Tutkimus sibutramiinihydrokloridin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lihavilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa, oltava laillisesti pätevä, annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja seurata tiettyä ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa.
• Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla imettämättömiä, ja heidän on oltava joko a) vähintään vuoden postmenopausaalinen; tai b) steriloitu kirurgisesti kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munan- tai kohdunpoistolla; tai c) käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty hormonaalinen implantti, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä).
• Seerumin raskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen, vaaditaan kaikilta naisilta paitsi niiltä, ​​jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla.
• Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on oltava systolinen verenpaine <=140 mmHg, diastolinen verenpaine <=90 mmHg ja pulssi <=95 lyöntiä minuutissa (katso kohta VI.I.). Hoidot verenpainepotilaat ovat sallittuja tutkimuksessa.
• Koehenkilön on täytynyt olla mukana ei-farmakologisessa painonpudotusohjelmassa, jonka dokumentoitu painonpudotus on >=10 kg, ja sitä on pidetty vähintään 6 kuukauden ajan, ja hänen on täytynyt saada takaisin <50 % pudotuksen huippupainostaan ​​(samalla kun painonpudotus on tällä hetkellä >=10 kg) ja pysyttävä painoa ylläpitävällä ruokavaliolla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Potilaan painoindeksin (BMI) on oltava >=27 kg/m2 ja <=40 kg/mg2, pyöristettynä lähimpään kokonaisyksikköön, ja sen on oltava >=30 kg/m2 ennen ei-farmakologisen painonpudotusohjelman aloittamista. ennen seulontaa.
• Tutkittavan on täytynyt asua välittömällä maantieteellisellä alueella vähintään 2 vuotta ennen seulontaa.
• Jos potilaalla on krooninen lääkitys, annoksen on oltava vakio vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla anoreksia nervosaa.
• Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta, kliinisesti merkittävää epänormaalia sydänsairautta tai hänen tiedetään olevan kliinisesti merkitsevästi poikkeava EKG. Erityisesti poissuljettuja tiloja ovat sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Tutkittavalla ei saa olla aivohalvausta.
• Potilaalla ei saa olla kapeakulmaglaukoomaa.
• Potilaalla ei saa olla orgaanista lihavuuden syytä (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta).
• Tutkittavalla ei saa olla kohtauksia.
• Potilaalla ei saa olla vakavaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
• Tutkittava ei saa käyttää mitään seuraavista lääkkeistä tutkimuslääkityksen aikana: monoamiinioksidaasin estäjät (esim. furatsolidoni, feneltsiini, prokarbatsiiniHCl, selegiliini), litium, serotoniinin takaisinoton estäjät, opioidit (esim. dekstrometorfaani, meperidiini, pentatsosiini) , resepti- tai reseptivapaa painonpudotusaineet, keskushermostovaikutteiset ruokahalua vähentävät aineet, tryptofaani, migreenilääkkeet (esim. sumatriptaanisukkinaatti, dihydroergotamiini) tai mikä tahansa muu lääkitys, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa haittaa tutkittavalle, epäselvä tutkimuslääkityksen vaikutuksia tai häiritse lääkkeen imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymisprosessia (eli entsyymien indusoijat tai entsyymi-inhibiittorit). Sympatomimeettien säännöllinen käyttö (esim. yskän ja flunssan lääkkeet, astmalääkkeet) on vasta-aiheinen tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkitys tulee keskeyttää kolmeksi päiväksi ennen opioidien käyttöä. AITOA EI PIDÄ POISTETTA ANTIDEPRESSANTIA, ETTÄ SIJOITTAA TUTKIMUKSEEN.
• Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä MERIDIAlle.
• Tutkittavalla ei saa olla alkoholi- tai huumeriippuvuutta.