Исследование по изучению долгосрочной эффективности и безопасности сибутрамина гидрохлорида у пациентов с ожирением

Критерии включения:

• Субъект должен быть в состоянии осмысленно общаться с исследователем, быть юридически дееспособным, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать указанную диету и программу упражнений.
• Субъекты женского пола должны быть некормящими и либо а) находиться в постменопаузе не менее одного года; или б) хирургически стерилизованы путем двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии; или c) использование надлежащих мер контрацепции (например, оральные контрацептивы, разрешенный гормональный имплантат, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом).
• Сывороточный тест на беременность, который должен быть отрицательным, требуется от всех женщин, за исключением хирургически бесплодных или находящихся в постменопаузе.
• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• У субъекта должно быть систолическое артериальное давление <=140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <=90 мм рт.ст. и частота пульса <=95 ударов в минуту (см. Раздел VI.I.). В исследование допускаются гипертоники, получающие лечение.
• Субъект должен быть включен в программу немедикаментозного снижения веса с документально подтвержденной потерей веса >=10 кг, сохраняемой в течение как минимум 6 месяцев, набрать <50% своего пикового потерянного веса (при сохранении в настоящее время потери веса >=10 кг). кг) и стабилизироваться на поддерживающей вес диете не менее чем за 1 месяц до скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта должен быть >=27 кг/м2 и <=40 кг/мг2, округленный до ближайшей целой единицы, и должен быть >=30 кг/м2 до начала программы немедикаментозного снижения веса до скрининга.
• Субъект должен проживать в ближайшем географическом районе не менее 2 лет до скрининга.
• Если субъект постоянно принимает лекарства, доза должна быть постоянной в течение как минимум двух месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• Субъект не должен иметь в анамнезе нервной анорексии.
• Субъект не должен иметь в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, любого клинически значимого аномального сердечного заболевания или иметь клинически значимые аномалии на ЭКГ. Особо исключенные состояния включают ишемическую болезнь сердца, клинически значимые сердечные аритмии и застойную сердечную недостаточность.
• Субъект не должен иметь в анамнезе инсульта.
• Субъект не должен иметь в анамнезе узкоугольной глаукомы.
• Субъект не должен иметь органическую причину ожирения (например, невылеченный гипотиреоз).
• Субъект не должен иметь в анамнезе приступов.
• У субъекта не должно быть тяжелой почечной или печеночной дисфункции.
• Субъект не должен использовать какие-либо из следующих препаратов во время приема исследуемого препарата: ингибиторы моноаминоксидазы (например, фуразолидон, фенелзин, прокарбазин HCl, селегилин), литий, ингибиторы обратного захвата серотонина, опиоиды (например, декстрометорфан, меперидин, пентазоцин, фентанил) , предписанные или безрецептурные средства для снижения веса, средства для подавления аппетита центрального действия, триптофан, средства от мигрени (например, суматриптана сукцинат, дигидроэрготамин) или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут причинить вред субъекту, скрыть эффекты исследуемого препарата или мешают процессу всасывания, распределения, метаболизма или выведения препарата (например, индукторы ферментов или ингибиторы ферментов). Регулярное применение симпатомиметиков (например, средства от кашля и простуды, лекарства от астмы) противопоказаны во время исследования. Прием исследуемого препарата следует прекратить за 3 дня до применения опиоидов. СУБЪЕКТ НЕ ДОЛЖЕН ОТМЕНЯТЬ АНТИДЕПРЕССАНТЫ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ.
• Субъект не должен иметь в анамнезе гиперчувствительности к MERIDIA.
• Субъект не должен иметь в анамнезе алкогольной или наркотической зависимости.