Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин в лечении эссенциального тремора

22 апреля 2021 г. обновлено: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

17-недельное, инициированное исследователем, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование прегабалина при эссенциальном треморе

Прегабалин одобрен для лечения нервных болей, а также в качестве дополнительной терапии при лечении судорог. В декабре 2004 г. компания Pfizer получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на использование прегабалина при нервных болях, связанных с диабетом и опоясывающим лишаем; что делает его первым одобренным FDA средством для лечения обоих этих состояний нервной боли.

Тремор – это неконтролируемая дрожь в части тела. Эссенциальный тремор (ЭТ) связан с целенаправленными движениями (например, удерживанием стакана для питья, бритьем, письмом и застегиванием рубашки). Чаще всего это происходит в руках и голове, а также может поражать руки, голосовой аппарат (гортань), туловище и ноги. ЭТ вызвана аномалиями в областях мозга, которые контролируют движение. Обычно это не приводит к серьезным осложнениям.

ЭТ затрагивает около 5 миллионов человек в Соединенных Штатах. Заболеваемость наиболее высока у людей старше 60 лет.

ЭТ обычно развивается постепенно в среднем или более позднем возрасте. Симптомы могут оставаться легкими или становиться более серьезными с течением времени. Стресс, усталость, беспокойство и жаркая или холодная погода могут усугубить заболевание. Сильный тремор может вызывать трудности при выполнении повседневных действий, таких как:

  • Чистить волосы и зубы
  • Держать стакан, не проливая
  • Уход за собой (например, одевание, бритье, макияж)
  • Использование столовых приборов
  • Письмо и рисование

Целью этого пилотного/технико-экономического исследования является изучение переносимости и эффективности прегабалина у пациентов с ЭТ.

Другими словами, могут ли пациенты с диагнозом ЭТ переносить высокие дозы прегабалина? Будет ли прегабалин рассматриваться как эффективное лекарство для лечения ЭТ?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор Мы предлагаем единый сайт, двойной слепой, плацебо-контролируемый, перекрестный дизайн. Препарат будет вводиться в капсулах по 75 мг с целевой дозой 300 мг/сут. Прегабалин будет титроваться в сторону увеличения, как описано в таблице «Сводная информация о графике» с гибкостью. В течение недель 3-5 и 12-14 у исследователя будет возможность увеличить дозу исследуемого препарата с 2 капсул в день (150 мг по сравнению с плацебо) до 3 или 4 капсул в день, если не будет отмечено никакой пользы. Если дозу увеличивают, это необходимо делать со скоростью 150 мг/день/неделю. Пациентам, которые не могут переносить более высокую дозу, будет разрешено вернуться к ранее переносимой дозе, но они должны принимать эту дозу в течение одной недели до оценки. После лечения и клинической оценки доза исследуемого препарата будет снижаться на 150 мг/сутки каждые 2 дня до отмены. Это относится как к фазе вымывания, так и к концу исследования. Как нежелательные явления, так и необходимость титрования препарата будут проводиться во время вызова безопасности.

Идентичные оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце периода лечения как для препарата, так и для плацебо. Половина испытуемых (группа А) начнет с плацебо, а затем перейдет на лекарство. Другая половина (группа В) начнет лечение прегабалином, а затем перейдет на плацебо.

Первичной конечной точкой будет изменение шкалы оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS) по сравнению с исходным уровнем. Шкала состоит из частей A= (выраженность покоя, движения и постурального тремора верхних и нижних конечностей, лица, голоса, языка, головы и туловища), B= (выраженность тремора при письме, рисовании и заливании), C= (функциональная неспособность при говорить, есть, пить, поддерживать гигиену, одеваться и работать) и суммировать.

