肥満患者におけるシブトラミン塩酸塩の長期有効性と安全性を調べる研究

包含基準:

• 被験者は、研究者と有意義にコミュニケーションでき、法的能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供し、指定された食事と運動プログラムに従うことができなければなりません。
• 女性被験者は授乳中でなくてはならず、a) 閉経後少なくとも 1 年以上である必要があります。または b) 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術によって外科的に滅菌されている。または c) 適切な避妊措置を講じていること（すなわち、経口避妊薬、承認されたホルモンインプラント、子宮内避妊具、殺精子剤を含むペッサリー、殺精子剤を含むコンドーム）。
• 血清妊娠検査は陰性である必要があり、外科的に不妊または閉経後の女性を除くすべての女性に義務付けられています。
• 対象者は18歳以上である必要があります。
• 被験者は、収縮期血圧 <=140 mmHg、拡張期血圧 <=90 mmHg、および脈拍数 <=95 拍/分でなければなりません (セクション VI.I. を参照)。 治療を受けている高血圧患者も研究に参加できます。
• 被験者は非薬理学的減量プログラムに登録されており、少なくとも6か月間10kg以上の体重減少が維持され、ピーク時の体重減少の50％未満に戻っていることが証明されている必要があります（現在は10kg以上の体重減少を維持しています） kg)、スクリーニング前に少なくとも 1 か月間体重を維持する食事で安定させる必要があります。
• 被験者のBMIは27kg/m2以上40kg/mg2以下でなければならず、最も近い整数単位に四捨五入され、非薬理学的減量プログラムの開始前に30kg/m2以上でなければなりません。上映前に。
• 被験者は、スクリーニング前に少なくとも 2 年間、地理的に近い地域に住んでいた必要があります。
• 被験者が慢性投薬を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間は用量が一定でなければなりません。

除外基準:

• 被験者は神経性食欲不振症の既往歴があってはなりません。
• 被験者は、臨床的に重大な心臓病の病歴、臨床的に重大な異常な心臓状態を有してはならず、臨床的に重大な異常な心電図を有することが知られていてはなりません。 特に除外される症状には、冠状動脈疾患、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全などがあります。
• 被験者は脳卒中の既往歴があってはなりません。
• 被験者は狭隅角緑内障の既往歴があってはなりません。
• 被験者は肥満の器質的原因（未治療の甲状腺機能低下症など）を持っていてはなりません。
• 被験者は発作の既往歴があってはなりません。
• 被験者は重度の腎機能障害または肝機能障害があってはなりません。
• 被験者は治験薬の服用中、以下の薬剤を使用してはなりません：モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フラゾリドン、フェネルジン、塩酸プロカルバジン、セレギリンなど）、リチウム、セロトニン再取り込み阻害剤、オピオイド（デキストロメトルファン、メペリジン、ペンタゾシン、フェンタニルなど） 、処方薬または市販の減量薬、中枢作用性食欲抑制薬、トリプトファン、片頭痛薬（例：コハク酸スマトリプタン、ジヒドロエルゴタミン）、または治験責任医師の意見で被験者に害を及ぼす可能性があるその他の薬剤、不明瞭研究薬の効果を妨げたり、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄のプロセスを妨害したりする（つまり、酵素誘導剤または酵素阻害剤）。 交感神経刺激薬の定期的な使用（例: 咳や風邪の治療薬、喘息の治療薬など）は研究中は禁忌です。 オピオイド使用の 3 日前に治験薬を中止する必要があります。 研究に参加するために被験者は抗うつ薬を中止すべきではありません。
• 被験者はメリディアに対する過敏症の病歴を有してはなりません。
• 対象者にはアルコールや薬物中毒の病歴があってはなりません。