암 통증이 있는 참가자의 펜타닐(JNS020 QD) 1일 경피 패치 용량 찾기 연구
2013년 6월 6일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
암 통증 환자에서 JNS020QD에 대한 II/III상 연구 - 이전에 오피오이드 진통제로 치료받지 않은 환자에서 JNS020QD를 JNS005와 비교한 용량 찾기, 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 펜타닐 1일 도포(JNS020QD) 경피 패치(약물이 피부를 통해 체내에 들어갈 수 있도록 피부에 부착하는 패치)의 효능 및 안전성을 평가하고 비독성을 평가하는 것이다. - 암 통증이 있는 참가자에서 펜타닐 1일 적용 경피 패치가 펜타닐 3일 적용(JNS005) 경피 패치보다 열등함.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 두 개 기간으로 구성된 다중 센터(하나 이상의 센터에서 수행됨) 연구입니다. 기간 1은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 비비교 용량 적정 단계 및 기간 2는 이중 맹검입니다. (의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 양성 대조군(펜타닐 3일 적용 경피 패치가 대조군 약물로 사용됨) 단계.
기간 1에서는 펜타닐 1일 적용 경피 패치 시간당 12.5마이크로그램(mcg/hr)을 가슴, 복부, 팔뚝 또는 허벅지에 적용하고 참가자의 안전을 보장하기 위해 2일 동안 유지합니다.
3일차부터 11일차까지 참가자의 상태에 따라 용량 증량 또는 감소가 허용되며, 그 이후에는 11일차부터 13일차까지 용량을 최대 적용 용량 100mcg/hr로 유지합니다.
기간 1의 총 기간은 14일입니다(총 13건 적용, 최종 패치 제거일 포함).
용량 적정 단계가 끝날 때 사전 정의된 기준을 충족한 참가자는 이중 맹검 단계에 들어갑니다.
이중 맹검 단계에서 참가자는 펜타닐 1일 적용 경피 패치와 펜타닐 3일 적용 경피 패치에 일치하는 위약 또는 펜타닐 3일 적용 경피 패치와 일치하는 펜타닐 3일 적용 경피 패치 및 위약을 같은 용량으로 받습니다. 기간 1 완료 시 사용됩니다.
기간 2의 기간은 10일입니다.
효능은 주로 용량 적정 성공을 달성한 참가자의 백분율과 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahi, 일본
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Asahikawa, 일본
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Asahikawa N/A, 일본
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Bunkyo, 일본
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Chiba, 일본
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Chikushino, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fushimi, 일본
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Higashi-Ibaraki, 일본
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Higashi-Sonogi, 일본
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Himeji, 일본
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Hirosaki, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hitachi, 일본
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Hohfu, 일본
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Ichinomiya, 일본
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Ikeda, 일본
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Iwakuni, 일본
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Kawachi-Nagano, 일본
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Kawasaki N/A, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kiyose N/A, 일본
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Kobe, 일본
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Kochi, 일본
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Matsue, 일본
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Matsuyama, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Oita, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka N/A, 일본
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Otake, 일본
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Sakai, 일본
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Sendai, 일본
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Shigenobu N/A, 일본
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Sunto, 일본
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Tamaho N/A, 일본
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Tokushima N/A, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyohashi, 일본
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Tsukuba, 일본
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Utsunomiya, 일본
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Wako, 일본
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Yamaguchi, 일본
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Yonago, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 오피오이드 진통제(통증 조절에 사용되는 약물)로 치료를 받지 않은 암성 통증이 있는 참가자
- 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수가 35mm 이상인 참가자
- 비마약성 진통제에 "반응이 불충분"하다고 간주되고 의사의 아편성 진통제 치료가 필요한 참가자
- 암 진단을 받고 질병에 대해 통보받은 참가자
- 기간 1(용량 적정 기간)에 입원이 가능한 대상자
제외 기준:
- 만성폐질환 등으로 호흡기능이 저하된 자
- 천식(쌕쌕거림과 호흡 곤란이 있는 호흡 장애)이 있는 참가자
- 서맥성 부정맥(느리고 불규칙한 심장 박동)이 있는 참가자
- 치료 전 관찰 기간 동안 간 또는 신장 장애를 나타내는 다음 측정치가 있는 참가자: 참조 범위 상한의 5배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 참조 범위 상한의 5배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 기준 범위 상한치의 3배를 초과하는 혈청 크레아티닌
- 두개 내압 증가, 의식 장애, 혼수 상태 또는 호흡 장애를 동반하는 뇌종양과 같은 뇌 손상이있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 1일 경피 패치(적정 단계)
펜타닐 1일 도포 시간당 12.5마이크로그램(mcg/hr)의 속도로 약물을 방출하는 경피 패치를 1일 1회 도포하고 2일 동안 유지합니다.
용량 증량 또는 감소는 조사자의 재량에 따라(최대 적용 용량은 100mcg/hr) 11일까지 수행된 다음 용량은 치료 기간 종료, 즉 14일까지 고정됩니다. 마지막에 사전 정의된 기준을 충족한 참가자 적정 단계의 이중 맹검 단계에 들어갑니다.
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Fentanyl 1일 도포 12.5 mcg/hr의 속도로 약물을 방출하는 경피 패치를 1일 1회 도포하고 2일 동안 유지합니다.
용량 증량 또는 감소는 조사자의 재량에 따라(최대 적용 용량은 100mcg/hr) 11일까지 수행된 다음 용량은 치료 기간 종료, 즉 14일까지 고정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜타닐 1일 경피 패치(이중 눈가림)
적정 단계 종료 시 사전 정의된 기준을 충족하고 이중 눈가림 단계에 진입하는 참가자는 펜타닐 1일 적용 경피 패치 및 펜타닐 3일 적용에 일치하는 위약(JNS005) 경피 패치를 1일 1회 적용하여 동일한 용량으로 약물을 방출합니다. 10일 동안 100mcg/hr의 최대 적용 용량으로 적정 단계가 끝날 때까지 유지됩니다.
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펜타닐 1일 적용 경피 패치는 10일 동안 100mcg/hr의 최대 적용 용량으로 적정 단계 말기에 유지되는 것과 동일한 용량으로 약물을 방출하는 1일 1회 적용됩니다.
다른 이름들:
펜타닐 3일 적용 경피 패치에 대한 위약 매칭은 10일 동안 적정 단계의 끝에서 유지되는 것과 동일한 용량으로 약물을 방출하는 매일 1회 적용됩니다.
펜타닐 1일 적용 경피 패치에 일치하는 위약은 10일 동안 적정 단계의 끝에서 유지되는 것과 동일한 용량으로 약물을 방출하는 1일 1회 적용됩니다.
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활성 비교기: 펜타닐 3일 경피 패치(이중 눈가림)
적정 단계 종료 시 사전 정의된 기준을 충족하고 이중 눈가림 단계에 진입하는 참가자는 펜타닐 3일 적용 경피 패치와 펜타닐 1일 적용 경피 패치와 일치하는 위약을 받고 하루에 한 번 적용하여 동일한 용량으로 약물을 방출합니다. 10일 동안 100mcg/hr의 최대 적용 용량으로 적정 단계가 종료됩니다.
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펜타닐 3일 적용 경피 패치에 대한 위약 매칭은 10일 동안 적정 단계의 끝에서 유지되는 것과 동일한 용량으로 약물을 방출하는 매일 1회 적용됩니다.
펜타닐 1일 적용 경피 패치에 일치하는 위약은 10일 동안 적정 단계의 끝에서 유지되는 것과 동일한 용량으로 약물을 방출하는 1일 1회 적용됩니다.
펜타닐 3일 적용 경피 패치는 10일 동안 100mcg/hr의 최대 적용 용량으로 적정 단계의 마지막에 유지되는 것과 동일한 용량으로 약물을 방출하는 1일 1회 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 적정 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 14일 또는 조기 중단(ED)
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선량 적정 성공을 달성한 참가자는 평균 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 34mm 이하이고 투여 완료 또는 중단 전 마지막 3일 동안 2회 이하의 구조 선량을 받은 모든 참가자를 포함했습니다. 적정 단계.
통증 강도 VAS는 0mm(통증 없음)에서 100mm(심각한 통증이 있을 수 있음) 범위의 100mm 척도에서 통증의 심각도를 측정했으며 구조 용량은 속효성 경구 모르핀 염산염 용액 또는 사용된 수용액 중 모르핀의 용량으로 정의되었습니다. 돌발성 통증의 경우.
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14일 또는 조기 중단(ED)
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이중 맹검 단계에서 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 용량 적정 단계로부터의 변화
기간: 용량 적정 단계(12일 - 14일) 및 이중 눈가림 단계(8일 - 10일)
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이중 눈가림 단계 완료 또는 중단 전 마지막 3일 동안의 평균 VAS 점수를 용량 적정 단계 완료 또는 중단 전 마지막 3일 동안의 평균 VAS 점수와 용량 적정 단계로부터의 변화를 Double Blind Phase에서 평균 VAS 점수로 비교했습니다. 블라인드 페이즈가 보고되었습니다.
통증 강도 VAS는 0mm(통증 없음)에서 100mm(생각할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 100mm 척도에서 통증의 심각도를 측정했습니다.
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용량 적정 단계(12일 - 14일) 및 이중 눈가림 단계(8일 - 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정 단계에서 참가자의 전체 평가 척도를 기반으로 응답한 참가자 수
기간: 1일 사전 신청(PA), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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참가자들은 통증을 조절하기 위한 연구 약물의 치료 효능(유효성)에 대한 만족도를 1에서 5까지의 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 만족하지도 불만족, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족.
