Étude pour examiner l'efficacité et l'innocuité à plus long terme du chlorhydrate de sibutramine chez les sujets obèses

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être capable de communiquer de manière significative avec l'investigateur, être légalement compétent, fournir un consentement éclairé écrit et suivre un régime alimentaire et un programme d'exercice spécifiés.
• Les sujets féminins doivent être non allaitants et doivent soit être a) ménopausés depuis au moins un an ; ou b) stérilisé chirurgicalement par ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie; ou c) en utilisant des précautions contraceptives adéquates (par exemple, contraceptifs oraux, implant hormonal approuvé, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide).
• Un test de grossesse sérique, qui doit être négatif, est requis pour toutes les femmes, sauf celles qui sont chirurgicalement stériles ou ménopausées.
• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet doit avoir une pression artérielle systolique <= 140 mmHg, une pression artérielle diastolique <= 90 mmHg et un pouls <= 95 battements par minute (voir Section VI.I.). Les hypertendus traités sont autorisés dans l'étude.
• Le sujet doit avoir été inscrit à un programme de perte de poids non pharmacologique avec une perte de poids documentée de> = 10 kg maintenue pendant au moins 6 mois, avoir repris <50% de son pic de poids perdu (tout en maintenant actuellement une perte de poids> = 10 kg), et être stabilisé sur un régime de maintien du poids pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
• L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être >= 27 kg/m2 et <= 40 kg/mg2, arrondi à l'unité entière la plus proche, et doit avoir été >= 30 kg/m2 avant le début du programme de perte de poids non pharmacologique avant le dépistage.
• Le sujet doit avoir vécu dans la zone géographique immédiate pendant au moins 2 ans avant le dépistage.
• Si le sujet prend des médicaments chroniques, la dose doit avoir été constante pendant au moins deux mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'anorexie mentale.
• Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, de condition cardiaque anormale cliniquement significative ou être connu pour avoir un ECG cliniquement significatif anormal. Les affections spécifiquement exclues comprennent la maladie coronarienne, les arythmies cardiaques cliniquement significatives et l'insuffisance cardiaque congestive.
• Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'AVC.
• Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de glaucome à angle fermé.
• Le sujet ne doit pas avoir de cause organique d'obésité (par exemple, une hypothyroïdie non traitée).
• Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de convulsions.
• Le sujet ne doit pas présenter de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère.
• Le sujet ne doit pas utiliser l'un des médicaments suivants pendant le traitement à l'étude : inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, furazolidone, phénelzine, procarbazine HCl, sélégiline), lithium, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, opioïdes (par exemple, dextrométhorphane, mépéridine, pentazocine, fentanyl) , les agents amaigrissants prescrits ou en vente libre, les coupe-faim à action centrale, le tryptophane, les agents antimigraineux (par exemple, le succinate de sumatriptan, la dihydroergotamine) ou tout autre médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nuire au sujet, les effets du médicament à l'étude ou interférer avec le processus d'absorption, de distribution, de métabolisme ou d'excrétion du médicament (c'est-à-dire les inducteurs enzymatiques ou les inhibiteurs enzymatiques). L'utilisation régulière de sympathomimétiques (par ex. remèdes contre la toux et le rhume, médicaments contre l'asthme) est contre-indiqué pendant l'étude. Le médicament à l'étude doit être interrompu pendant 3 jours avant l'utilisation d'opioïdes. LE SUJET NE DOIT PAS ÊTRE RETIRÉ DES ANTIDÉPRESSEURS AFIN D'ÊTRE PLACE DANS L'ÉTUDE.
• Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à MERIDIA.
• Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.