcg/time) frem til dag 11, og deretter fastsettes dosen til slutten av behandlingsperioden, det vil si dag 14.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fentanyl 1-dagers depotplaster (dobbel blindfase)
Deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene ved slutten av titreringsfasen og går inn i den dobbeltblindede fasen, får fentanyl 1-dagers påføring depotplaster og placebo matchet med fentanyl 3-dagers påføring (JNS005) depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes ved slutten av titreringsfasen med maksimal påført dose på 100 mcg/time i 10 dager.
|
Fentanyl 1-dags påføring depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes ved slutten av titreringsfasen med maksimal påført dose på 100 mikrogram/time i 10 dager.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til fentanyl 3-dagers påføring depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes ved slutten av titreringsfasen i 10 dager.
Placebo-tilpasning til fentanyl 1-dagers påføring depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes ved slutten av titreringsfasen i 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl 3-dagers depotplaster (dobbel blindfase)
Deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene ved slutten av titreringsfasen og går inn i den dobbeltblindede fasen, mottar fentanyl 3-dagers påføring depotplaster og placebo matchet med fentanyl 1-dagers påføring depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes kl. slutten av titreringsfasen med maksimal påført dose på 100 mcg/time i 10 dager.
|
Placebo-tilpasning til fentanyl 3-dagers påføring depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes ved slutten av titreringsfasen i 10 dager.
Placebo-tilpasning til fentanyl 1-dagers påføring depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes ved slutten av titreringsfasen i 10 dager.
Fentanyl 3-dagers påføring depotplaster påført én gang daglig og frigjør stoffet i samme dose som opprettholdes ved slutten av titreringsfasen med maksimal påført dose på 100 mikrogram/time i 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår dosetitreringssuksess
Tidsramme: Dag 14 eller tidlig seponering (ED)
|
Deltakere som oppnådde dosetitreringssuksess inkluderte alle deltakere som hadde en gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS)-score på mindre enn eller lik 34 millimeter (mm) og ikke mottok mer enn 2 redningsdoser i løpet av de siste 3 dagene før fullføring eller seponering av dose titreringsfase.
Smerteintensitet VAS målte alvorlighetsgraden av smerte på en 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte som kan tenkes) og redningsdose ble definert som dose av en hurtigvirkende oral morfinhydrokloridløsning eller morfin i vann-oppløsning brukt ved gjennombruddssmerter.
|
Dag 14 eller tidlig seponering (ED)
|
|
Endring fra dosetitreringsfasen i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS)-score ved dobbeltblindfase
Tidsramme: Dosetitreringsfase (dag 12 til dag 14) og dobbeltblind fase (dag 8 til dag 10)
|
Den gjennomsnittlige VAS-skåren for de siste 3 dagene før fullføring eller seponering av dobbeltblindfase ble sammenlignet med den for de siste 3 dagene før fullføring eller seponering av dosetitreringsfasen og endringen fra dosetitreringsfasen i gjennomsnittlig VAS-score ved dobbel Blindfase ble rapportert.
Smerteintensitet VAS målte alvorlighetsgraden av smerte på en 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte som kan tenkes).
|
Dosetitreringsfase (dag 12 til dag 14) og dobbeltblind fase (dag 8 til dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respons basert på deltakerens globale vurderingsskala i titreringsfase
Tidsramme: Dag 1 forhåndssøknad (PA), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13 og dag 14 eller ED
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med hensyn til den terapeutiske effekten (effektiviteten) av studiemedikamentet for å kontrollere smerte på en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor 1 = ekstremt fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd og 5 = ekstremt misfornøyd.
|
Dag 1 forhåndssøknad (PA), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13 og dag 14 eller ED
|
|
Antall deltakere med respons basert på deltakerens globale vurderingsskala i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med hensyn til den terapeutiske effekten av studiemedikamentet for å kontrollere smerte på en 5-punkts skala fra 1 til 5, der 1 = ekstremt fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd og 5 = ekstremt misfornøyd.
|
Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Smerteintensitet Visual Analog Scale (VAS)-score i titreringsfasen
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvilesmertens intensitet (smertens alvorlighetsgrad) på en 100 mm VAS med venstre kant (0 mm) definert som "ingen smerte" og høyre kant (100 mm) definert som "alvorlig smerte som kan tenkes".