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1일 사전 신청(PA), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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이중 맹검 단계에서 참가자의 전체 평가 척도를 기반으로 응답한 참가자 수
기간: 14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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참가자들은 통증 조절을 위한 연구 약물의 치료 효능에 대한 만족도를 1에서 5까지의 5점 척도(1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4)로 평가하도록 요청받았습니다. = 불만족 및 5 = 매우 불만족.
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14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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적정 단계의 통증 강도 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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참가자들은 "통증 없음"으로 정의된 왼쪽 가장자리(0mm)와 "생각할 수 있는 가장 심한 통증"으로 정의된 오른쪽 가장자리(100mm)를 사용하여 100mm VAS에서 안정시 통증 강도(통증의 심각도)를 평가하도록 요청받았습니다.
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1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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이중 맹검 단계에서 통증 강도 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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참가자들은 "통증 없음"으로 정의된 왼쪽 가장자리(0mm)와 "생각할 수 있는 가장 심한 통증"으로 정의된 오른쪽 가장자리(100mm)를 사용하여 100mm VAS에서 안정시 통증 강도(통증의 심각도)를 평가하도록 요청받았습니다.
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14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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이중 맹검 단계에서 통증 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 10일 또는 ED
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통증 조절은 이중 맹검 단계 시작 3일 전부터 이중 맹검 단계 완료 전 3일 동안의 VAS 및 일일 구조 용량의 변화를 기준으로 평가되었습니다.
VAS 점수의 경우 +15 mm 이하의 차이와 구조 선량의 경우 1 이하의 차이가 통증 조절을 달성하는 데 중요한 것으로 간주되었습니다.
통증 강도(VAS)는 0 mm(통증 없음)에서 100 mm(생각할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 척도에서 통증 강도를 측정했으며 구제 용량은 돌발성 통증의 경우에 사용되는 빠르게 작용하는 경구용 모르핀 제제의 용량으로 정의되었습니다.
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10일 또는 ED
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적정 단계에서 통증에 대한 범주형 척도로 평가된 통증 강도를 가진 참가자 수
기간: 1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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참가자들은 휴식 시 통증 강도(통증의 심각도)를 0에서 3까지 범위의 4점 범주 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증)로 평가하도록 요청받았습니다.
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1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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이중 맹검 단계에서 통증에 대한 범주형 척도로 평가된 통증 강도를 가진 참가자 수
기간: 14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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참가자들은 휴식 시 통증 강도(통증의 심각도)를 0에서 3까지 범위의 4점 범주 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증)로 평가하도록 요청받았습니다.
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14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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적정 단계에서 일일 통증의 총 지속 시간이 있는 참가자 수
기간: 1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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참가자들은 0에서 4까지 범위의 5점 척도에서 1일 동안의 총 고통 시간을 평가했습니다. 여기서 0 = 4시간 미만(<), 1 = 4시간 이상(>=) 8시간 미만, 2 = 8시간 이상 12시간 미만, 3 = 12시간 이상 및 4 = 24시간(종일).
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1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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이중 눈가림 단계에서 일일 통증 지속 시간이 있는 참가자 수
기간: 14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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참가자들은 0에서 4까지 범위의 5점 척도에서 1일 동안의 총 고통 시간을 평가했습니다. 여기서 0 = 4시간 미만(<), 1 = 4시간 이상(>=) 8시간 미만, 2 = 8시간 이상 12시간 미만, 3 = 12시간 이상 및 4 = 24시간(종일).
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14일 - 적정 단계 종료(ETP), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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적정 단계에서 구조 용량의 평균 수
기간: 1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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구조 용량은 돌발성 통증 또는 진통 효과가 없는 경우에 사용되는 속효성 경구 모르핀 염산염 용액 또는 수용액 중의 모르핀의 용량으로 정의하였다.
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1일 PA, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일 또는 ED
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이중 눈가림 단계에서 구조 용량의 평균 수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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구조 용량은 돌발성 통증 또는 진통 효과가 없는 경우에 사용되는 속효성 경구 모르핀 염산염 용액 또는 수용액 중의 모르핀의 용량으로 정의하였다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일 또는 ED
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적정 단계에서 의사의 전반적인 평가 척도를 기반으로 응답한 참가자 수
기간: 14일차
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치료 의사는 효과 및 비효과의 2점 척도에서 통증을 조절하기 위한 연구 약물의 치료 효능을 평가했습니다.
연구 약물에 대해 효과적이고 비효과적인 치료 효능을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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14일차
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이중 눈가림 단계에서 의사의 전반적인 평가 척도를 기반으로 응답한 참가자 수
기간: 10일차
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치료 의사는 효과 및 비효과의 2점 척도에서 통증을 조절하기 위한 연구 약물의 치료 효능을 평가했습니다.
연구 약물에 대해 효과적이고 비효과적인 치료 효능을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014899
- JNS020QD-JPN-C02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .