Исследование по подбору дозы однодневного трансдермального пластыря фентанила (JNS020 QD) у участников с раковой болью
6 июня 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Исследование фазы II/III JNS020QD у пациентов с раковой болью - двойное слепое исследование JNS020QD по подбору дозы по сравнению с JNS005 у пациентов, ранее не получавших опиоидных анальгетиков
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансдермального пластыря с однодневным применением фентанила (JNS020QD) (пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство могло попасть в организм через кожу), а также оценка неэффективности - меньшая эффективность трансдермального пластыря с 1-дневным применением фентанила по сравнению с трансдермальным пластырем с 3-дневным применением фентанила (JNS005) у участников с раковой болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое (проводимое более чем в одном центре) исследование, состоящее из двух периодов: период 1 является открытым (все люди знают сущность вмешательства), фаза несравнительного титрования дозы и период 2 является двойным слепым. (ни врач, ни участник не знают о лечении, которое получает участник), фаза положительного контроля (в качестве контрольного препарата используется трехдневный трансдермальный пластырь с фентанилом).
В период 1 однодневный трансдермальный пластырь с фентанилом 12,5 мкг в час (мкг/ч) будет накладываться на грудь, живот, плечо или бедро и будет поддерживаться в течение 2 дней для обеспечения безопасности участников.
Увеличение или снижение дозы будет разрешено в зависимости от состояния участника с 3-го по 11-й день, после чего доза будет поддерживаться с 11-го по 13-й день с максимальной дозой применения 100 мкг/ч.
Общая продолжительность периода 1 составляет 14 дней (всего 13 применений, включая день окончательного удаления пластыря).
Участники, которые соответствовали предопределенным критериям в конце фазы титрования дозы, войдут в двойную слепую фазу.
В двойной слепой фазе участники будут получать либо трансдермальный пластырь с однодневным применением фентанила, либо плацебо, соответствующий трансдермальному пластырю с трехдневным нанесением фентанила, либо трансдермальный пластырь с трехдневным нанесением фентанила и плацебо, соответствующий однодневному трансдермальному пластырю с фентанилом, в той же дозе. как используется по завершении периода 1.
Продолжительность периода 2 составляет 10 дней.
Эффективность в первую очередь будет оцениваться по проценту участников, достигших успешного титрования дозы, и изменению среднего балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asahi, Япония
-
Asahikawa, Япония
-
Asahikawa N/A, Япония
-
Bunkyo, Япония
-
Chiba, Япония
-
Chikushino, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fushimi, Япония
-
Higashi-Ibaraki, Япония
-
Higashi-Sonogi, Япония
-
Himeji, Япония
-
Hirosaki, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Hitachi, Япония
-
Hohfu, Япония
-
Ichinomiya, Япония
-
Ikeda, Япония
-
Iwakuni, Япония
-
Kawachi-Nagano, Япония
-
Kawasaki N/A, Япония
-
Kitakyushu, Япония
-
Kiyose N/A, Япония
-
Kobe, Япония
-
Kochi, Япония
-
Matsue, Япония
-
Matsuyama, Япония
-
Nishinomiya, Япония
-
Oita, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Osaka N/A, Япония
-
Otake, Япония
-
Sakai, Япония
-
Sendai, Япония
-
Shigenobu N/A, Япония
-
Sunto, Япония
-
Tamaho N/A, Япония
-
Tokushima N/A, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Toyohashi, Япония
-
Tsukuba, Япония
-
Utsunomiya, Япония
-
Wako, Япония
-
Yamaguchi, Япония
-
Yonago, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с раковой болью, которых ранее не лечили опиоидными анальгетиками (препарат, используемый для контроля боли)
- Участники с оценкой боли больше или равной 35 миллиметрам (мм) по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Участники, которые, как считается, имеют «недостаточный ответ» на неопиоидные анальгетики и нуждаются в лечении опиоидными анальгетиками врачом.
- Участники с установленным диагнозом рака и уведомленные о заболевании
- Участники, которые могут быть госпитализированы в период 1 (период титрования дозы)
Критерий исключения:
- Участники с нарушением дыхательной функции из-за хронического заболевания легких или других
- Участники с астмой (расстройство дыхания, при котором наблюдаются хрипы и затрудненное дыхание)
- Участники с брадиаритмией (медленное, нерегулярное сердцебиение)
- Участники со следующими показателями, указывающими на печеночную или почечную недостаточность в период наблюдения до лечения: аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел референтного диапазона, аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел референсного диапазона, креатинин сыворотки более чем в 3 раза превышает верхний предел референтного диапазона
- Участники с любым поражением головного мозга, например опухолью головного мозга, сопровождающейся повышением внутричерепного давления, нарушением сознания, комой или нарушением дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальный пластырь с фентанилом на 1 день (фаза титрования)
Трансдермальный пластырь с фентанилом на 1 день, высвобождающий лекарство со скоростью 12,5 мкг в час (мкг/ч), применяется один раз в день и сохраняется в течение 2 дней.