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Smerteintensitet Visual Analog Scale (VAS)-score i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvilesmertens intensitet (smertens alvorlighetsgrad) på en 100 mm VAS med venstre kant (0 mm) definert som "ingen smerte" og høyre kant (100 mm) definert som "alvorlig smerte som kan tenkes".
|
Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår smertekontroll i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 10 eller ED
|
Smertekontroll ble vurdert basert på endring i VAS og antall daglige redningsdoser i løpet av 3 dager før fullføring av Double Blind Phase fra 3 dager før start av Double Blind Phase.
For VAS-score, forskjell på mindre enn eller lik +15 mm og for redningsdoser, ble forskjell på mindre enn eller lik 1 ansett som signifikant for å oppnå smertekontroll.
Smerteintensitet VAS målte smertens alvorlighetsgrad på en skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte som kan tenkes) og redningsdose ble definert som dose av hurtigvirkende oral morfinformulering brukt ved gjennombruddssmerter.
|
Dag 10 eller ED
|
|
Antall deltakere med smerteintensitet vurdert etter kategorisk skala for smerte i titreringsfasen
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvilesmertens intensitet (smertens alvorlighetsgrad) på en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3 der 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = alvorlig smerte.
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Antall deltakere med smerteintensitet vurdert etter kategorisk skala for smerte i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvilesmertens intensitet (smertens alvorlighetsgrad) på en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3 der 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = alvorlig smerte.
|
Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Antall deltakere med total varighet av smerte per dag i titreringsfasen
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Deltakerne vurderte total smertefull tid på 1 dag på en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = mindre enn (<) 4 timer, 1 = større enn eller lik (>=) 4 timer til mindre enn 8 timer, 2 = større enn eller lik 8 timer til mindre enn 12 timer, 3 = større enn eller lik 12 timer og 4 = 24 timer (hele dagen).
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Antall deltakere med total varighet av smerte per dag i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltakerne vurderte total smertefull tid på 1 dag på en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = mindre enn (<) 4 timer, 1 = større enn eller lik (>=) 4 timer til mindre enn 8 timer, 2 = større enn eller lik 8 timer til mindre enn 12 timer, 3 = større enn eller lik 12 timer og 4 = 24 timer (hele dagen).
|
Dag 14 – slutten av titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Gjennomsnittlig antall redningsdoser i titreringsfasen
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Redningsdose ble definert som dose av en hurtigvirkende oral morfinhydrokloridoppløsning eller morfin i vannoppløsning brukt ved gjennombruddssmerter eller mangel på smertestillende effekt.
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Gjennomsnittlig antall redningsdoser i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Redningsdose ble definert som dose av en hurtigvirkende oral morfinhydrokloridoppløsning eller morfin i vannoppløsning brukt ved gjennombruddssmerter eller mangel på smertestillende effekt.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Antall deltakere med respons basert på Physician's Global Assessment Scale i titreringsfase
Tidsramme: Dag 14
|
Den behandlende legen vurderte den terapeutiske effekten av studiemedikamentet for å kontrollere smerte på en 2-punkts skala for effektiv og ineffektiv.
Antall deltakere med effektiv og ineffektiv terapeutisk effekt med hensyn til studiemedikamentet ble rapportert.
|
Dag 14
|
|
Antall deltakere med respons basert på leges globale vurderingsskala i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 10
|
Den behandlende legen vurderte den terapeutiske effekten av studiemedikamentet for å kontrollere smerte på en 2-punkts skala for effektiv og ineffektiv.
Antall deltakere med effektiv og ineffektiv terapeutisk effekt med hensyn til studiemedikamentet ble rapportert.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .