Studie zkoumající dlouhodobou účinnost a bezpečnost sibutramin hydrochloridu u obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být schopen smysluplně komunikovat se zkoušejícím, být právně způsobilý, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat stanovený dietní a cvičební program.
• Ženy musí být nelaktující a musí být buď a) alespoň jeden rok po menopauze; nebo b) chirurgicky sterilizovány bilaterální tubární ligací, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií; nebo c) používání adekvátních antikoncepčních opatření (tj. perorální antikoncepce, schválený hormonální implantát, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem).
• Sérový těhotenský test, který musí být negativní, je vyžadován u všech žen kromě těch, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze.
• Subjekt musí být starší 18 let.
• Subjekt musí mít systolický krevní tlak <=140 mmHg, diastolický krevní tlak<=90 mmHg a tepovou frekvenci <=95 tepů za minutu (viz oddíl VI.I.). Léčení hypertonici jsou ve studii povoleni.
• Subjekt musí být zařazen do nefarmakologického programu hubnutí s prokázaným úbytkem hmotnosti >=10 kg udržovaným po dobu alespoň 6 měsíců, musí získat zpět <50 % své maximální ztráty hmotnosti (při současném udržení ztráty hmotnosti >=10 kg) a být stabilizováni na dietě na udržení hmotnosti po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být >=27 kg/m2 a <=40 kg/mg2, zaokrouhleno na nejbližší celou jednotku, a musí být >=30 kg/m2 před zahájením nefarmakologického programu snižování hmotnosti. před screeningem.
• Subjekt musí žít v bezprostřední geografické oblasti po dobu alespoň 2 let před screeningem.
• Pokud je subjekt na chronické medikaci, dávka musí být konstantní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nesmí mít v anamnéze mentální anorexii.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění, žádný klinicky významný abnormální srdeční stav nebo být známo, že má klinicky významně abnormální EKG. Specificky vyloučené stavy zahrnují onemocnění koronárních tepen, klinicky významné srdeční arytmie a městnavé srdeční selhání.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze mrtvici.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze glaukom s úzkým úhlem.
• Subjekt nesmí mít organickou příčinu obezity (např. neléčenou hypotyreózu).
• Subjekt nesmí mít v anamnéze záchvaty.
• Subjekt nesmí mít těžkou renální nebo jaterní dysfunkci.
• Subjekt nesmí během užívání studovaného léku užívat žádné z následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy (např. furazolidon, fenelzin, prokarbazin HCl, selegilin), lithium, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, opioidy (např. dextromethorfan, meperidin, pentazocin, fentanyl) , léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné, centrálně působící látky potlačující chuť k jídlu, tryptofan, léky proti migréně (např. sumatriptan sukcinát, dihydroergotamin) nebo jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou subjektu ublížit, zatemnit účinky studované medikace nebo interferují s procesem absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva (tj. enzymové induktory nebo enzymové inhibitory). Pravidelné užívání sympatomimetik (např. léky proti kašli a nachlazení, léky na astma) je během studie kontraindikován. Studovaná medikace by měla být přerušena na 3 dny před užitím opioidů. PRO ZAŘAZENÍ DO STUDIE NESMÍ BÝT PŘEDMĚT ODBĚROVÁN ANTIDEPRESIVA.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze přecitlivělost na MERIDIA.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.