Studie for å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til sibutraminhydroklorid hos overvektige personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må kunne kommunisere meningsfylt med etterforskeren, være juridisk kompetent, gi skriftlig informert samtykke og følge et spesifisert kosthold og treningsprogram.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og må enten være a) minst ett år postmenopausale; eller b) kirurgisk sterilisert ved bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller c) bruk av adekvate prevensjonsmidler (dvs. orale prevensjonsmidler, godkjent hormonimplantat, intrauterin enhet, membran med spermicid, kondom med spermicid).
• En serumgraviditetstest, som må være negativ, kreves av alle kvinner unntatt de som er kirurgisk sterile eller postmenopausale.
• Faget må være minst 18 år.
• Personen må ha et systolisk blodtrykk <=140 mmHg, et diastolisk blodtrykk<=90 mmHg og en pulsfrekvens <=95 slag per minutt (se avsnitt VI.I.). Behandlede hypertensive er tillatt i studien.
• Forsøkspersonen må ha vært registrert i et ikke-farmakologisk vekttapsprogram med dokumentert vekttap på >=10 kg opprettholdt i minst 6 måneder, ha gått opp tilbake <50 % av maksimal vekttap (samtidig som de opprettholder et vekttap på >=10) kg), og stabiliseres på en vektholdende diett i minst 1 måned før screening.
• Pasientens kroppsmasseindeks (BMI) må være >=27 kg/m2 og <=40 kg/mg2, avrundet til nærmeste hele enhet, og må ha vært >=30 kg/m2 før oppstart av det ikke-farmakologiske vekttapprogrammet før screening.
• Forsøkspersonen må ha bodd i det geografiske nærområdet i minst 2 år før screening.
• Hvis forsøkspersonen er på kronisk medisin, må dosen ha vært konstant i minst to måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personen må ikke ha en historie med anorexia nervosa.
• Personen må ikke ha en historie med klinisk signifikant hjertesykdom, noen klinisk signifikant unormal hjertetilstand, eller være kjent for å ha et klinisk signifikant unormalt EKG. Spesifikt ekskluderte tilstander inkluderer koronararteriesykdom, klinisk signifikante hjertearytmier og kongestiv hjertesvikt.
• Personen må ikke ha en historie med hjerneslag.
• Forsøkspersonen må ikke ha en historie med trangvinklet glaukom.
• Personen må ikke ha en organisk årsak til fedme (f.eks. ubehandlet hypotyreose).
• Forsøkspersonen må ikke ha en historie med anfall.
• Pasienten må ikke ha alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Personen må ikke bruke noen av følgende medisiner mens han tar studiemedisiner: monoaminoksidasehemmere (f.eks. furazolidon, fenelzin, prokarbazin HCl, selegilin), litium, serotoninreopptakshemmere, opioider (f. , foreskrevne eller reseptfrie vekttapmidler, sentralt virkende appetittdempende midler, tryptofan, migrenemidler (f.eks. sumatriptan succinat, dihydroergotamin) eller andre medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan skade forsøkspersonen, obskure effekten av studiemedisin eller forstyrre prosessen med legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (dvs. enzyminduktorer eller enzymhemmere). Regelmessig bruk av sympatomimetika (f.eks. hoste- og forkjølelsesmidler, astmamedisiner) er kontraindisert under studien. Studiemedisin bør seponeres i 3 dager før bruk av opioider. PROJEKTET BØR IKKE TAS AV ANTIDEPRESSIVA FOR Å BLI PLASSERT I STUDIEN.
• Personen må ikke ha en historie med overfølsomhet overfor MERIDIA.
• Forsøkspersonen må ikke ha en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.