비만 환자에서 Sibutramine Hydrochloride의 장기 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2008년 3월 24일 업데이트: Abbott
비만 환자에서 Meridia(Sibutramine Hydrochloride)의 장기적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 비만 대상자에서 매일 Meridia 15mg의 장기적인 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하고, 법적으로 유능하며, 서면 동의서를 제공하고, 지정된 식이요법 및 운동 프로그램을 따를 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 수유하지 않아야 하며 다음 중 하나여야 합니다. a) 폐경 후 최소 1년; 또는 b) 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술에 의해 외과적으로 멸균된 경우; 또는 c) 적절한 피임 예방 조치(즉, 경구 피임제, 승인된 호르몬 이식, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔) 사용.
- 음성이어야 하는 혈청 임신 검사는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성을 제외한 모든 여성에게 필요합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 수축기 혈압 <=140 mmHg, 확장기 혈압 <=90 mmHg 및 맥박수 <=95 분당 박동수를 가져야 합니다(섹션 VI.I. 참조). 치료된 고혈압이 연구에 허용됩니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 10kg 이상의 체중 감소가 기록된 비약물적 체중 감량 프로그램에 등록되어 있어야 하며, 최대 손실 체중의 50% 미만을 되찾았어야 합니다(현재 10kg 이상의 체중 감소를 유지하면서). kg), 스크리닝 전 최소 1개월 동안 체중 유지 식이로 안정되어야 합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 >=27 kg/m2 및 <=40 kg/mg2이어야 하며 가장 가까운 전체 단위로 반올림해야 하며 비약물적 체중 감량 프로그램을 시작하기 전에 >=30 kg/m2여야 합니다. 심사 전.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 2년 동안 인접 지역에 거주해야 합니다.
- 피험자가 만성 약물 치료를 받고 있는 경우, 선량은 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 일정해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 신경성 식욕부진 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 비정상적인 심장 상태가 아니거나 임상적으로 유의하게 비정상적인 ECG를 갖는 것으로 알려져 있지 않아야 합니다. 구체적으로 제외되는 조건에는 관상 동맥 질환, 임상적으로 중요한 심장 부정맥 및 울혈성 심부전이 포함됩니다.
- 피험자는 뇌졸중 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 협우각 녹내장 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 기질적 비만 원인(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증)이 없어야 합니다.
- 피험자는 발작 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 다음 약물 중 어느 것도 사용하지 않아야 합니다: 모노아민 옥시다제 억제제(예: 푸라졸리돈, 페넬진, 프로카바진 HCl, 셀레길린), 리튬, 세로토닌 재흡수 억제제, 오피오이드(예: 덱스트로메토르판, 메페리딘, 펜타조신, 펜타닐) , 처방되거나 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량제, 중추적으로 작용하는 식욕 억제제, 트립토판, 편두통제(예: 수마트립탄 석시네이트, 디하이드로에르고타민) 또는 조사자의 의견으로 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 임의의 기타 약물은 모호합니다. 연구 약물의 효과를 방해하거나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설 과정을 방해합니다(즉, 효소 유도제 또는 효소 억제제). 교감신경흥분제(예: 기침 및 감기약, 천식 치료제)는 연구 기간 동안 금기입니다. 연구 약물은 오피오이드 사용 전 3일 동안 중단해야 합니다. 피험자는 연구에 참여하기 위해 항우울제를 중단해서는 안 됩니다.
- 환자는 MERIDIA에 과민한 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 중독의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
식사 대체와 함께 12개월 동안 매주 수업을 제공하는 건강 관리 자원 유지 프로그램이라는 행동 개입을 통한 단일 맹검 위약 런인
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매일 플라시보 한 캡슐
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위약 비교기: 2
식사 대체와 함께 12개월 동안 매주 수업을 제공하는 건강 관리 자원 유지 프로그램이라는 행동 중재를 통한 이중 맹검 치료
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매일 한 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 감소
기간: 기준선에서 평균 변화
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기준선에서 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 평균 변화
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기준선에서 평균 변화
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허리/엉덩이 둘레
기간: 기준선에서 평균 변화
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기준선에서 평균 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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