Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin v léčbě esenciálního třesu

22. dubna 2021 aktualizováno: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

17týdenní, zkoušejícím iniciovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie pregabalinu u esenciálního třesu

Pregabalin je schválen pro léčbu bolesti nervů i jako doplňková terapie při léčbě záchvatů. V prosinci 2004 získala společnost Pfizer schválení Food and Drug Administration (FDA) pro použití pregabalinu při bolesti nervů spojené s cukrovkou a pásovým oparem; což je první léčba schválená FDA pro oba tyto stavy bolesti nervů.

Tremor je nekontrolované chvění v části těla. Esenciální třes (ET) je spojen s účelným pohybem (např. držení sklenice k pití, holení, psaní a zapínání košile). Vyskytuje se nejčastěji v rukou a hlavě a může také postihnout paže, hlasovou schránku (hrtan), trup a nohy. ET je způsobena abnormalitami v oblastech mozku, které řídí pohyb. Obvykle nevede k závažným komplikacím.

ET postihuje přibližně 5 milionů lidí ve Spojených státech. Incidence je nejvyšší u lidí starších 60 let.

ET se obvykle vyvíjí postupně během středního věku nebo později v životě. Příznaky mohou zůstat mírné nebo se mohou časem zhoršit. Stres, únava, úzkost a horké nebo chladné počasí mohou poruchu zhoršit. Silný třes může způsobit potíže při každodenních činnostech, jako jsou:

  • Čištění vlasů a zubů
  • Držení sklenice bez rozlití
  • Provádění péče o sebe (např. oblékání, holení, nanášení make-upu)
  • Používání jídelního náčiní
  • Psaní a kreslení

Účelem této pilotní studie/studie proveditelnosti je prověřit snášenlivost a účinnost pregabalinu u pacientů s ET.

Jinými slovy, mohou pacienti s diagnózou ET tolerovat vysokou dávku pregabalinu? Bude pregabalin považován za účinný lék v léčbě ET?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled Navrhujeme jednomístný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design. Lék bude podáván v 75mg tobolkách s cílovou dávkou 300 mg/den. Pregabalin bude titrován směrem nahoru, jak je popsáno v tabulce "Summary of Schedule" s flexibilitou. Během týdnů 3-5 a 12-14 bude mít zkoušející možnost zvýšit studované léčivo ze 2 kapslí denně (150 mg vs. placebo) na 3 nebo 4 kapsle denně, pokud není zaznamenán žádný přínos. Pokud se dávka zvýší, musí se tak učinit rychlostí 150 mg/den/týden. Pacientům, kteří netolerují vyšší dávku, bude umožněno přejít zpět na dříve tolerovanou dávku, ale musí tuto dávku užívat jeden týden před hodnocením. Po léčbě a klinickém hodnocení bude dávka hodnoceného léčiva snižována o 150 mg/den každé 2 dny až do přerušení. To se týká jak vymývací fáze, tak i konce studie. Během bezpečnostního hovoru budou provedeny jak nežádoucí účinky, tak potřeba titrace léku.

Stejná hodnocení budou provedena na začátku a na konci období léčby jak pro léčivo, tak pro placebo. Polovina subjektů (skupina A) začne s placebem a poté přejde na lék. Druhá polovina (skupina B) zahájí léčbu pregabalinem a poté přejde na placebo.

Primárním koncovým bodem bude změna Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) oproti výchozí hodnotě. Stupnice má části A= (závažnost klidu, akce a posturální třes na horních a dolních končetinách, obličej, hlas, jazyk, hlava a trup), B= (závažnost třesu při psaní, kreslení a nalévání), C= (funkční postižení při mluvení, jídlo, pití, udržování hygieny, oblékání a práce) a celková suma.

Další klinická hodnocení budou zahrnovat Clinical Global Impression of Change (CGI-C), Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) maximální skóre = 100, Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) skóre 0-17 = mírné, 18-24 = střední a 25–30 střední až závažná a dotazníkové hodnocení spánkové hygieny v 5 oblastech – fyzické symptomy, energie a motivace, koncentrace, mezilidské vztahy a psychologické symptomy (HD-16). Pro TRS, HAM-A, QUEST a HD-16 vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost symptomů nebo sníženou kvalitu života a CGI-C je skórováno následovně: 1=velmi lepší, 2=velmi lepší, 3= mírné zlepšení , 4=žádná změna, 5= mírně horší, 6= mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku od 18 do 80 let včetně.
  2. Každý subjekt musí mít aktuální projevy příznaků ET na základě kritérií třesu Investigational Group (TRIG) pro definitivní nebo pravděpodobnou ET: - Středně silný nebo závažný třes v hlavě nebo pažích po dobu alespoň 3 let. - Žádné současné příčiny zesíleného fyziologického třesu. - Žádná nedávná expozice tremorogenním lékům nebo stavům z vysazení léku. - Žádné přímé ani nepřímé trauma nervového systému během 3 měsíců před nástupem třesu. - Žádný historický nebo klinický důkaz původu psychogenního třesu.
  3. Subjekty s anamnézou záchvatů jsou způsobilé.
  4. Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí předchozí anamnéza a klinické vyšetření.
  5. Pacienti budou moci užívat beta-blokátory, ale nebudou moci užívat žádné jiné léky na třes (primidon, topiramát, benzodiazepiny atd.) Večerní dávka benzodiazepinu ke zlepšení spánku je přijatelná. Musí být na stabilní dávce jakéhokoli existujícího beta-blokátoru po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a nebude jim dovoleno měnit dávku tohoto léku během kontrolované části studie. Jakákoli medikace přerušená během screeningu, aby byla splněna tato kritéria, musí být zastavena na 5 poločasů před zahájením studie.
  6. Předměty musí být dostupné telefonicky.
  7. Pokud je subjektem žena v plodném věku, musí mít hysterektomii, podvázání vejcovodů, jinak musí být neschopná otěhotnět nebo alespoň jeden měsíc před vstupem do studie praktikovala jednu z následujících metod antikoncepce (nebo měla negativní moč těhotenský test do jednoho týdne od vstupu do studie): - Hormonální antikoncepce - Spermicid a bariéra - Nitroděložní tělísko - Partnerská sterilita
  8. Před účastí v této studii musí každý subjekt podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesplňují kritéria TRIG pro pravděpodobnou ET.
  2. Subjekty, které nejsou schopny abstinovat od alkoholu po dobu 24 hodin před každým hodnocením.
  3. Pacienti, kteří nemohou udržet stejnou dávku jakéhokoli léku, který může ovlivnit třes, během celého jejich zapojení do studie.
  4. Subjekty, které vykazovaly jakoukoli psychotickou symptomatologii.
  5. Jedinci, kteří mají známou renální nedostatečnost.
  6. Subjekty, které v minulosti netolerovaly pregabalin
  7. Předchozí chirurgická léčba třesu.
  8. Pacienti v současné době užívají více než jeden lék na ET.
  9. Pacienti užívající léky proti záchvatům.
  10. Kojící nebo březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin (Lyrica) 75 mg dvakrát denně až do maximální dávky 300 mg dvakrát denně
Lék: pregabalin (Lyrica)
75 mg bid až 300 mg bid na základě snášenlivosti na subjekt
Ostatní jména:
  • pregabalin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na 4 kapsle nabídky
Lék: placebo
až 4 kapsle podle tolerované nabídky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení třesu (TRS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: základní stav do 6 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre TRS získaném při závěrečném hodnocení (na konci studie). Celkové skóre TRS bude odvozeno ze tří subškál TRS. Minimální a maximální skóre pro část A je 0-80, část B je 0-36 a část C je 0-28, což dává maximální skóre 144. TRS část A hodnotí závažnost klidového, posturálního a akčního třesu horních a dolních končetin, obličeje, jazyka, hlasu, hlavy a trupu. Část B hodnotí závažnost třesu horních končetin při psaní, kreslení a nalévání tekutin. Část C hodnotí funkční postižení třesu při mluvení, jídle, pití, udržování hygieny, oblékání a práci. Vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost symptomů nebo sníženou kvalitu života.

.
základní stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek měří kvalitu života u esenciálního třesu (QUEST), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A), dotazníku Hotel Dieu-16 a spánkové hygieny (HD-16) a klinické klonální škály změny dojmu (CGI-C)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST), Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) a Hotel Dieu-16 (HD-16) byly hodnoceny podle publikovaných pokynů [7], [8] a [9]. QUEST hodnotí vnímání pacienta jako ovlivněné třesem v 5 doménách. Skóre QUEST bude mezi 0 a 120, přičemž 0 = žádný esenciální třes a 120 = silný esenciální třes. HAM-A hodnotí závažnost symptomatologie úzkosti napříč 14 parametry. Skóre 14-17 = mírná úzkost, 18-24 = střední úzkost a 25-30 = těžká úzkost; HD-16 hodnotí kvalitu života související s nespavostí v pěti doménách. Skóre HD-16 73,1 – 248,5 = těžká nespavost, 61 – 73,1 = mírná nespavost a 0 – 61 = dobrý spánek. U škál HAM-A, QUEST a HD-16 představují vyšší skóre zvýšenou závažnost symptomů nebo sníženou kvalitu života. CGI-C bylo hodnoceno následovně: 1 = velmi zlepšené, 2=velmi zlepšené, 3=mírně zlepšené, 4=žádná změna, 5=mírně horší, 6= mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
základní stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit