Jednodenní transdermální náplast fentanylu (JNS020 QD) pro zjištění dávky u účastníků s rakovinovou bolestí
6. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie fáze II/III JNS020QD u pacientů s rakovinou bolesti – dvojitě zaslepená studie JNS020QD zaměřená na zjištění dávky ve srovnání s JNS005 u pacientů dříve neléčených opioidními analgetiky
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylové 1denní aplikace (JNS020QD) transdermální náplasti (náplast obsahující léčivo, které se nanáší na kůži, aby se léčivo mohlo dostat do těla kůží) a posoudit - méněcennost transdermální náplasti fentanylu s 1denní aplikací oproti transdermální náplasti fentanylu s 3denní aplikací (JNS005) u účastníků s rakovinovou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii (prováděnou ve více než jednom centru) sestávající ze dvou období: Období 1 je otevřené (všichni lidé znají identitu intervence), fáze nekomparativní titrace dávky a Období 2 je dvojitě zaslepené (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), fáze pozitivní kontroly (fentanyl 3denní aplikace transdermální náplast se používá jako kontrolní lék).
V období 1 bude fentanyl 1denní aplikace transdermální náplasti 12,5 mikrogramů za hodinu (mcg/hod) aplikována na hrudník, břicho, horní část paže nebo stehno a bude udržována po dobu 2 dnů, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
Eskalace nebo snížení dávky bude povoleno na základě stavu účastníka ode dne 3 do dne 11 a poté bude dávka udržována od dne 11 do dne 13 s maximální aplikační dávkou 100 mcg/hod.
Celková doba trvání 1. období je 14 dní (celkem 13 aplikací; včetně dne konečného odstranění náplasti).
Účastníci, kteří splnili předem definovaná kritéria na konci fáze titrace dávky, vstoupí do dvojitě zaslepené fáze.
Ve dvojitě zaslepené fázi dostanou účastníci buď fentanylovou 1denní aplikační transdermální náplast a placebo odpovídající fentanylové 3denní aplikační transdermální náplasti nebo fentanylovou 3denní aplikační transdermální náplast a placebo odpovídající fentanylové 1denní aplikační transdermální náplasti ve stejné dávce jak se používá na konci období 1.
Doba trvání 2. období je 10 dní.
Účinnost bude primárně hodnocena procentem účastníků, kteří dosáhli úspěšnosti titrace dávky a změnou průměrného skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asahi, Japonsko
-
Asahikawa, Japonsko
-
Asahikawa N/A, Japonsko
-
Bunkyo, Japonsko
-
Chiba, Japonsko
-
Chikushino, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fushimi, Japonsko
-
Higashi-Ibaraki, Japonsko
-
Higashi-Sonogi, Japonsko
-
Himeji, Japonsko
-
Hirosaki, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Hitachi, Japonsko
-
Hohfu, Japonsko
-
Ichinomiya, Japonsko
-
Ikeda, Japonsko
-
Iwakuni, Japonsko
-
Kawachi-Nagano, Japonsko
-
Kawasaki N/A, Japonsko
-
Kitakyushu, Japonsko
-
Kiyose N/A, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Matsue, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Nishinomiya, Japonsko
-
Oita, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Osaka N/A, Japonsko
-
Otake, Japonsko
-
Sakai, Japonsko
-
Sendai, Japonsko
-
Shigenobu N/A, Japonsko
-
Sunto, Japonsko
-
Tamaho N/A, Japonsko
-
Tokushima N/A, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Toyohashi, Japonsko
-
Tsukuba, Japonsko
-
Utsunomiya, Japonsko
-
Wako, Japonsko
-
Yamaguchi, Japonsko
-
Yonago, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s rakovinovou bolestí, kteří dříve nebyli léčeni opioidními analgetiky (lék používaný k potlačení bolesti)
- Účastníci se skóre bolesti vyšším nebo rovným 35 milimetrů (mm) na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
- Účastníci, u kterých se má za to, že mají „nedostatečnou odpověď“ na neopioidní analgetika a vyžadují léčbu opioidními analgetiky lékařem
- Účastníci, kteří mají stanovenou diagnózu rakoviny a je jim toto onemocnění oznámeno
- Účastníci, kteří mohou být hospitalizováni během období 1 (období titrace dávky)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s poruchou funkce dýchání v důsledku chronického onemocnění plic nebo jiných
- Účastníci s astmatem (poruchou dýchání, při které se vyskytuje sípání a potíže s dýcháním)
- Účastníci s bradyarytmií (pomalý, nepravidelný srdeční tep)
- Účastníci s následujícími měřeními svědčícími o poškození jater nebo ledvin během období pozorování před léčbou: aspartáttransamináza (AST) vyšší než 5násobek horní hranice referenčního rozmezí, alanintransamináza (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice referenčního rozsahu, sérový kreatinin vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí
- Účastníci s jakýmkoli poškozením mozku, jako je nádor na mozku, doprovázený zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou vědomí, kómatem nebo poruchou dýchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fentanyl 1denní transdermální náplast (titrační fáze)
Fentanyl 1denní aplikace transdermální náplast uvolňující léčivo rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu (mcg/hod) aplikovaná jednou denně a udržovaná po dobu 2 dnů.
Eskalace nebo snížení dávky se provádí podle uvážení zkoušejícího (maximální aplikovaná dávka je 100 mcg/h) až do 11. dne a poté je dávka fixována až do konce léčebného období, tj. 14. dne. Účastníci, kteří na konci splnili předem stanovená kritéria titrační fáze vstoupí do dvojitě slepé fáze.
|
Fentanyl 1denní aplikace transdermální náplast uvolňující léčivo rychlostí 12,5 mcg/h aplikovaná jednou denně a udržována po dobu 2 dnů.
Eskalace nebo snížení dávky se provádí podle uvážení zkoušejícího (maximální aplikovaná dávka je 100 mcg/h) až do 11. dne a poté je dávka fixována až do konce léčebného období, to je 14. den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fentanyl 1denní transdermální náplast (dvojitě slepá fáze)
Účastníci, kteří splňují předem definovaná kritéria na konci titrační fáze a vstoupí do dvojitě zaslepené fáze, obdrží fentanylovou 1denní transdermální náplast a placebo odpovídající fentanylové 3denní aplikaci (JNS005) transdermální náplast aplikovanou jednou denně uvolňující lék ve stejné dávce jak se udržuje na konci titrační fáze s maximální aplikovanou dávkou 100 mcg/h po dobu 10 dnů.
|
Fentanyl 1denní aplikace transdermální náplast aplikovaná jednou denně uvolňující léčivo ve stejné dávce, jaká byla udržována na konci titrační fáze s maximální aplikovanou dávkou 100 mcg/h po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající fentanylu 3denní aplikace transdermální náplasti aplikované jednou denně uvolňující léčivo ve stejné dávce, jaká byla udržována na konci titrační fáze po dobu 10 dnů.
Placebo odpovídající fentanylu 1denní aplikace transdermální náplasti aplikované jednou denně uvolňující léčivo ve stejné dávce, jaká byla udržována na konci titrační fáze po dobu 10 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl 3denní transdermální náplast (dvojitě slepá fáze)
Účastníci, kteří na konci titrační fáze splní předem definovaná kritéria a vstoupí do dvojitě zaslepené fáze, obdrží fentanylovou 3denní transdermální náplast a placebo odpovídající fentanylové 1denní aplikační transdermální náplasti aplikované jednou denně uvolňující lék ve stejné dávce, jaká byla udržována při konec titrační fáze s maximální aplikovanou dávkou 100 mcg/h po dobu 10 dnů.
|
Placebo odpovídající fentanylu 3denní aplikace transdermální náplasti aplikované jednou denně uvolňující léčivo ve stejné dávce, jaká byla udržována na konci titrační fáze po dobu 10 dnů.
Placebo odpovídající fentanylu 1denní aplikace transdermální náplasti aplikované jednou denně uvolňující léčivo ve stejné dávce, jaká byla udržována na konci titrační fáze po dobu 10 dnů.
Fentanyl 3denní aplikace transdermální náplast aplikovaná jednou denně uvolňující léčivo ve stejné dávce, jaká byla udržována na konci titrační fáze s maximální aplikovanou dávkou 100 mcg/h po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu titrace dávky
Časové okno: 14. den nebo předčasné ukončení (ED)
|
Mezi účastníky, kteří dosáhli úspěšné titrace dávky, byli všichni účastníci, kteří měli průměrné skóre vizuální analogové stupnice (VAS) menší nebo rovné 34 milimetrům (mm) a během posledních 3 dnů před dokončením nebo přerušením dávky obdrželi ne více než 2 záchranné dávky. titrační fázi.
Intenzita bolesti VAS měřila závažnost bolesti na 100 mm stupnici v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejsilnější myslitelná bolest) a záchranná dávka byla definována jako dávka rychle působícího perorálního roztoku hydrochloridu morfinu nebo použitého morfinu ve vodném roztoku v případě průlomové bolesti.
|
14. den nebo předčasné ukončení (ED)
|
|
Změna z fáze titrace dávky v průměrném skóre vizuální analogové stupnice (VAS) ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: Fáze titrace dávky (den 12 až den 14) a dvojitě slepá fáze (den 8 až den 10)
|
Průměrné skóre VAS za poslední 3 dny před dokončením nebo přerušením dvojitě zaslepené fáze bylo porovnáno se skóre za poslední 3 dny před dokončením nebo přerušením titrační fáze dávky a změnou průměrného skóre VAS při dvojité fázi od fáze titrace dávky Byla hlášena slepá fáze.
Intenzita bolesti VAS měřila závažnost bolesti na 100 mm stupnici v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejsilnější myslitelná bolest).
|
Fáze titrace dávky (den 12 až den 14) a dvojitě slepá fáze (den 8 až den 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí na základě globální hodnotící stupnice účastníka ve fázi titrace
Časové okno: Den 1 před aplikací (PA), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s ohledem na terapeutickou účinnost (účinnost) studovaného léku při kontrole bolesti na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = extrémně spokojený, 2 = spokojený, 3 = ani spokojený, ani nespokojen, 4 = nespokojen a 5 = extrémně nespokojen.
|
Den 1 před aplikací (PA), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
|
Počet účastníků s odpovědí na základě stupnice globálního hodnocení účastníka ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: 14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s ohledem na terapeutickou účinnost studovaného léku při kontrole bolesti na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = extrémně spokojeni, 2 = spokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = nespokojený a 5 = extrémně nespokojený.
|
14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) intenzity bolesti v titrační fázi
Časové okno: Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou klidovou intenzitu bolesti (závažnost bolesti) na 100 mm VAS s levým okrajem (0 mm) definovaným jako „žádná bolest“ a pravým okrajem (100 mm) definovaným jako „nejsilnější myslitelná bolest“.
|
Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) intenzity bolesti ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: 14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou klidovou intenzitu bolesti (závažnost bolesti) na 100 mm VAS s levým okrajem (0 mm) definovaným jako „žádná bolest“ a pravým okrajem (100 mm) definovaným jako „nejsilnější myslitelná bolest“.
|
14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly bolesti ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: Den 10 nebo ED
|
Kontrola bolesti byla hodnocena na základě změny VAS a počtu denních záchranných dávek během 3 dnů před dokončením dvojitě zaslepené fáze od 3 dnů před začátkem dvojitě zaslepené fáze.
Pro skóre VAS byl rozdíl menší nebo roven +15 mm a pro záchranné dávky byl rozdíl menší nebo roven 1 považován za významný pro dosažení kontroly bolesti.
Intenzita bolesti VAS měřila závažnost bolesti na škále od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejsilnější myslitelná bolest) a záchranná dávka byla definována jako dávka rychle působícího perorálního morfinu použitého v případě průlomové bolesti.
|
Den 10 nebo ED
|
|
Počet účastníků s intenzitou bolesti hodnocený podle kategorické stupnice pro bolest v titrační fázi
Časové okno: Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou klidovou intenzitu bolesti (závažnost bolesti) na 4bodové kategoriální škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
|
Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
|
Počet účastníků s intenzitou bolesti hodnocený podle kategorické stupnice pro bolest ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: 14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou klidovou intenzitu bolesti (závažnost bolesti) na 4bodové kategoriální škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
|
14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
|
Počet účastníků s celkovou dobou trvání bolesti za den v titrační fázi
Časové okno: Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
Účastníci hodnotili celkovou dobu bolesti za 1 den na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = méně než (<) 4 hodiny, 1 = větší nebo rovno (>=) 4 hodiny až méně než 8 hodin, 2 = větší nebo rovno 8 hodinám až méně než 12 hodin, 3 = větší nebo rovno 12 hodinám a 4 = 24 hodin (celý den).
|
Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
|
Počet účastníků s celkovou dobou trvání bolesti za den ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: 14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
Účastníci hodnotili celkovou dobu bolesti za 1 den na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = méně než (<) 4 hodiny, 1 = větší nebo rovno (>=) 4 hodiny až méně než 8 hodin, 2 = větší nebo rovno 8 hodinám až méně než 12 hodin, 3 = větší nebo rovno 12 hodinám a 4 = 24 hodin (celý den).
|
14. den – konec titrační fáze (ETP), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 10. den nebo ED
|
|
Průměrný počet záchranných dávek v titrační fázi
Časové okno: Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
Záchranná dávka byla definována jako dávka rychle působícího perorálního roztoku hydrochloridu morfinu nebo morfinu ve vodném roztoku použitého v případě průlomové bolesti nebo nedostatku analgetického účinku.
|
Den 1 PA, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13 a Den 14 nebo ED
|
|
Průměrný počet záchranných dávek ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10 nebo ED
|
Záchranná dávka byla definována jako dávka rychle působícího perorálního roztoku hydrochloridu morfinu nebo morfinu ve vodném roztoku použitého v případě průlomové bolesti nebo nedostatku analgetického účinku.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10 nebo ED
|
|
Počet účastníků s odpovědí na základě globální hodnotící stupnice lékaře ve fázi titrace
Časové okno: Den 14
|
Ošetřující lékař hodnotil terapeutickou účinnost studovaného léku při kontrole bolesti na 2-bodové škále účinné a neúčinné.
Byl hlášen počet účastníků s účinnou a neúčinnou terapeutickou účinností s ohledem na studované léčivo.
|
Den 14
|
|
Počet účastníků s odpovědí na základě globální hodnotící stupnice lékaře ve dvojitě slepé fázi
Časové okno: Den 10
|
Ošetřující lékař hodnotil terapeutickou účinnost studovaného léku při kontrole bolesti na 2-bodové škále účinné a neúčinné.
Byl hlášen počet účastníků s účinnou a neúčinnou terapeutickou účinností s ohledem na studované léčivo.
|
Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .