研究检查盐酸西布曲明在肥胖受试者中的长期疗效和安全性

纳入标准：

• 受试者必须能够与研究者进行有意义的沟通，具有法律能力，提供书面知情同意书，并遵循特定的饮食和锻炼计划。
• 女性受试者必须是非哺乳期且必须是 a) 绝经后至少一年； b) 通过双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行手术绝育； c) 使用适当的避孕措施（即口服避孕药、经批准的激素植入物、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套）。
• 除手术绝育或绝经后的女性外，所有女性都需要进行血清妊娠试验，该试验必须为阴性。
• 受试者必须年满 18 岁。
• 受试者的收缩压必须 <=140 mmHg，舒张压 <=90 mmHg，脉搏率 <=95 次/分钟（参见第 VI.I. 节）。 研究中允许接受治疗的高血压患者。
• 受试者必须已参加非药物减肥计划，记录的体重减轻 >=10 公斤至少维持 6 个月，体重恢复 <50% 的峰值体重（目前保持体重减轻 >=10公斤），并在筛选前至少 1 个月保持体重稳定。
• 受试者的体重指数 (BMI) 必须 >=27 kg/m2 且 <=40 kg/mg2，四舍五入到最接近的整数单位，并且在开始非药物减肥计划之前必须 >=30 kg/m2筛选前。
• 受试者必须在筛选前在邻近地理区域居住至少 2 年。
• 如果受试者正在接受慢性药物治疗，则剂量必须在筛选前至少两个月保持不变。

排除标准：

• 受试者不得有神经性厌食症病史。
• 受试者不得有临床显着心脏病史、任何临床显着异常心脏状况，或已知具有临床显着异常心电图。 特别排除的情况包括冠状动脉疾病、有临床意义的心律失常和充血性心力衰竭。
• 受试者不得有中风病史。
• 受试者不得有窄角型青光眼病史。
• 受试者不得有肥胖的器质性原因（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症）。
• 受试者不得有癫痫病史。
• 受试者不得有严重的肾功能或肝功能障碍。
• 受试者在服用研究药物时不得使用以下任何药物：单胺氧化酶抑制剂（例如呋喃唑酮、苯乙肼、丙卡巴肼盐酸盐、司来吉兰）、锂、5-羟色胺再摄取抑制剂、阿片类药物（例如右美沙芬、哌替啶、喷他佐辛、芬太尼） 、处方药或非处方减肥药、中枢食欲抑制剂、色氨酸、偏头痛药（例如琥珀酸舒马普坦、双氢麦角胺）或研究者认为可能对受试者造成伤害的任何其他药物，模糊不清研究药物的影响或干扰药物吸收、分布、代谢或排泄过程（即酶诱导剂或酶抑制剂）。 经常使用拟交感神经药（例如 咳嗽和感冒药，哮喘药物）在研究期间是禁忌的。 在使用阿片类药物前应停用研究药物 3 天。 不应为了将受试者置于研究中而停止服用抗抑郁药。
• 受试者不得有对 MERIDIA 过敏史。
• 受试者不得有酒精或药物成瘾史。