Een dosisbepalende studie van fentanyl (JNS020 QD) 1-daagse transdermale pleister bij deelnemers met kankerpijn
6 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een fase II/III-studie van JNS020QD bij patiënten met kankerpijn - Een dosisbepalende, dubbelblinde studie van JNS020QD vergeleken met JNS005 bij patiënten die niet eerder werden behandeld met opioïde analgetica
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl 1-daagse applicatie (JNS020QD) pleister voor transdermaal gebruik (pleister met een geneesmiddel dat op de huid wordt aangebracht zodat het geneesmiddel het lichaam kan binnendringen via de huid) en om de niet -inferioriteit van de 1-daagse pleister voor transdermaal gebruik van fentanyl ten opzichte van de 3-daagse pleister voor fentanyl (JNS005) voor transdermaal gebruik bij deelnemers met kankerpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in meerdere centra (uitgevoerd in meer dan één centrum), bestaande uit twee perioden: periode 1 is open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), niet-vergelijkende dosistitratiefase en periode 2 is dubbelblind (noch de arts, noch de deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), fase positieve controle (fentanyl 3-daagse applicatie transdermale pleister wordt gebruikt als controlegeneesmiddel).
In periode 1 wordt de fentanyl 1-daagse pleister voor transdermaal gebruik 12,5 microgram per uur (mcg/uur) aangebracht op de borst, de buik, de bovenarm of de dij en wordt deze 2 dagen aangehouden om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.
Dosisescalatie of -verlaging is toegestaan op basis van de toestand van de deelnemer van dag 3 tot dag 11 en daarna wordt de dosis gehandhaafd van dag 11 tot dag 13 met een maximale toedieningsdosis van 100 mcg/uur.
De totale duur van Periode 1 is 14 dagen (in totaal 13 toepassingen; inclusief de dag van definitieve verwijdering van de pleister).
Deelnemers die aan het einde van de dosistitratiefase aan de vooraf gedefinieerde criteria voldeden, gaan de dubbelblinde fase in.
In de dubbelblinde fase zullen de deelnemers ofwel fentanyl pleister voor transdermaal gebruik gedurende 1 dag en placebo krijgen, overeenkomend met 3 dagen pleister voor transdermaal gebruik fentanyl, of 3 dagen pleister voor transdermaal gebruik fentanyl en placebo overeenkomend met pleister voor transdermaal gebruik fentanyl gedurende 3 dagen, in dezelfde dosis zoals gebruikt bij de voltooiing van Periode 1.
De duur van Periode 2 is 10 dagen.
De werkzaamheid zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat geslaagd is voor dosistitratie en verandering in de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)-score.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asahi, Japan
-
Asahikawa, Japan
-
Asahikawa N/A, Japan
-
Bunkyo, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushino, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fushimi, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Higashi-Sonogi, Japan
-
Himeji, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Hohfu, Japan
-
Ichinomiya, Japan
-
Ikeda, Japan
-
Iwakuni, Japan
-
Kawachi-Nagano, Japan
-
Kawasaki N/A, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kiyose N/A, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kochi, Japan
-
Matsue, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka N/A, Japan
-
Otake, Japan
-
Sakai, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shigenobu N/A, Japan
-
Sunto, Japan
-
Tamaho N/A, Japan
-
Tokushima N/A, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyohashi, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
Utsunomiya, Japan
-
Wako, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met kankerpijn die eerder niet werden behandeld met opioïde analgetica (geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te beheersen)
- Deelnemers met een pijnscore groter dan of gelijk aan 35 millimeter (mm) op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
- Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze "onvoldoende respons" hebben op niet-opioïde analgetica en behandeling met opioïde analgetica door de arts nodig hebben
- Deelnemers die een vastgestelde diagnose van kanker hebben en op de hoogte zijn gebracht van de ziekte
- Deelnemers die tijdens periode 1 in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen (dosisopbouwperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een verminderde ademhalingsfunctie als gevolg van chronische longziekte of andere aandoeningen
- Deelnemers met astma (ademhalingsstoornis waarbij sprake is van piepende ademhaling en moeite met ademhalen)
- Deelnemers met bradyaritmie (langzame, onregelmatige hartslagen)
- Deelnemers met de volgende metingen die wijzen op een lever- of nierfunctiestoornis tijdens de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling: aspartaattransaminase (AST) groter dan 5 keer de bovengrens van het referentiebereik, alaninetransaminase (ALT) groter dan 5 keer de bovengrens van het referentiebereik, serumcreatinine hoger dan 3 keer de bovengrens van het referentiebereik
- Deelnemers met hersenbeschadiging, zoals een hersentumor, vergezeld van verhoogde intracraniale druk, bewustzijnsstoornis, coma of ademhalingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl 1-daagse pleister voor transdermaal gebruik (titratiefase)
Fentanyl 1-daagse applicatie transdermale pleister die het geneesmiddel afgeeft met een snelheid van 12,5 microgram per uur (mcg/uur) eenmaal daags aangebracht en gedurende 2 dagen onderhouden.
Dosisescalatie of -verlaging wordt uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker (maximaal toegepaste dosis is 100 mcg/uur) tot dag 11 en vervolgens wordt de dosis vastgesteld tot het einde van de behandelingsperiode, dat wil zeggen dag 14. Deelnemers die aan het einde voldeden aan de vooraf gedefinieerde criteria van de titratiefase gaat de dubbelblinde fase in.
|
Fentanyl 1-daagse applicatie transdermale pleister die het geneesmiddel afgeeft met een snelheid van 12,5 mcg / uur eenmaal daags aangebracht en gedurende 2 dagen gehandhaafd.
Dosisescalatie of -verlaging wordt uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker (maximaal toegepaste dosis is 100 mcg/uur) tot dag 11 en vervolgens wordt de dosis vastgesteld tot het einde van de behandelingsperiode, dat wil zeggen dag 14.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fentanyl 1-daagse pleister voor transdermaal gebruik (dubbelblinde fase)
Deelnemers die aan het einde van de titratiefase aan de vooraf gedefinieerde criteria voldoen en de dubbelblinde fase ingaan, krijgen een 1-daagse pleister voor transdermaal gebruik van fentanyl en een placebo dat overeenkomt met de 3-daagse pleister voor transdermaal gebruik van fentanyl (JNS005) die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel in dezelfde dosis afgeeft zoals gehandhaafd aan het einde van de titratiefase met een maximale toegepaste dosis van 100 mcg/uur gedurende 10 dagen.
|
Fentanyl 1-daagse applicatie transdermale pleister die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel afgeeft in dezelfde dosis als gehandhaafd aan het einde van de titratiefase met een maximale aangebrachte dosis van 100 mcg/uur gedurende 10 dagen.
Andere namen:
Placebo komt overeen met 3-daagse fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel afgeeft in dezelfde dosis als gehandhaafd aan het einde van de titratiefase gedurende 10 dagen.
Placebo komt overeen met fentanyl 1-daagse applicatie transdermale pleister die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel afgeeft in dezelfde dosis als gehandhaafd aan het einde van de titratiefase gedurende 10 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl 3-daagse pleister voor transdermaal gebruik (dubbelblinde fase)
Deelnemers die aan het einde van de titratiefase aan de vooraf gedefinieerde criteria voldoen en de dubbelblinde fase ingaan, krijgen 3-daagse pleister voor transdermaal gebruik van fentanyl en een placebo dat overeenkomt met de 1-daagse pleister voor transdermaal gebruik van fentanyl die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel afgeeft in dezelfde dosis als gehandhaafd bij het einde van de titratiefase met een maximale toegepaste dosis van 100 mcg/uur gedurende 10 dagen.
|
Placebo komt overeen met 3-daagse fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel afgeeft in dezelfde dosis als gehandhaafd aan het einde van de titratiefase gedurende 10 dagen.
Placebo komt overeen met fentanyl 1-daagse applicatie transdermale pleister die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel afgeeft in dezelfde dosis als gehandhaafd aan het einde van de titratiefase gedurende 10 dagen.
Fentanyl 3-daagse applicatie transdermale pleister die eenmaal daags wordt aangebracht en het geneesmiddel afgeeft in dezelfde dosis als gehandhaafd aan het einde van de titratiefase met een maximale aangebrachte dosis van 100 mcg/uur gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat geslaagd is voor dosistitratie
Tijdsspanne: Dag 14 of vroegtijdig stoppen (ED)
|
Tot de deelnemers die een geslaagde dosistitratie behaalden, behoorden alle deelnemers die een gemiddelde Visual Analog Scale (VAS)-score van minder dan of gelijk aan 34 millimeter (mm) hadden en niet meer dan 2 nooddoses kregen gedurende de laatste 3 dagen vóór voltooiing of stopzetting van de dosis titratie fase.
Pijnintensiteit VAS mat de ernst van pijn op een schaal van 100 mm variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernst denkbare pijn) en de reddingsdosis werd gedefinieerd als de dosis van een snelwerkende orale morfinehydrochloride-oplossing of gebruikte morfine-in-wateroplossing bij doorbraakpijn.
|
Dag 14 of vroegtijdig stoppen (ED)
|
|
Wijziging van dosistitratiefase in de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)-score in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dosistitratiefase (dag 12 tot dag 14) en dubbelblinde fase (dag 8 tot dag 10)
|
De gemiddelde VAS-score van de laatste 3 dagen voor de voltooiing of stopzetting van de dubbelblinde fase werd vergeleken met die van de laatste 3 dagen voor de voltooiing of stopzetting van de dosistitratiefase en de verandering van de dosistitratiefase in de gemiddelde VAS-score bij dubbelblinde fase. Blinde fase werd gemeld.
Pijnintensiteit VAS mat de ernst van de pijn op een schaal van 100 mm variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernst denkbare pijn).
|
Dosistitratiefase (dag 12 tot dag 14) en dubbelblinde fase (dag 8 tot dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respons op basis van de globale beoordelingsschaal van de deelnemer in de titratiefase
Tijdsspanne: Dag 1 pre-applicatie (PA), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
Deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid te beoordelen met betrekking tot de therapeutische werkzaamheid (effectiviteit) van het onderzoeksgeneesmiddel om pijn te beheersen op een 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij 1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden en 5 = zeer ontevreden.
|
Dag 1 pre-applicatie (PA), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
|
Aantal deelnemers met respons op basis van de globale beoordelingsschaal van de deelnemer in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
Deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid te beoordelen met betrekking tot de therapeutische werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel om pijn onder controle te houden op een 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij 1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden en 5 = zeer ontevreden.
|
Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
|
Pijnintensiteit Visual Analog Scale (VAS) Score in titratiefase
Tijdsspanne: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnintensiteit in rust (ernst van pijn) te beoordelen op een 100 mm VAS met de linkerrand (0 mm) gedefinieerd als "geen pijn" en de rechterrand (100 mm) gedefinieerd als "ernstigst denkbare pijn".
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
|
Pijnintensiteit Visual Analog Scale (VAS) Score in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnintensiteit in rust (ernst van pijn) te beoordelen op een 100 mm VAS met de linkerrand (0 mm) gedefinieerd als "geen pijn" en de rechterrand (100 mm) gedefinieerd als "ernstigst denkbare pijn".
|
Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
|
Percentage deelnemers dat pijncontrole bereikt in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 10 of ED
|
Pijnbestrijding werd beoordeeld op basis van verandering in VAS en aantal dagelijkse nooddoses gedurende 3 dagen vóór voltooiing van dubbelblinde fase vanaf 3 dagen vóór aanvang van dubbelblinde fase.
Voor de VAS-score werd een verschil van minder dan of gelijk aan +15 mm en voor nooddoses een verschil van minder dan of gelijk aan 1 als significant beschouwd om pijnbeheersing te bereiken.
Pijnintensiteit VAS mat de ernst van de pijn op een schaal variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernst denkbare pijn) en de reddingsdosis werd gedefinieerd als de dosis van snelwerkende orale morfineformulering die werd gebruikt in geval van doorbraakpijn.
|
Dag 10 of ED
|
|
Aantal deelnemers met pijnintensiteit beoordeeld door categorische schaal voor pijn in titratiefase
Tijdsspanne: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnintensiteit in rust (ernst van pijn) te beoordelen op een 4-punts categorische schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn.
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
|
Aantal deelnemers met pijnintensiteit beoordeeld door categorische schaal voor pijn in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnintensiteit in rust (ernst van pijn) te beoordelen op een 4-punts categorische schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn.
|
Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
|
Aantal deelnemers met totale pijnduur per dag in titratiefase
Tijdsspanne: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
De deelnemers beoordeelden de totale pijnlijke tijd in 1 dag op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4 waarbij 0 = minder dan (<) 4 uur, 1 = meer dan of gelijk aan (>=) 4 uur tot minder dan 8 uur, 2 = meer dan of gelijk aan 8 uur tot minder dan 12 uur, 3 = meer dan of gelijk aan 12 uur en 4 = 24 uur (hele dag).
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
|
Aantal deelnemers met totale pijnduur per dag in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
De deelnemers beoordeelden de totale pijnlijke tijd in 1 dag op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4 waarbij 0 = minder dan (<) 4 uur, 1 = meer dan of gelijk aan (>=) 4 uur tot minder dan 8 uur, 2 = meer dan of gelijk aan 8 uur tot minder dan 12 uur, 3 = meer dan of gelijk aan 12 uur en 4 = 24 uur (hele dag).
|
Dag 14 - Einde van de titratiefase (ETP), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
|
Gemiddeld aantal reddingsdoses in de titratiefase
Tijdsspanne: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
Rescue-dosis werd gedefinieerd als de dosis van een snelwerkende orale morfinehydrochloride-oplossing of morfine-in-water-oplossing die wordt gebruikt in het geval van doorbraakpijn of gebrek aan analgetisch effect.
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 en Dag 14 of ED
|
|
Gemiddeld aantal reddingsdoses in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
Rescue-dosis werd gedefinieerd als de dosis van een snelwerkende orale morfinehydrochloride-oplossing of morfine-in-water-oplossing die wordt gebruikt in het geval van doorbraakpijn of gebrek aan analgetisch effect.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9 en Dag 10 of ED
|
|
Aantal deelnemers met respons op basis van de algemene beoordelingsschaal van de arts in de titratiefase
Tijdsspanne: Dag 14
|
De behandelend arts beoordeelde de therapeutische werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel om pijn te beheersen op een 2-puntsschaal van effectief en ineffectief.
Aantal deelnemers met effectieve en ineffectieve therapeutische werkzaamheid met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd.
|
Dag 14
|
|
Aantal deelnemers met respons op basis van de wereldwijde beoordelingsschaal van de arts in dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 10
|
De behandelend arts beoordeelde de therapeutische werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel om pijn te beheersen op een 2-puntsschaal van effectief en ineffectief.
Aantal deelnemers met effectieve en ineffectieve therapeutische werkzaamheid met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd.
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .