Studie om de werkzaamheid en veiligheid op langere termijn van Sibutramine Hydrochloride bij zwaarlijvige proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet in staat zijn om zinvol met de onderzoeker te communiceren, handelingsbekwaam te zijn, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een gespecificeerd dieet- en bewegingsprogramma te volgen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten geen borstvoeding geven en moeten ofwel a) ten minste één jaar na de menopauze zijn; of b) chirurgisch gesteriliseerd door bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie; of c) het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (d.w.z. orale anticonceptiva, goedgekeurd hormonaal implantaat, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel).
• Een serumzwangerschapstest, die negatief moet zijn, is vereist voor alle vrouwen behalve degenen die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn.
• De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De proefpersoon moet een systolische bloeddruk <= 140 mmHg, een diastolische bloeddruk <= 90 mmHg en een polsslag <= 95 slagen per minuut hebben (zie Sectie VI.I.). Behandelde hypertensiva zijn toegestaan ​​in de studie.
• De proefpersoon moet zijn ingeschreven in een niet-farmacologisch programma voor gewichtsverlies met een gedocumenteerd gewichtsverlies van >=10 kg dat gedurende ten minste 6 maanden is gehandhaafd, en <50% van zijn maximale verloren gewicht hebben teruggekregen (terwijl hij momenteel een gewichtsverlies van >=10 kg handhaaft). kg), en gestabiliseerd zijn op een gewichtsbehoudend dieet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening.
• De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet >=27 kg/m2 en <=40 kg/mg2 zijn, afgerond op de dichtstbijzijnde hele eenheid, en moet >=30 kg/m2 zijn geweest voorafgaand aan de start van het niet-farmacologische programma voor gewichtsverlies voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon moet voorafgaand aan de screening ten minste 2 jaar in het directe geografische gebied hebben gewoond.
• Als de proefpersoon chronische medicatie gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening constant zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van anorexia nervosa hebben.
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante hartaandoening, geen klinisch significante abnormale hartaandoening of bekend zijn met een klinisch significant abnormaal ECG. Specifiek uitgesloten aandoeningen zijn onder meer coronaire hartziekte, klinisch significante hartritmestoornissen en congestief hartfalen.
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van een beroerte hebben.
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom hebben.
• De proefpersoon mag geen organische oorzaak van obesitas hebben (bijvoorbeeld onbehandelde hypothyreoïdie).
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van toevallen hebben.
• De proefpersoon mag geen ernstige nier- of leverfunctiestoornis hebben.
• De proefpersoon mag geen van de volgende medicijnen gebruiken tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie: monoamineoxidaseremmers (bijv. furazolidon, fenelzine, procarbazine HCl, selegiline), lithium, serotonineheropnameremmers, opioïden (bijv. dextromethorfan, meperidine, pentazocine, fentanyl) voorgeschreven of vrij verkrijgbare middelen voor gewichtsverlies, centraal werkende eetlustremmers, tryptofaan, middelen tegen migraine (bijv. de effecten van onderzoeksmedicatie of interfereren met het proces van absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen (d.w.z. enzyminductoren of enzymremmers). Het regelmatig gebruik van sympathicomimetica (bijv. middelen tegen hoest en verkoudheid, astmamedicatie) is gecontra-indiceerd tijdens het onderzoek. Studiemedicatie moet 3 dagen vóór het gebruik van opioïden worden stopgezet. DE PROEFPERIODE MAG NIET VAN DE ANTIDEPRESSIVA WORDEN AFGEHAALD OM IN HET ONDERZOEK TE WORDEN GEPLAATST.
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor MERIDIA hebben.
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving hebben.