Повышение или снижение дозы осуществляется по усмотрению исследователя (максимальная применяемая доза составляет 100 мкг/ч) до 11-го дня, а затем доза фиксируется до конца периода лечения, т. е. до 14-го дня. фазы титрования переходят в двойную слепую фазу.
|
Трансдермальный пластырь с фентанилом на 1 день, высвобождающий лекарство со скоростью 12,5 мкг/ч, применяется один раз в день и сохраняется в течение 2 дней.
Повышение или снижение дозы осуществляется по усмотрению исследователя (максимальная применяемая доза составляет 100 мкг/ч) до 11-го дня, а затем доза фиксируется до конца периода лечения, то есть до 14-го дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансдермальный пластырь с фентанилом на 1 день (двойная слепая фаза)
Участники, которые соответствуют заранее определенным критериям в конце фазы титрования и переходят в двойную слепую фазу, получают трансдермальный пластырь для 1-дневного применения фентанила и плацебо, соответствующий трансдермальному пластырю для 3-дневного применения фентанила (JNS005), применяемый один раз в день, высвобождая препарат в той же дозе. как поддерживается в конце фазы титрования с максимальной применяемой дозой 100 мкг/ч в течение 10 дней.
|
Трансдермальный пластырь с фентанилом на 1 день наносится один раз в день, высвобождая препарат в той же дозе, что и в конце фазы титрования, с максимальной применяемой дозой 100 мкг/ч в течение 10 дней.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее 3-дневному применению фентанила, трансдермальный пластырь, наносимый один раз в день, высвобождающий лекарство в той же дозе, которая поддерживалась в конце фазы титрования в течение 10 дней.
Плацебо, соответствующее 1-дневному применению фентанила. Трансдермальный пластырь наносится один раз в день, высвобождая лекарство в той же дозе, которая поддерживалась в конце фазы титрования в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Трансдермальный пластырь с фентанилом на 3 дня (двойная слепая фаза)
Участники, которые соответствуют предварительно определенным критериям в конце фазы титрования и переходят в двойную слепую фазу, получают 3-дневный трансдермальный пластырь с фентанилом и плацебо, соответствующий однодневному трансдермальному пластырю с фентанилом, наносимому один раз в день, высвобождая препарат в той же дозе, что и при сохранении. конец фазы титрования с максимальной применяемой дозой 100 мкг/ч в течение 10 дней.
|
Плацебо, соответствующее 3-дневному применению фентанила, трансдермальный пластырь, наносимый один раз в день, высвобождающий лекарство в той же дозе, которая поддерживалась в конце фазы титрования в течение 10 дней.
Плацебо, соответствующее 1-дневному применению фентанила. Трансдермальный пластырь наносится один раз в день, высвобождая лекарство в той же дозе, которая поддерживалась в конце фазы титрования в течение 10 дней.
Трансдермальный пластырь для 3-дневного применения фентанила применяется один раз в день, высвобождая препарат в той же дозе, что и в конце фазы титрования, с максимальной применяемой дозой 100 мкг/ч в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших успеха в титровании дозы
Временное ограничение: День 14 или досрочное прекращение (ED)
|
Участники, достигшие успеха в титровании дозы, включали всех участников, у которых средний балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) был меньше или равен 34 миллиметрам (мм), и которые получили не более 2 спасательных доз в течение последних 3 дней до завершения или прекращения приема дозы. фаза титрования.
Интенсивность боли ВАШ измеряла интенсивность боли по шкале 100 мм в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль), а экстренная доза определялась как доза быстродействующего перорального раствора гидрохлорида морфина или морфина в водном растворе. в случае прорывной боли.
|
День 14 или досрочное прекращение (ED)
|
|
Изменение по сравнению с фазой титрования дозы среднего балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на двойном слепом этапе
Временное ограничение: Фаза титрования дозы (с 12 по 14 день) и двойная слепая фаза (с 8 по 10 день)
|
Средний балл ВАШ за последние 3 дня перед завершением или прекращением Двойной слепой фазы сравнивали со средним баллом ВАШ за последние 3 дня перед завершением или прекращением фазы титрования дозы и изменением по сравнению с Фазой титрования дозы в среднем балле ВАШ в Двойном исследовании. Сообщается о слепой фазе.
Интенсивность боли ВАШ измеряла интенсивность боли по шкале 100 мм в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль).
|
Фаза титрования дозы (с 12 по 14 день) и двойная слепая фаза (с 8 по 10 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом на основе глобальной шкалы оценки участника на этапе титрования
Временное ограничение: День 1 перед подачей заявки (PA), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
Участникам было предложено оценить свою удовлетворенность терапевтической эффективностью (эффективностью) исследуемого препарата для контроля боли по 5-балльной шкале от 1 до 5, где 1 = крайне удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = не удовлетворен и не удовлетворен. недоволен, 4 = недоволен и 5 = крайне недоволен.
|
День 1 перед подачей заявки (PA), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
|
Количество участников с ответом на основе глобальной шкалы оценки участника в двойном слепом этапе
Временное ограничение: 14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
Участников попросили оценить их удовлетворенность терапевтической эффективностью исследуемого препарата для контроля боли по 5-балльной шкале от 1 до 5, где 1 = очень доволен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = недоволен и 5 = крайне недоволен.
|
14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в фазе титрования
Временное ограничение: День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
Участников попросили оценить интенсивность боли в покое (тяжесть боли) по 100-мм ВАШ, при этом левый край (0 мм) определялся как «отсутствие боли», а правый край (100 мм) определялся как «самая сильная возможная боль».
|
День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в двойном слепом этапе
Временное ограничение: 14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
Участников попросили оценить интенсивность боли в покое (тяжесть боли) по 100-мм ВАШ, при этом левый край (0 мм) определялся как «отсутствие боли», а правый край (100 мм) определялся как «самая сильная возможная боль».
|
14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
|
Процент участников, достигших контроля над болью в двойном слепом этапе
Временное ограничение: День 10 или ЭД
|
Контроль над болью оценивали на основании изменения ВАШ и количества ежедневных спасительных доз в течение 3 дней до завершения двойной слепой фазы, начиная с 3 дней до начала двойной слепой фазы.
Для оценки по ВАШ разница менее или равная +15 мм, а для спасательных доз разница менее или равная 1 считалась значимой для достижения контроля над болью.
Интенсивность боли ВАШ измеряла интенсивность боли по шкале от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль), а спасательная доза определялась как доза быстродействующей пероральной формы морфина, используемая в случае прорывной боли.
|
День 10 или ЭД
|
|
Количество участников с интенсивностью боли, оцененной по категориальной шкале боли в фазе титрования
Временное ограничение: День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
Участников попросили оценить интенсивность боли в состоянии покоя (тяжесть боли) по 4-балльной категориальной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
|
День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
|
Количество участников с интенсивностью боли, оцененной по категориальной шкале боли в двойном слепом этапе
Временное ограничение: 14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
Участников попросили оценить интенсивность боли в состоянии покоя (тяжесть боли) по 4-балльной категориальной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
|
14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
|
Количество участников с общей продолжительностью боли в день в фазе титрования
Временное ограничение: День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
Участники оценивали общее время боли за 1 день по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = менее (<) 4 часов, 1 = больше или равно (>=) 4 часа до менее 8 часов, 2 = больше или равно 8 часов до менее 12 часов, 3 = больше или равно 12 часам и 4 = 24 часа (весь день).
|
День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
|
Количество участников с общей продолжительностью боли в день в двойной слепой фазе
Временное ограничение: 14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
Участники оценивали общее время боли за 1 день по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = менее (<) 4 часов, 1 = больше или равно (>=) 4 часа до менее 8 часов, 2 = больше или равно 8 часов до менее 12 часов, 3 = больше или равно 12 часам и 4 = 24 часа (весь день).
|
14-й день — конец фазы титрования (ETP), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день и 10-й день или ЭД
|
|
Среднее количество спасательных доз в фазе титрования
Временное ограничение: День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
Спасательная доза определялась как доза быстродействующего перорального раствора гидрохлорида морфина или водного раствора морфина, применяемая в случае прорывной боли или отсутствия обезболивающего эффекта.
|
День 1 PA, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10, День 11, День 12, День 13 и День 14 или ED
|
|
Среднее количество спасательных доз в двойной слепой фазе
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9 и День 10 или ED
|
Спасательная доза определялась как доза быстродействующего перорального раствора гидрохлорида морфина или водного раствора морфина, применяемая в случае прорывной боли или отсутствия обезболивающего эффекта.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9 и День 10 или ED
|
|
Количество участников с ответом на основе общей шкалы оценки врача на этапе титрования
Временное ограничение: День 14
|
Лечащий врач оценивал терапевтическую эффективность исследуемого препарата для контроля боли по 2-балльной шкале эффективности и неэффективности.
Сообщалось о количестве участников с эффективной и неэффективной терапевтической эффективностью в отношении исследуемого препарата.
|
День 14
|
|
Количество участников с ответом на основе общей шкалы оценки врача в двойном слепом этапе
Временное ограничение: День 10
|
Лечащий врач оценивал терапевтическую эффективность исследуемого препарата для контроля боли по 2-балльной шкале эффективности и неэффективности.
Сообщалось о количестве участников с эффективной и неэффективной терапевтической эффективностью в отношении исследуемого препарата.
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .