Studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della sibutramina cloridrato nei soggetti obesi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore, essere legalmente competente, fornire il consenso informato scritto e seguire una dieta specifica e un programma di esercizi.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere in allattamento e devono essere a) in postmenopausa da almeno un anno; oppure b) sterilizzati chirurgicamente mediante legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia; o c) utilizzando adeguate precauzioni contraccettive (ad es. contraccettivi orali, impianto ormonale approvato, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida).
• Un test di gravidanza su siero, che deve essere negativo, è richiesto a tutte le donne tranne quelle che sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa.
• Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
• Il soggetto deve avere una pressione arteriosa sistolica <=140 mmHg, una pressione arteriosa diastolica <=90 mmHg e una frequenza cardiaca <=95 battiti al minuto (vedi Sezione VI.I.). Gli ipertesi trattati sono ammessi nello studio.
• Il soggetto deve essere stato arruolato in un programma di perdita di peso non farmacologico con una perdita di peso documentata di >=10 kg mantenuta per almeno 6 mesi, aver recuperato <50% del peso massimo perso (mentre attualmente mantiene una perdita di peso >=10 kg) ed essere stabilizzati con una dieta per il mantenimento del peso per almeno 1 mese prima dello screening.
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere >=27 kg/m2 e <=40 kg/mg2, arrotondato all'unità intera più vicina, e deve essere stato >=30 kg/m2 prima dell'inizio del programma di perdita di peso non farmacologico prima della proiezione.
• Il soggetto deve aver vissuto nell'area geografica immediata per almeno 2 anni prima dello screening.
• Se il soggetto assume farmaci cronici, la dose deve essere stata costante per almeno due mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non deve avere una storia di anoressia nervosa.
• Il soggetto non deve avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, alcuna condizione cardiaca anormale clinicamente significativa o essere noto per avere un ECG clinicamente anormale. Le condizioni specificamente escluse includono la malattia coronarica, le aritmie cardiache clinicamente significative e l'insufficienza cardiaca congestizia.
• Il soggetto non deve avere una storia di ictus.
• Il soggetto non deve avere una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
• Il soggetto non deve avere una causa organica di obesità (per es., ipotiroidismo non trattato).
• Il soggetto non deve avere precedenti di convulsioni.
• Il soggetto non deve avere gravi disfunzioni renali o epatiche.
• Il soggetto non deve utilizzare nessuno dei seguenti farmaci durante l'assunzione del farmaco in studio: inibitori della monoaminossidasi (ad es. furazolidone, fenelzina, procarbazina HCl, selegilina), litio, inibitori della ricaptazione della serotonina, oppioidi (ad es. destrometorfano, meperidina, pentazocina, fentanil) , agenti per la perdita di peso prescritti o da banco, soppressori dell'appetito ad azione centrale, triptofano, agenti per l'emicrania (ad es. gli effetti del farmaco in studio o interferire con il processo di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco (ad es. induttori enzimatici o inibitori enzimatici). L'uso regolare di simpaticomimetici (ad es. tosse e rimedi per il raffreddore, farmaci per l'asma) è controindicato durante lo studio. Il farmaco in studio deve essere interrotto per 3 giorni prima dell'uso di oppioidi. IL SOGGETTO NON DEVE ESSERE TOLTO DA ANTIDEPRESSIVI PER ESSERE INSERITO NELLO STUDIO.
• Il soggetto non deve avere una storia di ipersensibilità a MERIDIA.
• Il soggetto non deve avere una storia di dipendenza da alcol o droghe.