本態性振戦の治療におけるプレガバリン
本態性振戦におけるプレガバリンの17週間、治験責任医師主導、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験
プレガバリンは、神経痛の治療および発作の治療における追加療法として承認されています。 2004 年 12 月、ファイザーは、糖尿病および帯状疱疹に伴う神経痛に対するプレガバリンの使用について、食品医薬品局 (FDA) の承認を得ました。これらの神経痛の状態の両方に対してFDAが承認した最初の治療法になります.
振戦とは、体の一部が制御不能に震えることです。 本態性振戦 (ET) は、意図的な動作 (例えば、グラスを持って飲む、髭を剃る、文字を書く、シャツのボタンを押す) に関連しています。 手と頭に最も多く発生し、腕、声帯（喉頭）、体幹、脚にも影響を与えることがあります。 ET は、運動を制御する脳の領域の異常によって引き起こされます。 通常、重篤な合併症を引き起こすことはありません。
ET は、米国で約 500 万人が罹患しています。 発症率は60歳以上で最も高い。
ETは通常、中年以降に徐々に発症します。 症状は軽度のままであるか、時間の経過とともにより深刻になることがあります。 ストレス、疲労、不安、暑さや寒さは、この障害を悪化させる可能性があります。 重度の振戦により、次のような日常生活動作が困難になることがあります。
- 髪と歯のブラッシング
- グラスをこぼさずに持つ
- 身だしなみを整える（着替え、髭剃り、化粧など）
- 食器の使い方
- 書くことと描くこと
このパイロット/実現可能性研究の目的は、ET患者におけるプレガバリンの忍容性と有効性を調べることです。
言い換えれば、ETと診断された患者は高用量のプレガバリンに耐えられるのでしょうか? プレガバリンは ET の治療に有効な薬と見なされますか?
調査の概要
詳細な説明
概要 単一サイト、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザインを提案します。 薬物は 75mg カプセルで投与され、目標用量は 300mg/日です。 プレガバリンは、「スケジュールの概要」の表に記載されているように、柔軟に漸増します。 3～5 週目および 12～14 週目に、治験責任医師は、治験薬を 1 日 2 カプセル（プラセボに対して 150 mg）から 1 日 3 または 4 カプセルに増やすオプションを選択できます。 用量を増やす場合は、150mg/日/週の割合で行う必要があります。 より高い用量に耐えられない患者は、以前に許容された用量に戻すことが許可されますが、評価の1週間前にその用量を使用する必要があります. 治療と臨床評価の後、治験薬は中止まで2日ごとに150mg /日ずつ減量されます。 これは、ウォッシュ アウト フェーズと研究終了時の両方に関係します。 有害事象と薬物滴定の必要性の両方が、セーフティコール中に実施されます。
薬物とプラセボの両方について、ベースライン時と治療期間の終了時に同一の評価が行われます。 被験者の半分 (グループ A) はプラセボで開始し、その後薬物にクロスオーバーします。 残りの半分 (グループ B) はプレガバリンで治療を開始し、その後プラセボに切り替えます。
主要評価項目は、ベースラインからのファーン・トロサ・マリン振戦評価尺度（TRS）の変化です。 スケールには、パーツ A= (上肢と下肢、顔、声、舌、頭と胴体の休息、動作と姿勢振戦の重症度)、B= (振戦の書き込み、描画と注ぎ込みの重症度)、C= (動作中の機能障害の重症度) があります。話すこと、食べること、飲むこと、衛生を維持すること、服を着ること、働くこと）とその合計。
その他の臨床評価には、Clinical Global Impression of Change (CGI-C)、Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) 最大スコア = 100、Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) スコア 0-17 = 軽度、18-24 = が含まれます。中等度、25-30 の中等度から重度、および 5 つのドメイン (身体的症状、エネルギーと動機、集中力、対人関係、心理的症状) にわたる睡眠衛生アンケート評価 (HD-16)。 TRS、HAM-A、QUEST、および HD-16 のスコアが高いほど、症状の重症度が高いか、生活の質が低下していることを表し、CGI-C は次のようにスコア付けされます: 1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = 軽度の改善、4=変化なし、5=やや悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 80 歳までの年齢でなければなりません。
- -各被験者は、明確なまたは可能性のあるETのTremor Investigational Group（TRIG）基準に基づくET症状の現在の症状を持っている必要があります。 -頭または腕の中程度または重度の振戦少なくとも3年間。 - 強化された生理的振戦の現在の原因はありません。 -最近、振戦誘発薬または薬物離脱状態にさらされていません。 -振戦の発症前3か月以内に神経系への直接的または間接的な外傷はありません。 -心因性振戦の起源の歴史的または臨床的証拠はありません。
- 発作歴のある被験者が適格です。
- 被験者は、以前の病歴および臨床検査によって証明されるように、一般的に健康でなければなりません。
- 患者はベータ遮断薬の服用が許可されますが、他の振戦薬（プリミドン、トピラマート、ベンゾジアゼピンなど）の服用は許可されません。 睡眠を改善するためのベンゾジアゼピンの夜間投与は許容されます。 彼らは、研究に参加する前の4週間、既存のベータ遮断薬の安定した用量を服用していなければならず、研究の管理された部分を通してその薬の用量を変更することはできません。 これらの基準に準拠するためにスクリーニング中に中止された投薬は、研究開始前の5半減期の間中止されなければなりません。
- 被験者は電話でアクセスできる必要があります。
- 被験者が出産可能年齢の女性である場合、彼女は子宮摘出術、卵管結紮術を受けているか、そうでなければ妊娠できないか、研究に参加する前の少なくとも1か月間、以下の避妊方法のいずれかを実践している必要があります（または陰性尿- ホルモン避妊薬 - 殺精子剤とバリア - 子宮内避妊器具 - パートナーの不妊症
- この研究に参加する前に、各被験者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は推定ETのTRIG基準を満たしていません。
- -各評価の24時間前にアルコールを控えることができない被験者。
- -研究全体を通じて振戦に影響を与える可能性のある薬の同一用量を維持できない患者。
- -精神病の症状を示した被験者。
- -腎不全を知っている被験者。
- 過去にプレガバリン不耐症であった被験者
- 振戦に対する以前の外科的治療。
- 現在、ET のために複数の薬を服用している患者。
- 抗てんかん薬を服用している患者。
- 授乳中または妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン（リリカ）
プレガバリン (リリカ) 75 mg 1 日 2 回から最大用量 300 mg 1 日 2 回
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被験者ごとの忍容性に基づいて、75 mg 入札から 300 mg 入札まで
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボから 4 カプセル入札
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許容される最大 4 カプセル入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した振戦評価尺度（TRS）の変化。
時間枠：ベースラインから6週間
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最終評価（研究終了）で得られた全体的なTRSスコアのベースラインからの変化。 全体の TRS スコアは、3 つの TRS サブスケールから導き出されます。 パート A の最小および最大スコアは 0 ～ 80、パート B は 0 ～ 36、パート C は 0 ～ 28 で、最大スコアは 144 です。 TRS パート A は、上肢、下肢、顔、舌、声、頭、体幹の安静時の振戦、姿勢振戦、動作振戦の重症度を評価します。 パート B は、筆記、描画、および液体を注いでいる間の上肢振戦の重症度を評価します。 パート C では、話す、食べる、飲む、衛生状態を維持する、着替える、および作業する際の振戦の機能障害を評価します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いか、生活の質が低下していることを表します。 . |
ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は、本態性振戦における生活の質 (QUEST)、ハミルトン不安尺度 (HAM-A)、睡眠衛生アンケート (HD-16)、および臨床全体印象変化尺度 (CGI-C) です。
時間枠：ベースラインから6週間
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本態性振戦アンケート (QUEST)、ハミルトン不安尺度 (HAM-A)、Hotel Dieu-16 (HD-16) における生活の質は、公開されているガイドライン [7]、[8]、および [9] に従って採点されました。
QUEST は、患者の知覚を 5 つのドメインで振戦の影響を受けると評価します。
QUEST スコアは 0 ～ 120 で、0 = 本態性振戦なし、120 = 重度の本態性振戦あり。
HAM-A は、14 のパラメーターにわたって不安症状の重症度を評価します。
14 ～ 17 のスコア = 軽度の不安、18 ～ 24 = 中等度の不安、および 25 ～ 30 = 重度の不安。 HD-16 は、不眠症に関連する生活の質を 5 つのドメインで評価します。
HD-16 スコア 73.1 ～ 248.5 = 重度の不眠症、61 ～ 73.1 = 軽度の不眠症、0 ～ 61 = よく眠る。
スケール、HAM-A、QUEST、および HD-16 では、スコアが高いほど、症状の重症度が高いか、生活の質が低下していることを表します。
CGI-C は次のように採点されました: 1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = やや改善された、4 = 変化なし、5 = やや悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = 非常に悪化した。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-19086
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