Studie för att undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten av sibutraminhydroklorid hos överviktiga personer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste kunna kommunicera meningsfullt med utredaren, vara juridiskt kompetent, ge skriftligt informerat samtycke och följa ett specificerat kost- och träningsprogram.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och måste antingen vara a) minst ett år postmenopausala; eller b) kirurgiskt steriliserad genom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller c) använda adekvata preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, godkända hormonimplantat, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel).
• Ett serumgraviditetstest, som måste vara negativt, krävs av alla kvinnor utom de som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala.
• Ämnet måste vara minst 18 år gammal.
• Patienten måste ha ett systoliskt blodtryck <=140 mmHg, ett diastoliskt blodtryck <=90 mmHg och en pulsfrekvens <=95 slag per minut (se avsnitt VI.I.). Behandlade hypertoni är tillåtna i studien.
• Försökspersonen måste ha varit inskriven i ett icke-farmakologiskt viktminskningsprogram med dokumenterad viktminskning på >=10 kg bibehållen i minst 6 månader, ha gått upp <50 % av sin maximala viktminskning (medan de för närvarande bibehåller en viktminskning på >=10 kg), och stabiliseras på en viktupprätthållande diet i minst 1 månad före screening.
• Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) måste vara >=27 kg/m2 och <=40 kg/mg2, avrundat till närmaste hela enhet, och måste ha varit >=30 kg/m2 innan det icke-farmakologiska viktminskningsprogrammet påbörjades innan screening.
• Försökspersonen ska ha bott i det geografiska närområdet i minst 2 år före screening.
• Om patienten är på kronisk medicin, måste dosen ha varit konstant i minst två månader före screening.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen får inte ha en historia av anorexia nervosa.
• Patienten får inte ha en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, något kliniskt signifikant onormalt hjärttillstånd eller vara känt för att ha ett kliniskt signifikant onormalt EKG. Specifikt uteslutna tillstånd inkluderar kranskärlssjukdom, kliniskt signifikanta hjärtarytmier och kronisk hjärtsvikt.
• Försökspersonen får inte ha en historia av stroke.
• Försökspersonen får inte ha en historia av trångvinkelglaukom.
• Patienten får inte ha en organisk orsak till fetma (t.ex. obehandlad hypotyreos).
• Försökspersonen får inte ha en historia av anfall.
• Patienten får inte ha allvarlig njur- eller leverdysfunktion.
• Försökspersonen får inte använda någon av följande mediciner när han tar studiemedicin: monoaminoxidashämmare (t.ex. furazolidon, fenelzin, prokarbazin HCl, selegilin), litium, serotoninåterupptagshämmare, opioider (t.ex. dextrometorfan, fentan, meperocidin, fentanyl) , förskrivna eller receptfria viktminskningsmedel, centralt verkande aptitdämpande medel, tryptofan, migränmedel (t.ex. sumatriptansuccinat, dihydroergotamin) eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, kan skada patienten, obskyr effekterna av studiemedicinering eller stör processen för läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (d.v.s. enzyminducerare eller enzyminhibitorer). Regelbunden användning av sympatomimetika (t.ex. hosta och förkylningsmedel, astmamedicin) är kontraindicerat under studien. Studiemedicinering bör avbrytas i 3 dagar före användning av opioider. ÄMNET BÖR INTE TA UT AV ANTIDEPRESSANDE MEDEL FÖR ATT PLACERAS I STUDIEN.
• Personen får inte ha en historia av överkänslighet mot MERIDIA.
• Försökspersonen får inte ha en historia av alkohol- eller drogberoende.