Badanie mające na celu ustalenie dawki fentanylu (JNS020 QD) w 1-dniowym plastrze przezskórnym u uczestników z bólem nowotworowym
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Badanie fazy II/III dotyczące JNS020QD u pacjentów z bólem nowotworowym — badanie z podwójnie ślepą próbą ustalania dawki dotyczące JNS020QD w porównaniu z JNS005 u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidowymi lekami przeciwbólowymi
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przezskórnego plastra fentanylu w ciągu 1 dnia (JNS020QD) (plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek mógł dostać się do organizmu przez skórę) oraz ocena nie -niższości fentanylu w systemie transdermalnym stosowanym przez 1 dzień w porównaniu z plastrem transdermalnym fentanylu stosowanym przez 3 dni (JNS005) u uczestników z bólem nowotworowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), składające się z dwóch okresów: Okres 1 jest otwarty (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), faza nieporównywalnego miareczkowania dawki i Okres 2 to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, które otrzymuje uczestnik), kontrola pozytywna (jako lek kontrolny stosowany jest fentanyl w postaci plastra transdermalnego stosowanego przez 3 dni).
W okresie 1, 12,5 mikrograma na godzinę (mcg/godz.) plastra transdermalnego z fentanylem w dawce 1-dniowej będzie nakładane na klatkę piersiową, brzuch, ramię lub udo i będzie utrzymywane przez 2 dni, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
Zwiększanie lub zmniejszanie dawki będzie dozwolone w zależności od stanu uczestnika od dnia 3 do dnia 11, a następnie dawka będzie utrzymywana od dnia 11 do dnia 13 z maksymalną dawką aplikacyjną 100 mcg/godz.
Całkowity czas trwania Okresu 1 wynosi 14 dni (łącznie 13 aplikacji; wliczając w to dzień ostatecznego usunięcia plastra).
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria na koniec fazy miareczkowania dawki, przejdą do fazy podwójnie ślepej próby.
W fazie podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają fentanyl stosowany przez 1 dzień, system transdermalny i placebo dopasowane do fentanylu stosowanego przez 3 dni, system transdermalny, lub fentanyl stosowany przez 3 dni, system transdermalny i placebo dopasowane do fentanylu, stosowany przez 1 dzień, system transdermalny, w tej samej dawce stosowane na zakończenie Okresu 1.
Czas trwania Okresu 2 wynosi 10 dni.
Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli sukces w zakresie miareczkowania dawki i zmiany średniego wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asahi, Japonia
-
Asahikawa, Japonia
-
Asahikawa N/A, Japonia
-
Bunkyo, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Chikushino, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Fushimi, Japonia
-
Higashi-Ibaraki, Japonia
-
Higashi-Sonogi, Japonia
-
Himeji, Japonia
-
Hirosaki, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Hitachi, Japonia
-
Hohfu, Japonia
-
Ichinomiya, Japonia
-
Ikeda, Japonia
-
Iwakuni, Japonia
-
Kawachi-Nagano, Japonia
-
Kawasaki N/A, Japonia
-
Kitakyushu, Japonia
-
Kiyose N/A, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Matsue, Japonia
-
Matsuyama, Japonia
-
Nishinomiya, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Osaka N/A, Japonia
-
Otake, Japonia
-
Sakai, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Shigenobu N/A, Japonia
-
Sunto, Japonia
-
Tamaho N/A, Japonia
-
Tokushima N/A, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Toyohashi, Japonia
-
Tsukuba, Japonia
-
Utsunomiya, Japonia
-
Wako, Japonia
-
Yamaguchi, Japonia
-
Yonago, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z bólem nowotworowym, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lek stosowany do kontrolowania bólu)
- Uczestnicy z oceną bólu większą lub równą 35 milimetrów (mm) w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
- Uczestnicy, u których uznano, że mają „niewystarczającą odpowiedź” na nieopioidowe środki przeciwbólowe i wymagają leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi przez lekarza
- Uczestnicy, którzy mają ustaloną diagnozę choroby nowotworowej i zostali powiadomieni o chorobie
- Uczestnicy, którzy mogą być hospitalizowani w okresie 1 (okres dostosowywania dawki)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności układu oddechowego z powodu przewlekłej choroby płuc lub innych
- Uczestnicy z astmą (zaburzenia oddychania, w których występuje świszczący oddech i trudności w oddychaniu)
- Uczestnicy z bradyarytmią (powolne, nieregularne bicie serca)
- Uczestnicy z następującymi pomiarami wskazującymi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek w okresie obserwacji przed leczeniem: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 5-krotnie przekraczająca górną granicę zakresu referencyjnego, transaminaza alaninowa (ALT) przekraczająca 5-krotnie górną granicę zakresu referencyjnego, stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
- Uczestnicy z jakimkolwiek uszkodzeniem mózgu, takim jak guz mózgu, któremu towarzyszy zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia świadomości, śpiączka lub zaburzenia oddychania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fentanyl 1-dniowy system transdermalny, plaster (faza miareczkowania)
Fentanyl 1-dniowa aplikacja, system transdermalny, plaster uwalniający lek z szybkością 12,5 mikrograma na godzinę (mcg/h), nakładany raz dziennie i utrzymywany przez 2 dni.
Zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywa się według uznania Badacza (maksymalna stosowana dawka to 100 mcg/godz.) do dnia 11, a następnie dawka jest ustalana do końca okresu leczenia, tj. do dnia 14. Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria na koniec fazy miareczkowania wchodzi w fazę podwójnej ślepej próby.
|
Fentanyl 1-dniowa aplikacja przezskórny, plaster uwalniający lek z szybkością 12,5 mcg/h, nakładany raz dziennie i utrzymywany przez 2 dni.
Zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywa się według uznania Badacza (maksymalna stosowana dawka wynosi 100 mcg/h) do dnia 11, a następnie dawka jest ustalana do końca okresu leczenia, tj. do dnia 14.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fentanyl 1-dniowy system transdermalny (faza podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy, którzy spełnią wstępnie określone kryteria na koniec fazy miareczkowania i przejdą do fazy podwójnie ślepej próby, otrzymują fentanyl w postaci plastra przezskórnego na 1 dzień i placebo dopasowane do dawki fentanylu w postaci plastra na 3 dni (JNS005) plaster transdermalny nakładany raz dziennie uwalniający lek w tej samej dawce utrzymane na koniec fazy miareczkowania z maksymalną stosowaną dawką 100 µg/godz. przez 10 dni.
|
Fentanyl 1-dniowa aplikacja, system transdermalny, plaster nakładany raz dziennie, uwalniający lek w tej samej dawce, jaka była utrzymywana pod koniec fazy miareczkowania z maksymalną stosowaną dawką 100 µg/h przez 10 dni.
Inne nazwy:
Placebo pasujące do fentanylu 3-dniowa aplikacja, plaster transdermalny, nakładany raz dziennie, uwalniający lek w tej samej dawce, jaka była utrzymywana pod koniec fazy miareczkowania przez 10 dni.
Placebo pasujące do fentanylu 1-dniowa aplikacja, plaster transdermalny, nakładany raz dziennie, uwalniający lek w tej samej dawce, jaką utrzymywano pod koniec fazy miareczkowania przez 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl 3-dniowy system transdermalny, plaster (faza podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy, którzy spełnią wcześniej określone kryteria na koniec fazy miareczkowania i przejdą do fazy podwójnie ślepej próby, otrzymują fentanyl w postaci plastra transdermalnego przez 3 dni oraz placebo dopasowane do fentanylu w postaci plastra przezskórnego w dawce 1 dnia, stosowane raz dziennie, uwalniając lek w tej samej dawce, jaką utrzymuje się koniec fazy miareczkowania z maksymalną zastosowaną dawką 100 mcg/godz. przez 10 dni.
|
Placebo pasujące do fentanylu 3-dniowa aplikacja, plaster transdermalny, nakładany raz dziennie, uwalniający lek w tej samej dawce, jaka była utrzymywana pod koniec fazy miareczkowania przez 10 dni.
Placebo pasujące do fentanylu 1-dniowa aplikacja, plaster transdermalny, nakładany raz dziennie, uwalniający lek w tej samej dawce, jaką utrzymywano pod koniec fazy miareczkowania przez 10 dni.
Fentanyl 3-dniowa aplikacja, system transdermalny, plaster nakładany raz dziennie, uwalniający lek w tej samej dawce, jaka była utrzymywana pod koniec fazy miareczkowania, z maksymalną stosowaną dawką 100 µg/godz. przez 10 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym udało się dostosować dawkę
Ramy czasowe: Dzień 14 lub wcześniejsze odstawienie (ED)
|
Do uczestników, u których udało się dostosować dawkę, należeli wszyscy uczestnicy, którzy uzyskali średni wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) mniejszy lub równy 34 milimetrów (mm) i otrzymali nie więcej niż 2 dawki ratunkowe w ciągu ostatnich 3 dni przed zakończeniem lub przerwaniem podawania dawki faza miareczkowania.
Natężenie bólu VAS mierzono nasilenie bólu w skali 100 mm w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból), a dawkę ratunkową zdefiniowano jako dawkę szybko działającego doustnego roztworu chlorowodorku morfiny lub roztworu morfiny w wodzie zastosowanej w przypadku bólu przebijającego.
|
Dzień 14 lub wcześniejsze odstawienie (ED)
|
|
Zmiana w porównaniu z fazą dostosowywania dawki w średniej wizualnej skali analogowej (VAS) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Faza miareczkowania dawki (od dnia 12 do dnia 14) i faza podwójnie ślepej próby (od dnia 8 do dnia 10)
|
Średni wynik VAS z ostatnich 3 dni przed zakończeniem lub przerwaniem fazy podwójnie ślepej próby porównano z wynikiem z ostatnich 3 dni przed zakończeniem lub przerwaniem fazy miareczkowania dawki i zmianą średniego wyniku VAS w fazie miareczkowania dawki w porównaniu z fazą miareczkowania dawki Zgłoszono fazę ślepą.
Natężenie bólu VAS mierzono nasilenie bólu w skali 100 mm w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Faza miareczkowania dawki (od dnia 12 do dnia 14) i faza podwójnie ślepej próby (od dnia 8 do dnia 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie globalnej skali oceny uczestnika w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 przed aplikacją (PA), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
Uczestników poproszono o ocenę swojej satysfakcji w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej (skuteczności) badanego leku w zwalczaniu bólu w 5-stopniowej skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony i 5 = bardzo niezadowolony.
|
Dzień 1 przed aplikacją (PA), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią opartą na Globalnej Skali Oceny Uczestnika w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojej satysfakcji w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej badanego leku w zwalczaniu bólu w 5-stopniowej skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony i 5 = bardzo niezadowolony.
|
Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
Uczestników poproszono o ocenę intensywności bólu spoczynkowego (natężenia bólu) na 100-milimetrowym VAS z lewą krawędzią (0 mm) zdefiniowaną jako „brak bólu”, a prawą krawędzią (100 mm) zdefiniowaną jako „najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
|
Ocena intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w fazie podwójnej ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
Uczestników poproszono o ocenę intensywności bólu spoczynkowego (natężenia bólu) na 100-milimetrowym VAS z lewą krawędzią (0 mm) zdefiniowaną jako „brak bólu”, a prawą krawędzią (100 mm) zdefiniowaną jako „najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
|
Odsetek uczestników osiągających kontrolę bólu w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 10 lub ED
|
Opanowanie bólu oceniano na podstawie zmiany VAS i liczby dziennych dawek ratunkowych w ciągu 3 dni przed zakończeniem fazy podwójnie ślepej próby od 3 dni przed rozpoczęciem fazy podwójnie ślepej próby.
W przypadku wyniku VAS różnica mniejsza lub równa +15 mm i dla dawek ratunkowych różnica mniejsza lub równa 1 została uznana za istotną dla uzyskania kontroli bólu.
Natężenie bólu VAS mierzyło nasilenie bólu w skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból), a dawkę ratunkową definiowano jako dawkę szybko działającego doustnego preparatu morfiny stosowanego w przypadku bólu przebijającego.
|
Dzień 10 lub ED
|
|
Liczba uczestników z natężeniem bólu ocenianym za pomocą skali kategorycznej dla bólu w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
Uczestników poproszono o ocenę intensywności bólu spoczynkowego (silności bólu) w 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany i 3 = ból silny.
|
Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
|
Liczba uczestników z natężeniem bólu ocenianym za pomocą skali kategorycznej dla bólu w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
Uczestników poproszono o ocenę intensywności bólu spoczynkowego (silności bólu) w 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany i 3 = ból silny.
|
Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
|
Liczba uczestników z całkowitym czasem trwania bólu na dzień w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
Uczestnicy oceniali całkowity czas bólu w ciągu 1 dnia w 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = mniej niż (<) 4 godziny, 1 = więcej niż lub równo (>=) 4 godzin do mniej niż 8 godzin, 2 = większy lub równy 8 godzin do mniej niż 12 godzin, 3 = większy lub równy 12 godzin i 4 = 24 godziny (cały dzień).
|
Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
|
Liczba uczestników z całkowitym czasem trwania bólu na dzień w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
Uczestnicy oceniali całkowity czas bólu w ciągu 1 dnia w 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = mniej niż (<) 4 godziny, 1 = więcej niż lub równo (>=) 4 godzin do mniej niż 8 godzin, 2 = większy lub równy 8 godzin do mniej niż 12 godzin, 3 = większy lub równy 12 godzin i 4 = 24 godziny (cały dzień).
|
Dzień 14 — koniec fazy dostosowywania dawki (ETP), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 lub ED
|
|
Średnia liczba dawek ratunkowych w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
Dawkę ratunkową zdefiniowano jako dawkę szybko działającego doustnego roztworu chlorowodorku morfiny lub roztworu morfiny w wodzie stosowanego w przypadku bólu przebijającego lub braku działania przeciwbólowego.
|
Dzień 1 PA, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14 lub ED
|
|
Średnia liczba dawek ratunkowych w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10 lub ED
|
Dawkę ratunkową zdefiniowano jako dawkę szybko działającego doustnego roztworu chlorowodorku morfiny lub roztworu morfiny w wodzie stosowanego w przypadku bólu przebijającego lub braku działania przeciwbólowego.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10 lub ED
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie ogólnej skali oceny lekarza w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Lekarz prowadzący ocenił skuteczność terapeutyczną badanego leku w kontrolowaniu bólu w 2-punktowej skali skuteczności i nieskuteczności.
Zgłoszono liczbę uczestników ze skuteczną i nieskuteczną skutecznością terapeutyczną w odniesieniu do badanego leku.
|
Dzień 14
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie ogólnej skali oceny lekarza w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Lekarz prowadzący ocenił skuteczność terapeutyczną badanego leku w kontrolowaniu bólu w 2-punktowej skali skuteczności i nieskuteczności.
Zgłoszono liczbę uczestników ze skuteczną i nieskuteczną skutecznością terapeutyczną w odniesieniu do badanego leku.
|
Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .