普瑞巴林治疗特发性震颤
普瑞巴林治疗特发性震颤的 17 周、研究者发起的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉试验
普瑞巴林被批准用于治疗神经痛以及治疗癫痫发作的附加疗法。 2004 年 12 月，辉瑞公司获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用普瑞巴林治疗与糖尿病和带状疱疹相关的神经痛；使其成为 FDA 批准的第一种治疗这两种神经疼痛状态的药物。
震颤是身体的一部分不受控制地颤抖。 特发性震颤 (ET) 与有目的的运动有关（例如，拿着杯子喝水、刮胡子、写字和扣衬衫扣子）。 它最常发生在手部和头部，也可能影响手臂、声带（喉部）、躯干和腿部。 ET 是由控制运动的大脑区域异常引起的。 它通常不会导致严重的并发症。
ET 影响了美国大约 500 万人。 60 岁以上人群的发病率最高。
ET 通常在中年或以后逐渐发展。 随着时间的推移，症状可能会保持轻微或变得更严重。 压力、疲劳、焦虑和炎热或寒冷的天气会使这种疾病恶化。 严重的震颤可能会导致日常生活活动困难，例如：
- 刷头发和牙齿
- 拿着杯子不洒
- 进行自我护理（例如穿衣、刮胡子、化妆）
- 使用餐具
- 写作和绘画
本试验/可行性研究的目的是检查普瑞巴林在 ET 患者中的耐受性和疗效。
换句话说，诊断为 ET 的患者能否耐受高剂量的普瑞巴林？ 普瑞巴林是否会被视为治疗 ET 的有效药物？
研究概览
详细说明
概述 我们提出单点、双盲、安慰剂对照、交叉设计。 药物将以 75 毫克胶囊的形式给药，目标剂量为 300 毫克/天。 普瑞巴林将按照“时间表摘要”表中的描述灵活地向上滴定。 在第 3-5 周和第 12-14 周期间，研究者可以选择将研究药物从每天 2 粒胶囊（150 毫克对比安慰剂）增加到每天 3 或 4 粒胶囊（如果没有发现任何益处）。 如果增加剂量，则必须以 150 毫克/天/周的速度增加。 不能耐受更高剂量的患者将被允许回到以前耐受的剂量，但必须在评估前服用该剂量一周。 治疗和临床评估后，研究药物将每 2 天减少 150 毫克/天，直至停药。 这适用于洗脱阶段和研究结束时。 不良事件和药物滴定需求都将在安全电话会议期间进行。
将在基线和治疗期结束时对药物和安慰剂进行相同的评估。 一半的受试者（A 组）将先服用安慰剂，然后交叉服用药物。 另一半（B 组）将开始使用普瑞巴林治疗，然后交叉使用安慰剂。
主要终点将是 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (TRS) 相对于基线的变化。 量表的部分 A=（上肢和下肢、面部、声音、舌头、头部和躯干的休息、动作和姿势震颤的严重程度），B=（书写、绘画和倾倒的震颤严重程度），C=（同时出现功能障碍）说话、吃、喝、保持卫生、穿衣和工作）和总和。
其他临床评估将包括临床总体印象变化 (CGI-C)、特发性震颤生活质量问卷 (QUEST) 最高分 =100、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 得分 0-17 = 轻度、18-24 =中度和 25-30 中度至重度，以及跨越 5 个领域的睡眠卫生问卷评级——身体症状、精力和动机、注意力、人际关系和心理症状 (HD-16)。 对于 TRS、HAM-A、QUEST 和 HD-16，较高的分数表示症状严重程度增加或生活质量下降，CGI-C 评分如下：1=非常好，2=好很多，3=轻度好，4=无变化，5=稍差，6=差很多，7=差很多。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者的年龄必须在 18 至 80 岁之间（含）。
- 根据确定或可能的 ET 的震颤研究组 (TRIG) 标准，每位受试者必须具有 ET 症状的当前表现： - 头部或手臂的中度或重度震颤至少持续 3 年。 - 没有增强生理性震颤的现成原因。 - 最近没有接触过致震颤药物或药物戒断状态。 - 震颤发作前 3 个月内没有对神经系统造成直接或间接的创伤。 - 没有心理性震颤起源的历史或临床证据。
- 有癫痫病史的受试者是合格的。
- 受试者必须身体健康，如既往病史和临床检查所证明的那样。
- 患者将被允许服用 β 受体阻滞剂，但不允许服用任何其他治疗震颤的药物（扑米酮、托吡酯、苯二氮卓类药物等） 晚上服用苯二氮卓类药物以改善睡眠是可以接受的。 在进入研究之前，他们必须已经服用任何现有 β 受体阻滞剂的稳定剂量 4 周，并且不允许在整个研究的受控部分改变该药物的剂量。 为了符合这些标准而在筛选期间停用的任何药物必须在研究开始前停用 5 个半衰期。
- 受试者必须可以通过电话访问。
- 如果受试者是育龄女性，她必须进行过子宫切除术、输卵管结扎术，否则不能怀孕，或者在进入研究前至少一个月采用以下避孕方法之一（或尿液阴性进入研究后一周内进行妊娠试验）： - 激素避孕药 - 杀精子剂和屏障 - 宫内节育器 - 伴侣不育
- 在参与本研究之前，每个受试者都必须签署知情同意书。
排除标准：
- 患者不符合可能 ET 的 TRIG 标准。
- 每次评估前 24 小时不能戒酒的受试者。
- 在整个研究过程中不能维持相同剂量的任何可能影响震颤的药物的患者。
- 表现出任何精神病症状的受试者。
- 已知肾功能不全的受试者。
- 过去对普瑞巴林不耐受的受试者
- 先前的震颤手术治疗。
- 目前正在服用不止一种药物进行 ET 的患者。
- 服用抗癫痫药物的患者。
- 母乳喂养或怀孕的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林 (Lyrica)
普瑞巴林 (Lyrica) 75 mg bid 至最大剂量 300 mg bid
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根据每个受试者的耐受性，75 毫克出价至 300 毫克出价
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂至 4 粒胶囊 bid
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最多可耐受 4 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比震颤评定量表 (TRS) 的变化。
大体时间：基线至 6 周
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在最终评估（研究结束）时获得的总体 TRS 分数相对于基线的变化。 总体 TRS 分数将从三个 TRS 分量表中得出。 A 部分的最低和最高分数为 0-80，B 部分为 0-36，C 部分为 0-28，最高分数为 144。 TRS A 部分评估上肢和下肢、面部、舌头、声音、头部和躯干的静息、姿势和动作震颤的严重程度。 B 部分评估在书写、绘画和倒液体时上肢震颤的严重程度。 C 部分评估了说话、进食、饮水、保持卫生、穿衣和工作时震颤的功能障碍。 较高的分数表示症状严重程度增加或生活质量下降。 . |
基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量特发性震颤 (QUEST)、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、Hotel Dieu-16 睡眠卫生问卷 (HD-16) 和临床局部印象变化量表 (CGI-C) 的生活质量
大体时间：基线至 6 周
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根据已发布的指南 [7]、[8] 和 [9]，对原发性震颤问卷 (QUEST)、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 和 Hotel Dieu-16 (HD-16) 中的生活质量进行评分。
QUEST 在 5 个领域对受震颤影响的患者感知进行评分。
QUEST 分数介于 0 和 120 之间，0 = 无原发性震颤，120 = 严重原发性震颤。
HAM-A 通过 14 个参数对焦虑症状的严重程度进行评级。
14-17分=轻度焦虑，18-24分=中度焦虑，25-30分=重度焦虑； HD-16 在五个领域对失眠相关的生活质量进行评分。
HD-16 得分为 73.1 - 248.5 = 严重失眠，61-73.1 = 轻度失眠，0 - 61 = 睡眠良好。
对于 HAM-A、QUEST 和 HD-16 量表，较高的分数表示症状严重程度增加或生活质量下降。
CGI-C 评分如下：1 = 非常改善，2 = 改善很多，3 = 轻微改善，4 = 无变化，5 = 轻微恶化，6 = 恶化很多，7 = 非常恶化。
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基线至 6 周
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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普瑞巴林 (Lyrica)的临床试验
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