En dosisfindende undersøgelse af Fentanyl (JNS020 QD) 1-dages depotplaster hos deltagere med kræftsmerter
6. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Et fase II/III-studie af JNS020QD i kræftsmertepatienter - En dosisfindende, dobbeltblind undersøgelse af JNS020QD sammenlignet med JNS005 hos patienter, der tidligere var ubehandlet med opioidanalgetika
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fentanyl 1-dags påføring (JNS020QD) depotplaster (plaster, der indeholder et lægemiddel, der sættes på huden, så lægemidlet kan trænge ind i kroppen gennem huden) og at vurdere ikke -inferioritet af fentanyl 1-dags påføring depotplaster til fentanyl 3-dages påføring (JNS005) depotplaster hos deltagere med cancersmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter (gennemført i mere end ét center) undersøgelse, bestående af to perioder: Periode 1 er åben (alle mennesker kender identiteten af interventionen), ikke-komparativ dosistitreringsfase og periode 2 er dobbeltblind. (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), positiv kontrol (fentanyl 3-dages påføring depotplaster bruges som kontrollægemiddel) fase.
I periode 1 vil fentanyl 1-dags påføring depotplaster 12,5 mikrogram pr. time (mcg/time) blive påført på bryst, mave, overarm eller lår og vil blive bibeholdt i 2 dage for at sikre deltagernes sikkerhed.
Dosiseskalering eller -reduktion vil være tilladt baseret på deltagerens tilstand fra dag 3 til dag 11, og derefter vil dosis blive opretholdt fra dag 11 til dag 13 med en maksimal påføringsdosis på 100 mcg/time.
Den samlede varighed af periode 1 er 14 dage (i alt 13 påføringer; inklusive dagen for endelig fjernelse af plastret).
Deltagere, der opfyldte de foruddefinerede kriterier ved slutningen af dosistitreringsfasen, går ind i den dobbeltblinde fase.
I dobbeltblind fase vil deltagerne modtage enten fentanyl 1-dages påføring depotplaster og placebo matchet til fentanyl 3-dages påføring depotplaster eller fentanyl 3-dages påføring depotplaster og placebo matchet til fentanyl 1-dags påføring depotplaster i samme dosis som brugt ved afslutningen af periode 1.
Varigheden af periode 2 er 10 dage.
Effektiviteten vil primært blive evalueret af procentdelen af deltagerne, der opnår dosistitreringssucces og ændring i gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) score.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asahi, Japan
-
Asahikawa, Japan
-
Asahikawa N/A, Japan
-
Bunkyo, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushino, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fushimi, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Higashi-Sonogi, Japan
-
Himeji, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Hohfu, Japan
-
Ichinomiya, Japan
-
Ikeda, Japan
-
Iwakuni, Japan
-
Kawachi-Nagano, Japan
-
Kawasaki N/A, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kiyose N/A, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kochi, Japan
-
Matsue, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka N/A, Japan
-
Otake, Japan
-
Sakai, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shigenobu N/A, Japan
-
Sunto, Japan
-
Tamaho N/A, Japan
-
Tokushima N/A, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyohashi, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
Utsunomiya, Japan
-
Wako, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med kræftsmerter, som tidligere ikke er blevet behandlet med opioidanalgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte)
- Deltagere med en smertescore på mere end eller lig med 35 millimeter (mm) på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
- Deltagere, der anses for at have "utilstrækkelig respons" på ikke-opioide analgetika og kræver behandling med opioide analgetika af lægen
- Deltagere, der har en fastslået kræftdiagnose og får besked om sygdommen
- Deltagere, der kan blive indlagt i periode 1 (dosistitreringsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med nedsat åndedrætsfunktion på grund af kronisk lungesygdom eller andre
- Deltagere med astma (vejrtrækningsforstyrrelse, hvor der er hvæsende vejrtrækning og åndedrætsbesvær)
- Deltagere med bradyarytmi (langsomme, uregelmæssige hjerteslag)
- Deltagere med følgende målinger, der tyder på nedsat lever- eller nyrefunktion i observationsperioden før behandling: Aspartattransaminase (AST) større end 5 gange den øvre grænse for referenceområdet, alanintransaminase (ALT) større end 5 gange den øvre grænse for referenceområdet, serumkreatinin større end 3 gange den øvre grænse for referenceområdet
- Deltagere med cerebral skade, såsom hjernetumor, ledsaget af øget intrakranielt tryk, bevidsthedsforstyrrelse, koma eller åndedrætsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fentanyl 1-dags depotplaster (titreringsfase)
Fentanyl 1-dags påføring depotplaster, der frigiver lægemidlet med en hastighed på 12,5 mikrogram pr. time (mcg/time) påført én gang dagligt og vedligeholdt i 2 dage.
Dosiseskalering eller -reduktion udføres efter Investigators skøn (maksimal anvendt dosis er 100 mcg/time) op til dag 11, og derefter fastsættes dosis op til slutningen af behandlingsperioden, dvs. dag 14. Deltagere, der opfyldte de foruddefinerede kriterier ved slutningen af titreringsfasen gå ind i den dobbeltblinde fase.
|
Fentanyl 1-dags påføring depotplaster, der frigiver lægemidlet med en hastighed på 12,5 mcg/time påført én gang dagligt og vedligeholdt i 2 dage.
Dosiseskalering eller -reduktion udføres efter Investigators skøn (maksimal anvendt dosis er 100 mcg/time) op til dag 11, og derefter fastsættes dosis indtil slutningen af behandlingsperioden, dvs. dag 14.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fentanyl 1-dags depotplaster (dobbelt blind fase)
Deltagere, der opfylder de foruddefinerede kriterier ved afslutningen af titreringsfasen og går ind i den dobbeltblindede fase, modtager fentanyl 1-dags påføring depotplaster og placebo matchet med fentanyl 3-dages påføring (JNS005) depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i samme dosis som opretholdt ved slutningen af titreringsfasen med maksimal påført dosis på 100 mcg/time i 10 dage.
|
Fentanyl 1-dags påføring depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i den samme dosis som opretholdes ved slutningen af titreringsfasen med maksimal påført dosis på 100 mcg/time i 10 dage.
Andre navne:
Placebo, der matcher fentanyl 3-dages påføring depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i den samme dosis, som opretholdes ved slutningen af titreringsfasen i 10 dage.
Placebo, der matcher fentanyl 1-dags påføring depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i den samme dosis, som opretholdes ved slutningen af titreringsfasen i 10 dage.
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl 3-dages depotplaster (dobbelt blindfase)
Deltagere, som opfylder de foruddefinerede kriterier ved afslutningen af titreringsfasen og går ind i den dobbeltblindede fase, modtager fentanyl 3-dages påføring depotplaster og placebo matchet med fentanyl 1-dags påføring depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i samme dosis som vedligeholdt kl. slutningen af titreringsfasen med maksimal påført dosis på 100 mcg/time i 10 dage.
|
Placebo, der matcher fentanyl 3-dages påføring depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i den samme dosis, som opretholdes ved slutningen af titreringsfasen i 10 dage.
Placebo, der matcher fentanyl 1-dags påføring depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i den samme dosis, som opretholdes ved slutningen af titreringsfasen i 10 dage.
Fentanyl 3-dages påføring depotplaster påført én gang dagligt og frigiver lægemidlet i den samme dosis som opretholdes ved slutningen af titreringsfasen med maksimal påført dosis på 100 mcg/time i 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår succes med dosistitrering
Tidsramme: Dag 14 eller tidlig seponering (ED)
|
Deltagere, der opnåede dosistitreringssucces, inkluderede alle deltagere, som havde en gennemsnitlig Visual Analog Scale (VAS)-score på mindre end eller lig med 34 millimeter (mm) og ikke modtog mere end 2 redningsdoser i løbet af de sidste 3 dage før afslutning eller seponering af dosis titreringsfase.
Smerteintensitet VAS målte sværhedsgraden af smerte på en 100 mm-skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelig smerte), og redningsdosis blev defineret som dosis af en hurtigtvirkende oral morfinhydrochloridopløsning eller morfin i vandopløsning. ved gennembrudssmerter.
|
Dag 14 eller tidlig seponering (ED)
|
|
Ændring fra dosistitreringsfasen i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS)-score ved dobbeltblindet fase
Tidsramme: Dosistitreringsfase (dag 12 til dag 14) og dobbeltblind fase (dag 8 til dag 10)
|
Den gennemsnitlige VAS-score for de sidste 3 dage før afslutningen eller seponeringen af dobbeltblinde fase blev sammenlignet med den for de sidste 3 dage før afslutningen eller afbrydelsen af dosistitreringsfasen og ændringen fra dosistitreringsfasen i den gennemsnitlige VAS-score ved dobbelt Blind fase blev rapporteret.
Smerteintensitet VAS målte sværhedsgraden af smerte på en 100 mm skala, der spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sværest tænkelig smerte).
|
Dosistitreringsfase (dag 12 til dag 14) og dobbeltblind fase (dag 8 til dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svar baseret på deltagerens globale vurderingsskala i titreringsfase
Tidsramme: Dag 1 forudgående ansøgning (PA), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13 og dag 14 eller ED
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med hensyn til den terapeutiske effekt (effektivitet) af undersøgelseslægemidlet til at kontrollere smerte på en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor 1 = ekstremt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds og 5 = ekstremt utilfreds.
|
Dag 1 forudgående ansøgning (PA), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13 og dag 14 eller ED
|
|
Antal deltagere med svar baseret på deltagerens globale vurderingsskala i dobbeltblind fase
Tidsramme: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med hensyn til den terapeutiske effekt af undersøgelseslægemidlet til at kontrollere smerte på en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor 1 = ekstremt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds og 5 = yderst utilfreds.
|
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Smerteintensitet Visual Analog Scale (VAS)-score i titreringsfase
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres hvilesmerteintensitet (smertens sværhedsgrad) på en 100 mm VAS med venstre kant (0 mm) defineret som "ingen smerte" og højre kant (100 mm) defineret som "sværste smerte tænkelige".
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Smerteintensitet Visual Analog Scale (VAS)-score i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres hvilesmerteintensitet (smertens sværhedsgrad) på en 100 mm VAS med venstre kant (0 mm) defineret som "ingen smerte" og højre kant (100 mm) defineret som "sværste smerte tænkelige".
|
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår smertekontrol i dobbeltblindet fase
Tidsramme: Dag 10 eller ED
|
Smertekontrol blev vurderet baseret på ændring i VAS og antallet af daglige redningsdoser i løbet af 3 dage før afslutning af den dobbeltblindede fase fra 3 dage før start af den dobbeltblindede fase.
For VAS-score, forskel på mindre end eller lig med +15 mm og for redningsdoser, blev forskel på mindre end eller lig med 1 anset for at være signifikant for at opnå smertekontrol.
Smerteintensitet VAS målte smertens sværhedsgrad på en skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (sværest tænkelig smerte), og redningsdosis blev defineret som dosis af hurtigvirkende oral morfinformulering anvendt i tilfælde af gennembrudssmerter.
|
Dag 10 eller ED
|
|
Antal deltagere med smerteintensitet vurderet efter kategorisk skala for smerte i titreringsfasen
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres hvilesmerteintensitet (smertens sværhedsgrad) på en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Antal deltagere med smerteintensitet vurderet efter kategorisk skala for smerte i dobbeltblind fase
Tidsramme: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres hvilesmerteintensitet (smertens sværhedsgrad) på en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
|
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Antal deltagere med total varighed af smerte pr. dag i titreringsfasen
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Deltagerne vurderede den samlede smertefulde tid på 1 dag på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = mindre end (<) 4 timer, 1 = større end eller lig med (>=) 4 timer til mindre end 8 timer, 2 = større end eller lig med 8 timer til mindre end 12 timer, 3 = større end eller lig med 12 timer og 4 = 24 timer (hele dagen).
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Antal deltagere med total varighed af smerte pr. dag i dobbeltblindet fase
Tidsramme: Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Deltagerne vurderede den samlede smertefulde tid på 1 dag på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = mindre end (<) 4 timer, 1 = større end eller lig med (>=) 4 timer til mindre end 8 timer, 2 = større end eller lig med 8 timer til mindre end 12 timer, 3 = større end eller lig med 12 timer og 4 = 24 timer (hele dagen).
|
Dag 14 - Slut på titreringsfasen (ETP), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Gennemsnitligt antal redningsdoser i titreringsfasen
Tidsramme: Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
Redningsdosis blev defineret som dosis af en hurtigvirkende oral morfinhydrochloridopløsning eller morfin i vandopløsning anvendt i tilfælde af gennembrudssmerter eller manglende analgetisk effekt.
|
Dag 1 PA, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13 og Dag 14 eller ED
|
|
Gennemsnitligt antal redningsdoser i dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
Redningsdosis blev defineret som dosis af en hurtigvirkende oral morfinhydrochloridopløsning eller morfin i vandopløsning anvendt i tilfælde af gennembrudssmerter eller manglende analgetisk effekt.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 10 eller ED
|
|
Antal deltagere med respons baseret på lægens globale vurderingsskala i titreringsfase
Tidsramme: Dag 14
|
Den behandlende læge vurderede den terapeutiske effektivitet af undersøgelseslægemidlet til at kontrollere smerte på en 2-punkts skala for effektiv og ineffektiv.
Antallet af deltagere med effektiv og ineffektiv terapeutisk effekt med hensyn til undersøgelseslægemidlet blev rapporteret.
|
Dag 14
|
|
Antal deltagere med svar baseret på lægens globale vurderingsskala i dobbeltblind fase
Tidsramme: Dag 10
|
Den behandlende læge vurderede den terapeutiske effektivitet af undersøgelseslægemidlet til at kontrollere smerte på en 2-punkts skala for effektiv og ineffektiv.
Antallet af deltagere med effektiv og ineffektiv terapeutisk effekt med hensyn til undersøgelseslægemidlet blev rapporteret.
|
Dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2008
Først opslået (Skøn)
27. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kræftsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .