Pregabalina en el tratamiento del temblor esencial
Un ensayo de 17 semanas, iniciado por el investigador, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de pregabalina en el temblor esencial
La pregabalina está aprobada para el tratamiento del dolor nervioso, así como una terapia adicional en el tratamiento de las convulsiones. En diciembre de 2004, Pfizer obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el uso de pregabalina en el dolor nervioso asociado con la diabetes y el herpes zóster; convirtiéndolo en el primer tratamiento aprobado por la FDA para estos dos estados de dolor nervioso.
El temblor es un temblor incontrolable en una parte del cuerpo. El temblor esencial (ET) se asocia con el movimiento con propósito (por ejemplo, sostener un vaso para beber, afeitarse, escribir y abotonarse una camisa). Ocurre con mayor frecuencia en las manos y la cabeza y también puede afectar los brazos, la laringe, el tronco y las piernas. La ET es causada por anormalidades en áreas del cerebro que controlan el movimiento. Por lo general, no da lugar a complicaciones graves.
ET afecta aproximadamente a 5 millones de personas en los Estados Unidos. La incidencia es más alta en personas mayores de 60 años.
ET por lo general se desarrolla gradualmente durante la mediana edad o más tarde en la vida. Los síntomas pueden permanecer leves o volverse más severos con el tiempo. El estrés, la fatiga, la ansiedad y el clima cálido o frío pueden empeorar el trastorno. El temblor intenso puede causar dificultad para realizar actividades de la vida diaria, como:
- Cepillado de cabello y dientes
- Sosteniendo un vaso sin derramar
- Cuidarse a sí mismo (p. ej., vestirse, afeitarse, maquillarse)
- Uso de utensilios para comer
- escribir y dibujar
El propósito de este estudio piloto/de viabilidad es examinar la tolerabilidad y la eficacia de la pregabalina en pacientes con TE.
En otras palabras, ¿los pacientes diagnosticados con TE pueden tolerar altas dosis de pregabalina? ¿Será considerada la pregabalina como un medicamento eficaz en el tratamiento de la TE?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general Proponemos un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de sitio único. El fármaco se administrará en cápsulas de 75 mg con una dosis objetivo de 300 mg/día. La pregabalina se titulará hacia arriba como se describe en la tabla "Resumen del programa" con flexibilidad. Durante las semanas 3-5 y 12-14, el investigador tendrá la opción de aumentar el fármaco del estudio de 2 cápsulas por día (150 mg frente a placebo) a 3 o 4 cápsulas por día si no se observa ningún beneficio. Si se aumenta la dosis, debe hacerse a razón de 150 mg/día/semana. A los pacientes que no puedan tolerar una dosis más alta se les permitirá volver a la dosis tolerada anteriormente, pero deben tomar esa dosis durante una semana antes de la evaluación. Después del tratamiento y la evaluación clínica, el fármaco del estudio se reducirá en 150 mg/día cada 2 días hasta la interrupción. Esto se refiere tanto a la fase de lavado como al final del estudio. Tanto los eventos adversos como la necesidad de titulación de medicamentos se realizarán durante la llamada de seguridad.
Se realizarán evaluaciones idénticas al inicio y al final del período de tratamiento tanto para el fármaco como para el placebo. La mitad de los sujetos (grupo A) comenzarán con placebo y luego pasarán al fármaco. La otra mitad (grupo B) comenzará el tratamiento con pregabalina y luego pasará al placebo.
El criterio principal de valoración será el cambio en la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) desde el inicio. La escala tiene partes A= (gravedad del temblor en reposo, acción y postural en las extremidades superiores e inferiores, cara, voz, lengua, cabeza y tronco), B= (gravedad del temblor al escribir, dibujar y verter), C= (discapacidad funcional mientras hablar, comer, beber, mantener la higiene, vestirse y trabajar) y el total sumado.
Otras evaluaciones clínicas incluirán la Impresión clínica global de cambio (CGI-C), la puntuación máxima de Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) = 100, la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) 0-17 = leve, 18-24 = moderado y 25-30 de moderado a severo, y una calificación del cuestionario de higiene del sueño en 5 dominios: síntomas físicos, energía y motivación, concentración, relaciones interpersonales y síntomas psicológicos (HD-16). Para TRS, HAM-A, QUEST y HD-16, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas o una disminución de la calidad de vida y el CGI-C se puntúa de la siguiente manera: 1=mucha mejoría, 2=mucha mejoría, 3=ligeramente mejoría , 4=sin cambios, 5=ligeramente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años inclusive.
- Cada sujeto debe tener manifestaciones actuales de síntomas de ET basados en los criterios del Grupo de investigación de temblores (TRIG) para ET definitiva o probable: - Temblor moderado o severo en la cabeza o los brazos durante al menos 3 años de duración. - No hay causas presentes de aumento del temblor fisiológico. - No exposición reciente a fármacos tremorogénicos ni estados de abstinencia de fármacos. - Ningún traumatismo directo o indirecto del sistema nervioso en los 3 meses anteriores al inicio del temblor. - Sin evidencia histórica o clínica del origen del temblor psicógeno.
- Los sujetos con antecedentes de convulsiones son elegibles.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general, como lo demuestra el historial médico previo y el examen clínico.
- Los pacientes podrán tomar bloqueadores beta, pero no podrán tomar ningún otro medicamento para el temblor (primidona, topiramato, benzodiazepinas, etc.) Es aceptable una dosis nocturna de una benzodiazepina para mejorar el sueño. Deben haber recibido una dosis estable de cualquier betabloqueante existente durante 4 semanas antes de ingresar al estudio y no se les permitirá cambiar la dosis de ese medicamento durante la parte controlada del estudio. Cualquier medicamento interrumpido durante la selección para cumplir con estos criterios debe suspenderse durante 5 semividas antes del inicio del estudio.
- Los sujetos deben ser accesibles por teléfono.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe haberse sometido a una histerectomía, ligadura de trompas, ser incapaz de quedar embarazada o haber practicado uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante al menos un mes antes del ingreso al estudio (o una prueba de orina negativa). prueba de embarazo dentro de una semana del ingreso al estudio): - Anticonceptivos hormonales - Espermicida y barrera - Dispositivo intrauterino - Esterilidad de la pareja
- Antes de participar en este estudio, cada sujeto debe firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no cumplen con los criterios TRIG para ET probable.
- Sujetos que no pueden abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas previas a cada evaluación.
- Pacientes que no pueden mantener una dosis idéntica de cualquier medicamento que pueda afectar el temblor durante toda su participación en el estudio.
- Sujetos que hayan presentado alguna sintomatología psicótica.
- Sujetos que tienen deficiencias renales conocidas.
- Sujetos que han sido intolerantes a la pregabalina en el pasado
- Tratamiento quirúrgico previo para el temblor.
- Pacientes que actualmente toman más de un solo medicamento para ET.
- Pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos.
- Hembras lactantes o gestantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pregabalina (Lyrica)
Pregabalina (Lyrica) 75 mg dos veces al día hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día
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75 mg dos veces al día a 300 mg dos veces al día según la tolerabilidad por sujeto
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a la oferta de 4 cápsulas
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hasta 4 cápsulas ofertadas según tolerancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de clasificación de temblores (TRS) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de TRS obtenida en la evaluación final (final del estudio). La puntuación general de TRS se derivará de las tres subescalas de TRS. La puntuación mínima y máxima para la parte A es 0-80, la parte B es 0-36 y la parte C es 0-28 dando una puntuación máxima de 144. La parte A de TRS califica la gravedad del temblor en reposo, postural y de acción en las extremidades superiores e inferiores, la cara, la lengua, la voz, la cabeza y el tronco. La Parte B califica la gravedad del temblor de las extremidades superiores al escribir, dibujar y verter líquido. La Parte C califica la discapacidad funcional del temblor al hablar, comer, beber, mantener la higiene, vestirse y trabajar. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas o una disminución de la calidad de vida. . |
línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario mide la calidad de vida en el temblor esencial (QUEST), la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A), el cuestionario de higiene del sueño Hotel Dieu-16 (HD-16) y la escala de cambio de impresión clínica clobal (CGI-C)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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El Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST), la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y el Hotel Dieu-16 (HD-16) se puntuaron según las directrices publicadas [7], [8] y [9].
El QUEST califica la percepción del paciente como influenciada por el temblor en 5 dominios.
Una puntuación QUEST estará entre 0 y 120 con 0 = sin temblor esencial y 120 = temblor esencial severo.
El HAM-A califica la gravedad de la sintomatología de ansiedad a través de 14 parámetros.
Puntuaciones de 14-17 = ansiedad leve, 18-24 = ansiedad moderada y 25-30 = ansiedad severa; El HD-16 clasifica la calidad de vida relacionada con el insomnio en cinco dominios.
Un puntaje HD-16 de 73.1 - 248.5 = insomnio severo, 61-73.1 = insomnio leve y 0 - 61 = buen sueño.
Para las escalas HAM-A, QUEST y HD-16, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas o una disminución de la calidad de vida.
CGI-C se calificó de la siguiente manera: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = levemente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = ligeramente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
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línea de base a 6 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- H-19086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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