Badanie mające na celu zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku sibutraminy u osób otyłych

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana musi być w stanie komunikować się w znaczący sposób z badaczem, posiadać kompetencje prawne, wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać określonej diety i programu ćwiczeń.
• Kobiety nie mogą być w okresie laktacji i muszą być: a) co najmniej rok po menopauzie; lub b) sterylizowane chirurgicznie przez obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię; lub c) stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, zatwierdzonego implantu hormonalnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
• Test ciążowy z surowicy, który musi dać wynik ujemny, jest wymagany od wszystkich kobiet, z wyjątkiem tych, które są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
• Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjent musi mieć skurczowe ciśnienie krwi <=140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <=90 mmHg i tętno <=95 uderzeń na minutę (patrz Rozdział VI.I.). W badaniu mogą brać udział leczeni pacjenci z nadciśnieniem.
• Pacjent musiał być włączony do niefarmakologicznego programu odchudzania z udokumentowaną utratą masy ciała >=10 kg utrzymywaną przez co najmniej 6 miesięcy, odzyskać <50% swojej szczytowej utraty masy ciała (jednocześnie utrzymując utratę masy ciała >=10 kg) i ustabilizować się na diecie utrzymującej wagę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić >=27 kg/m2 i <=40 kg/mg2, w zaokrągleniu do najbliższej pełnej jednostki, oraz musi wynosić >=30 kg/m2 przed rozpoczęciem niefarmakologicznego programu odchudzania przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik musi mieszkać w bezpośrednim obszarze geograficznym przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym.
• Jeśli osobnik przyjmuje leki przewlekle, dawka musi być stała przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot nie może mieć historii jadłowstrętu psychicznego.
• Pacjent nie może mieć w wywiadzie klinicznie istotnej choroby serca, żadnego istotnego klinicznie nieprawidłowego stanu serca ani mieć klinicznie znacząco nieprawidłowego zapisu EKG. Konkretnie wykluczone stany obejmują chorobę wieńcową, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca i zastoinową niewydolność serca.
• Osoba nie może mieć historii udaru.
• Pacjent nie może mieć historii jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Pacjent nie może mieć organicznej przyczyny otyłości (np. nieleczonej niedoczynności tarczycy).
• Podmiot nie może mieć historii napadów padaczkowych.
• Pacjent nie może mieć ciężkiej dysfunkcji nerek lub wątroby.
• Uczestnik nie może stosować żadnego z następujących leków podczas przyjmowania badanego leku: inhibitory monoaminooksydazy (np. furazolidon, fenelzyna, chlorowodorek prokarbazyny, selegilina), lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, opioidy (np. dekstrometorfan, meperydyna, pentazocyna, fentanyl) , środki odchudzające na receptę lub dostępne bez recepty, środki zmniejszające apetyt o działaniu ośrodkowym, tryptofan, środki przeciwmigrenowe (np. działanie badanego leku lub zakłócać proces wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku (tj. induktory lub inhibitory enzymów). Regularne stosowanie sympatykomimetyków (np. leki na kaszel i przeziębienie, leki na astmę) są przeciwwskazane podczas badania. Badany lek należy odstawić na 3 dni przed zastosowaniem opioidów. W CELU UMIESZCZENIA PACJENTA W BADANIE NIE NALEŻY ODSTAWIAĆ LEKÓW PRZECIWDEPREZENTACYJNYCH.
• Pacjent nie może mieć historii nadwrażliwości na produkt MERIDIA.
• Podmiot nie może mieć historii uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.