Другие клинические оценки будут включать общее клиническое впечатление об изменениях (CGI-C), качество жизни по опроснику эссенциального тремора (QUEST), максимальная оценка = 100, шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), оценка 0–17 = легкая, 18–24 = умеренное и 25-30 от умеренного до тяжелого, а также опросник по гигиене сна, оценивающий по 5 доменам: физические симптомы, энергия и мотивация, концентрация, межличностные отношения и психологические симптомы (HD-16). Для TRS, HAM-A, QUEST и HD-16 более высокие баллы представляют повышенную тяжесть симптомов или снижение качества жизни, а CGI-C оценивается следующим образом: 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = слегка улучшилось. , 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень сильно хуже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  2. Каждый субъект должен иметь текущие проявления симптомов ЭТ, основанные на критериях Исследовательской группы по тремору (TRIG) для определенной или вероятной ЭТ: - Умеренный или сильный тремор головы или рук в течение не менее 3 лет. - Нет настоящих причин усиленного физиологического тремора. - Нет недавнего воздействия треморогенных препаратов или состояния отмены наркотиков. - Отсутствие прямой или косвенной травмы нервной системы в течение 3 месяцев, предшествующих возникновению тремора. - Нет исторических или клинических данных о происхождении психогенного тремора.
  3. Субъекты с историей приступов имеют право.
  4. Субъекты должны быть в целом в добром здравии, что подтверждается предыдущей историей болезни и клиническим обследованием.
  5. Пациентам будет разрешено принимать бета-блокаторы, но им не разрешается принимать какие-либо другие лекарства от тремора (примидон, топирамат, бензодиазепины и т. д.). Допустима вечерняя доза бензодиазепина для улучшения сна. Они должны были принимать стабильную дозу любого существующего бета-блокатора в течение 4 недель до включения в исследование, и им не будет разрешено изменять дозу этого лекарства на протяжении контролируемой части исследования. Любое лекарство, прекращенное во время скрининга для соответствия этим критериям, должно быть прекращено за 5 периодов полувыведения до начала исследования.
  6. Субъекты должны быть доступны по телефону.
  7. Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна иметь гистерэктомию, перевязку маточных труб, быть неспособной к беременности по другим причинам или практиковать один из следующих методов контрацепции в течение как минимум одного месяца до включения в исследование (или отрицательный анализ мочи). тест на беременность в течение одной недели после включения в исследование): - Гормональные контрацептивы - Спермицид и барьер - Внутриматочная спираль - Бесплодие партнера
  8. Перед участием в этом исследовании каждый субъект должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не соответствуют критериям TRIG для вероятной ЭТ.
  2. Субъекты, которые не могут воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов до каждой оценки.
  3. Пациенты, которые не могут поддерживать идентичную дозу любого лекарства, которое может повлиять на тремор, в течение всего их участия в исследовании.
  4. Субъекты с любой психотической симптоматикой.
  5. Субъекты с известной почечной недостаточностью.
  6. Субъекты, у которых в прошлом была непереносимость прегабалина
  7. Предварительное хирургическое лечение тремора.
  8. Пациенты, в настоящее время принимающие более одного препарата для ЭТ.
  9. Пациенты, принимающие противосудорожные препараты.
  10. Грудное вскармливание или беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин (Лирика)
Прегабалин (Лирика) 75 мг два раза в день до максимальной дозы 300 мг два раза в день
Лекарство: прегабалин (Лирика)
От 75 мг 2 раза в день до 300 мг 2 раза в день в зависимости от переносимости для каждого субъекта
Другие имена:
  • прегабалин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по 4 капсулы два раза в день
Лекарство: плацебо
до 4 капсул в зависимости от переносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки тремора (TRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла TRS, полученного при окончательной оценке (конец исследования). Общий балл TRS будет получен из трех субшкал TRS. Минимальное и максимальное количество баллов за часть А составляет 0–80, за часть В — 0–36, а за часть С — 0–28, что дает максимальный балл 144. TRS часть A оценивает тяжесть тремора покоя, постурального тремора и тремора действия верхних и нижних конечностей, лица, языка, голоса, головы и туловища. Часть B оценивает тяжесть тремора верхних конечностей при письме, рисовании и переливании жидкости. Часть C оценивает функциональную инвалидность тремора во время разговора, еды, питья, поддержания гигиены, одевания и работы. Более высокие баллы представляют повышенную тяжесть симптомов или снижение качества жизни.

.
исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат измеряет качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST), шкале беспокойства Гамильтона (HAM-A), анкете Hotel Dieu-16 и гигиене сна (HD-16) и клинической общей шкале изменения впечатления (CGI-C).
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
Качество жизни по опроснику эссенциального тремора (QUEST), шкале беспокойства Гамильтона (HAM-A) и шкале Hotel Dieu-16 (HD-16) оценивались в соответствии с опубликованными рекомендациями [7], [8] и [9]. QUEST оценивает восприятие пациента как влияние тремора по 5 доменам. Показатель QUEST будет находиться в диапазоне от 0 до 120, где 0 = отсутствие эссенциального тремора и 120 = тяжелый эссенциальный тремор. HAM-A оценивает тяжесть симптоматики тревоги по 14 параметрам. 14-17 баллов = легкая тревога, 18-24 = умеренная тревога и 25-30 = сильная тревога; HD-16 оценивает качество жизни, связанное с бессонницей, по пяти параметрам. Оценка HD-16 от 73,1 до 248,5 = тяжелая бессонница, 61–73,1 = легкая бессонница и 0–61 = хороший сон. Для шкал HAM-A, QUEST и HD-16 более высокие баллы означают повышенную тяжесть симптомов или снижение качества жизни. CGI-C оценивали следующим образом: 1 = очень сильно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = слегка улучшилось, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень намного хуже.
исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования прегабалин (Лирика)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться