Undersøgelse for at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af sibutraminhydrochlorid hos overvægtige personer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren, være juridisk kompetent, give skriftligt informeret samtykke og følge et specificeret kost- og træningsprogram.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-ammende og skal enten være a) mindst et år postmenopausale; eller b) kirurgisk steriliseret ved bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi; eller c) brug af passende præventionsforanstaltninger (dvs. orale præventionsmidler, godkendt hormonimplantat, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel).
• En serumgraviditetstest, som skal være negativ, er påkrævet af alle kvinder undtagen dem, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale.
• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen skal have et systolisk blodtryk <=140 mmHg, et diastolisk blodtryk<=90 mmHg og en pulsfrekvens <=95 slag i minuttet (se afsnit VI.I.). Behandlede hypertensive patienter er tilladt i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal have været optaget i et ikke-farmakologisk vægttabsprogram med dokumenteret vægttab på >=10 kg opretholdt i mindst 6 måneder, have taget <50 % på tilbage af deres maksimale tabte vægt (samtidig med et vægttab på >=10) kg), og være stabiliseret på en vægtbevarende diæt i mindst 1 måned før screening.
• Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være >=27 kg/m2 og <=40 kg/mg2, afrundet til nærmeste hele enhed, og skal have været >=30 kg/m2 før påbegyndelse af det ikke-farmakologiske vægttabsprogram før screening.
• Forsøgspersonen skal have boet i det geografiske nærområde i mindst 2 år forud for screeningen.
• Hvis forsøgspersonen er på kronisk medicin, skal dosis have været konstant i mindst to måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen må ikke have en historie med anorexia nervosa.
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med klinisk signifikant hjertesygdom, nogen klinisk signifikant unormal hjertetilstand eller være kendt for at have et klinisk signifikant unormalt EKG. Specifikt udelukkede tilstande omfatter koronararteriesygdom, klinisk signifikante hjertearytmier og kongestiv hjertesvigt.
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med slagtilfælde.
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med snævervinklet glaukom.
• Forsøgspersonen må ikke have en organisk årsag til fedme (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme).
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med anfald.
• Forsøgspersonen må ikke have alvorlig nyre- eller leverdysfunktion.
• Forsøgspersonen må ikke bruge nogen af ​​følgende medicin, mens han tager undersøgelsesmedicin: monoaminoxidasehæmmere (f.eks. furazolidon, phenelzin, procarbazin HCl, selegilin), lithium, serotoningenoptagelseshæmmere, opioider (f.eks. dextromethorphan, fentan, meperocidine, fentanyl) , ordinerede eller håndkøbsmedicinske midler til vægttab, centralt virkende appetitdæmpende midler, tryptofan, migrænemidler (f.eks. sumatriptan succinat, dihydroergotamin) eller enhver anden medicin, der efter efterforskerens mening kan være til skade for forsøgspersonen, obskure virkningerne af undersøgelsesmedicin eller forstyrre processen med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (dvs. enzyminducere eller enzymhæmmere). Regelmæssig brug af sympatomimetika (f. hoste- og forkølelsesmidler, astmamedicin) er kontraindiceret under undersøgelsen. Studiemedicin bør seponeres i 3 dage før brug af opioider. EMNET BØR IKKE TAGES AF ANTIDEPRESSIVA FOR AT BLIVE PLACERET I UNDERSØGELSEN.
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med overfølsomhed over for MERIDIA.
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug.