Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu drżenia samoistnego

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

17-tygodniowe, zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pregabaliny w drżeniu samoistnym

Pregabalina jest dopuszczona do leczenia bólu nerwobólowego oraz jako terapia dodatkowa w leczeniu drgawek. W grudniu 2004 r. firma Pfizer uzyskała zgodę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na stosowanie pregabaliny w leczeniu bólu nerwów związanego z cukrzycą i półpaścem; co czyni go pierwszym zatwierdzonym przez FDA leczeniem obu tych stanów bólu nerwów.

Drżenie to niekontrolowane drżenie części ciała. Drżenie samoistne (ET) jest związane z celowym ruchem (np. trzymanie szklanki do picia, golenie, pisanie i zapinanie koszuli). Występuje najczęściej w rękach i głowie, a także może dotyczyć ramion, krtani, tułowia i nóg. ET jest spowodowane nieprawidłowościami w obszarach mózgu kontrolujących ruch. Zwykle nie powoduje poważnych powikłań.

ET dotyka około 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania jest najwyższa u osób powyżej 60 roku życia.

ET zwykle rozwija się stopniowo w średnim wieku lub później. Objawy mogą pozostać łagodne lub z czasem nasilać się. Stres, zmęczenie, niepokój oraz gorąca lub zimna pogoda mogą pogorszyć zaburzenie. Silne drżenie może powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak:

  • Szczotkowanie włosów i zębów
  • Trzymanie szklanki bez rozlewania
  • Wykonywanie czynności samoobsługowych (np. ubieranie się, golenie, nakładanie makijażu)
  • Używanie przyborów do jedzenia
  • Pisanie i rysowanie

Celem tego pilotażowego/studium wykonalności jest zbadanie tolerancji i skuteczności pregabaliny u pacjentów z drżeniem samoistnym.

Innymi słowy, czy pacjenci z rozpoznaniem ET mogą tolerować duże dawki pregabaliny? Czy pregabalina zostanie uznana za skuteczny lek w leczeniu drżenia samoistnego?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd Proponujemy jednomiejscowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt. Lek będzie podawany w kapsułkach 75 mg z docelową dawką 300 mg/dobę. Pregabalina będzie miareczkowana w górę zgodnie z opisem w tabeli „Podsumowanie harmonogramu” z zachowaniem elastyczności. W tygodniach 3-5 i 12-14 badacz będzie miał możliwość zwiększenia dawki badanego leku z 2 kapsułek dziennie (150 mg w porównaniu z placebo) do 3 lub 4 kapsułek dziennie, jeśli nie zostaną zauważone żadne korzyści. Jeśli dawka zostanie zwiększona, należy to zrobić w tempie 150 mg/dzień/tydzień. Pacjenci, którzy nie tolerują większej dawki, będą mogli wrócić do wcześniej tolerowanej dawki, ale muszą ją przyjmować przez tydzień przed oceną. Po leczeniu i ocenie klinicznej dawka badanego leku będzie zmniejszana o 150 mg/dobę co 2 dni aż do przerwania leczenia. Dotyczy to zarówno fazy wypłukiwania, jak i zakończenia badania. Podczas rozmowy dotyczącej bezpieczeństwa zostaną omówione zarówno zdarzenia niepożądane, jak i konieczność dostosowania dawki leku.

Identyczne oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu okresu leczenia zarówno dla leku, jak i placebo. Połowa badanych (grupa A) rozpocznie od placebo, a następnie przejdzie na lek. Druga połowa (grupa B) rozpocznie leczenie pregabaliną, a następnie przejdzie na placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS) w stosunku do wartości wyjściowych. Skala składa się z części A= (natężenie drżenia spoczynkowego, czynnościowego i posturalnego kończyn górnych i dolnych, twarzy, głosu, języka, głowy i tułowia), B= (nasilenie drżenia przy pisaniu, rysowaniu i przelewaniu), C= (niepełnosprawność funkcjonalna podczas mówienie, jedzenie, picie, utrzymywanie higieny, ubieranie się i praca) oraz suma sumaryczna.

