Tanulmány a szibutramin-hidroklorid hosszabb távú hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára elhízott személyeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak képesnek kell lennie értelmesen kommunikálni a vizsgálóval, jogilag kompetensnek kell lennie, írásos beleegyezését kell adnia, és követnie kell egy meghatározott étrendet és edzésprogramot.
• A női alanyoknak nem szoptatósnak kell lenniük, és vagy a) legalább egy évvel posztmenopauzálisnak kell lenniük; vagy b) kétoldali petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással műtétileg sterilizálva; vagy c) megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazása (azaz orális fogamzásgátlók, jóváhagyott hormonimplantátum, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel ellátott óvszer).
• A szérum terhességi tesztet, amelynek negatívnak kell lennie, minden nő esetében kötelező, kivéve azokat, akik műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak.
• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
• Az alany szisztolés vérnyomásának <=140 Hgmm, diasztolés vérnyomásának <=90 Hgmm-nek, pulzusszámának pedig <=95 ütés/percnek kell lennie (lásd a VI.I. fejezetet). A kezelt hipertóniás betegek megengedettek a vizsgálatban.
• Az alanynak be kell jelentkeznie egy nem gyógyszeres súlycsökkentő programba, amelynek dokumentált súlycsökkenése >=10 kg, és legalább 6 hónapig fennmaradt, és vissza kellett híznia a maximális leadott súlyának <50%-át (miközben jelenleg a fogyás >=10 kg), és a szűrés előtt legalább 1 hónapig testsúlymegtartó diétán kell stabilizálni.
• Az alany testtömeg-indexének (BMI) >=27 kg/m2 és <=40 kg/mg2, a legközelebbi egész egységre kerekítve, és >=30 kg/m2-nek kell lennie a nem gyógyszeres súlycsökkentő program megkezdése előtt. szűrés előtt.
• Az alanynak a szűrés előtt legalább 2 évig a közvetlen földrajzi területen kell élnie.
• Ha az alany krónikus gyógyszeres kezelés alatt áll, az adagnak állandónak kell lennie legalább két hónapig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak nem lehet anamnézisében anorexia nervosa.
• Az alanynak nem lehet klinikailag szignifikáns szívbetegsége, klinikailag jelentős kóros szívbetegsége, vagy klinikailag jelentős kóros EKG-ja nem lehet. A kifejezetten kizárt állapotok közé tartozik a koszorúér-betegség, a klinikailag jelentős szívritmuszavarok és a pangásos szívelégtelenség.
• Az alanynak nem lehet stroke-ja.
• Az alanynak nem lehet szűk zugú glaukómája.
• Az alanynak nem lehet organikus oka az elhízásra (pl. kezeletlen hypothyreosis).
• Az alanynak nem lehet anamnézisében görcsroham.
• Az alanynak nem lehet súlyos vese- vagy májműködési zavara.
• Az alany nem használhatja a következő gyógyszerek egyikét sem a vizsgálati gyógyszer szedése közben: monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. furazolidon, fenelzin, prokarbazin-HCl, szelegilin), lítium, szerotonin újrafelvétel-gátlók, opioidok (pl. dextrometorfán, meperidin, pentazocin, fentanil) , felírt vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő szerek, központilag ható étvágycsökkentők, triptofán, migrén szerek (pl. szumatriptán-szukcinát, dihidroergotamin) vagy bármely más olyan gyógyszer, amely a Vizsgáló véleménye szerint ártalmas lehet az alanynak, homályos. a vizsgálati gyógyszer hatásait, vagy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (azaz enziminduktorok vagy enzimgátlók). A szimpatomimetikumok rendszeres használata (pl. köhögés- és megfázás elleni szerek, asztma elleni gyógyszer) ellenjavallt a vizsgálat során. A vizsgálati gyógyszeres kezelést az opioidok alkalmazása előtt 3 nappal abba kell hagyni. AZ ALANYT NEM LEHET LEVESZNI AZ ANTIDEPRESSZÁNSOKRÓL, HOGY A VIZSGÁLATBAN ELHELYEZHETŐ.
• Az alanynak nem lehet MERIDIA-val szembeni túlérzékenysége.
• Az alanynak nem lehet alkohol- vagy kábítószer-függősége.