Inne oceny kliniczne będą obejmować kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C), maksymalny wynik kwestionariusza Jakości Życia w Kwestionariuszu drżenia samoistnego (QUEST) = 100, wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) 0-17 = łagodny, 18-24 = umiarkowany i 25-30 umiarkowany do ciężkiego, a także ocena kwestionariusza higieny snu w 5 domenach – objawy fizyczne, energia i motywacja, koncentracja, relacje międzyludzkie i objawy psychiczne (HD-16). W przypadku TRS, HAM-A, QUEST i HD-16 wyższe wyniki oznaczają nasilenie objawów lub pogorszenie jakości życia, a CGI-C jest oceniane następująco: 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=lekka poprawa , 4=brak zmian, 5=lekko gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo znacznie gorzej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  2. Każdy pacjent musi wykazywać aktualne objawy ET w oparciu o kryteria Tremor Investigational Group (TRIG) definiujące lub prawdopodobne ET: - Umiarkowane lub ciężkie drżenie głowy lub ramion trwające co najmniej 3 lata. - Brak obecnych przyczyn nasilonego drżenia fizjologicznego. - Brak niedawnej ekspozycji na leki tremorogenne lub stany abstynencyjne. - Brak bezpośredniego lub pośredniego urazu układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie drżenia. - Brak historycznych lub klinicznych dowodów pochodzenia psychogennego drżenia.
  3. Kwalifikują się osoby z historią napadów padaczkowych.
  4. Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza wcześniejsza historia medyczna i badanie kliniczne.
  5. Pacjenci będą mogli przyjmować beta-blokery, ale nie będą mogli przyjmować żadnych innych leków na drżenie (primidon, topiramat, benzodiazepiny itp.) Dopuszczalna jest wieczorna dawka benzodiazepiny poprawiająca sen. Muszą przyjmować stabilną dawkę jakiegokolwiek istniejącego beta-adrenolityka przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i nie będą mogli zmieniać dawki tego leku w trakcie kontrolowanej części badania. Wszelkie leki odstawione podczas badań przesiewowych w celu spełnienia tych kryteriów należy odstawić na 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania.
  6. Osoby badane muszą być dostępne pod telefonem.
  7. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musiała przejść histerektomię, podwiązanie jajowodów lub być w inny sposób niezdolna do zajścia w ciążę lub stosować jedną z następujących metod antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania (lub ujemny wynik moczu test ciążowy w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania): - Hormonalne środki antykoncepcyjne - Środek plemnikobójczy i bariera - Wkładka wewnątrzmaciczna - Bezpłodność partnera
  8. Przed wzięciem udziału w tym badaniu każdy uczestnik musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie spełniają kryteriów TRIG dla prawdopodobnego ET.
  2. Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu przez 24 godziny przed każdą oceną.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą utrzymać identycznej dawki jakiegokolwiek leku mogącego wpływać na drżenie przez cały czas trwania badania.
  4. Osoby, które wykazywały jakiekolwiek objawy psychotyczne.
  5. Osoby ze stwierdzoną niewydolnością nerek.
  6. Osoby, które w przeszłości nie tolerowały pregabaliny
  7. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne drżenia.
  8. Pacjenci przyjmujący obecnie więcej niż jeden lek na drżenie samoistne.
  9. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe.
  10. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina (Lyrica)
Pregabalina (Lyrica) 75 mg dwa razy dziennie do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy dziennie
Lek: pregabalina (Lyrica)
75 mg dwa razy dziennie do 300 mg dwa razy dziennie w oparciu o tolerancję na pacjenta
Inne nazwy:
  • pregabalina
Komparator placebo: Placebo
Placebo do 4 kapsułek licytuj
Lek: placebo
do 4 kapsułek licytować według tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny drżenia (TRS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku TRS uzyskanym podczas oceny końcowej (koniec badania). Ogólny wynik TRS zostanie uzyskany z trzech podskal TRS. Minimalny i maksymalny wynik dla części A to 0-80, część B to 0-36, a część C to 0-28, co daje maksymalny wynik 144. TRS część A ocenia nasilenie drżenia spoczynkowego, posturalnego i drżenia czynnościowego kończyn górnych i dolnych, twarzy, języka, głosu, głowy i tułowia. Część B ocenia nasilenie drżenia kończyny górnej podczas pisania, rysowania i polewania płynem. Część C ocenia funkcjonalną niepełnosprawność drżenia podczas mówienia, jedzenia, picia, utrzymywania higieny, ubierania się i pracy. Wyższe wyniki oznaczają zwiększone nasilenie objawów lub obniżoną jakość życia.

.
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędowych Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST), Skala Lęku Hamiltona (HAM-A), Kwestionariusz Higieny Snu Hotel Dieu-16 (HD-16) i Kliniczna Skala Zmiany Wrażenia (CGI-C)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia w Drżeniu Samoistnym (QUEST), Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) i Hotel Dieu-16 (HD-16) zostały ocenione zgodnie z opublikowanymi wytycznymi [7], [8] i [9]. QUEST ocenia percepcję pacjenta pod wpływem drżenia w 5 domenach. Wynik QUEST będzie mieścił się w przedziale od 0 do 120, gdzie 0 = brak drżenia samoistnego, a 120 = silne drżenie samoistne. HAM-A ocenia nasilenie symptomatologii lęku w 14 parametrach. Wyniki 14-17 = łagodny niepokój, 18-24 = umiarkowany niepokój i 25-30 = silny niepokój; HD-16 ocenia jakość życia związaną z bezsennością w pięciu domenach. Wynik HD-16 73,1 - 248,5 = ciężka bezsenność, 61-73,1 = łagodna bezsenność i 0 - 61 = dobry sen. W skalach HAM-A, QUEST i HD-16 wyższe wyniki oznaczają nasilenie objawów lub pogorszenie jakości życia. CGI-C oceniono w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = niewielka poprawa, 4 = brak zmian, 5 = umiarkowanie gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej.
linii podstawowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na pregabalina (Lyrica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj