Pregabalina no Tratamento do Tremor Essencial
Um estudo de 17 semanas, iniciado pelo investigador, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de pregabalina em tremor essencial
A pregabalina é aprovada para o tratamento da dor do nervo, bem como uma terapia adicional no tratamento de convulsões. Em dezembro de 2004, a Pfizer obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para o uso de pregabalina em dores nervosas associadas a diabetes e herpes zoster; tornando-o o primeiro tratamento aprovado pela FDA para esses dois estados de dor nervosa.
Tremor é tremor descontrolado em parte do corpo. O tremor essencial (ET) está associado a movimentos intencionais (por exemplo, segurar um copo para beber, fazer a barba, escrever e abotoar uma camisa). Ocorre com mais frequência nas mãos e na cabeça e também pode afetar os braços, cordas vocais (laringe), tronco e pernas. ET é causado por anormalidades em áreas do cérebro que controlam o movimento. Geralmente não resulta em complicações graves.
ET afeta aproximadamente 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A incidência é maior em pessoas com mais de 60 anos.
ET geralmente se desenvolve gradualmente durante a meia-idade ou mais tarde na vida. Os sintomas podem permanecer leves ou se tornar mais graves ao longo do tempo. Estresse, fadiga, ansiedade e clima quente ou frio podem piorar o distúrbio. Tremor grave pode causar dificuldade em realizar atividades da vida diária, como:
- Escovar cabelos e dentes
- Segurar um copo sem derramar
- Executar o autocuidado (por exemplo, vestir-se, barbear-se, maquilhar-se)
- Usando talheres
- Escrever e desenhar
O objetivo deste estudo piloto/viabilidade é examinar a tolerabilidade e eficácia da pregabalina em pacientes com TE.
Em outras palavras, os pacientes diagnosticados com TE podem tolerar altas doses de pregabalina? A pregabalina será considerada um medicamento eficaz no tratamento da TE?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral Propomos um único site, duplo-cego, placebo-controlado, desenho cruzado. O fármaco será administrado em cápsulas de 75mg com dose alvo de 300mg/dia. A pregabalina será titulada para cima conforme descrito na tabela "Resumo do esquema" com flexibilidade. Durante as semanas 3-5 e 12-14, o investigador terá a opção de aumentar o medicamento do estudo de 2 cápsulas por dia (150 mg vs. placebo) para 3 ou 4 cápsulas por dia se nenhum benefício for observado. Se a dose for aumentada, deve-se fazê-lo na proporção de 150mg/dia/semana. Os pacientes que não conseguem tolerar uma dose mais alta poderão retornar a uma dose previamente tolerada, mas devem estar nessa dose por uma semana antes da avaliação. Após o tratamento e avaliação clínica, o medicamento do estudo será reduzido em 150 mg/dia a cada 2 dias até a descontinuação. Isso se aplica tanto à fase de lavagem quanto ao final do estudo. Tanto os eventos adversos quanto a necessidade de titulação do medicamento serão conduzidos durante a chamada de segurança.
Avaliações idênticas serão feitas no início e no final do período de tratamento tanto para o medicamento quanto para o placebo. Metade dos indivíduos (grupo A) iniciará com placebo e depois passará para o medicamento. A outra metade (grupo B) iniciará o tratamento com pregabalina e depois passará para o placebo.
O endpoint primário será a mudança na Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin (TRS) a partir da linha de base. A escala tem Partes A= (gravidade do repouso, ação e tremor postural nas extremidades superiores e inferiores, face, voz, língua, cabeça e tronco), B= (gravidade do tremor ao escrever, desenhar e derramar), C= (incapacidade funcional enquanto falar, comer, beber, manter a higiene, vestir e trabalhar) e o total somado.
Outras avaliações clínicas incluirão Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C), Pontuação máxima do Questionário de Tremor Essencial de Qualidade de Vida (QUEST) = 100, pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) 0-17 = leve, 18-24 = moderado e 25-30 moderado a grave, e uma classificação do questionário de higiene do sono em 5 domínios - sintomas físicos, energia e motivação, concentração, relações interpessoais e sintomas psicológicos (HD-16). Para TRS, HAM-A, QUEST e HD-16, as pontuações mais altas representam aumento da gravidade dos sintomas ou diminuição da qualidade de vida e o CGI-C é pontuado da seguinte forma: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = leve melhora , 4=sem alteração, 5= ligeiramente pior, 6= muito pior e 7= muito pior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Cada indivíduo deve ter manifestações atuais de sintomas de ET com base nos critérios do Tremor Investigational Group (TRIG) para ET definitivo ou provável: - Tremor moderado ou grave na cabeça ou nos braços por pelo menos 3 anos de duração. - Nenhuma causa presente de tremor fisiológico acentuado. - Nenhuma exposição recente a drogas tremorogênicas ou estados de abstinência de drogas. - Nenhum trauma direto ou indireto ao sistema nervoso nos 3 meses anteriores ao início do tremor. - Nenhuma evidência histórica ou clínica de origem do tremor psicogênico.
- Indivíduos com histórico de convulsões são elegíveis.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico anterior e exame clínico.
- Os pacientes poderão tomar betabloqueadores, mas não poderão tomar nenhum outro medicamento para tremores (primidona, topiramato, benzodiazepínicos, etc.) Uma dose noturna de um benzodiazepínico para melhorar o sono é aceitável. Eles devem ter tomado uma dose estável de qualquer betabloqueador existente por 4 semanas antes da entrada no estudo e não poderão alterar a dose desse medicamento durante a parte controlada do estudo. Qualquer medicamento interrompido durante a triagem para atender a esses critérios deve ser interrompido por 5 meias-vidas antes do início do estudo.
- Os assuntos devem estar acessíveis por telefone.
- Se o sujeito for uma mulher em idade fértil, ela deve ter feito uma histerectomia, laqueadura tubária, caso contrário, ser incapaz de engravidar ou ter praticado um dos seguintes métodos de contracepção por pelo menos um mês antes da entrada no estudo (ou urina negativa teste de gravidez dentro de uma semana da entrada no estudo): - Contraceptivos hormonais - Espermicida e barreira - Dispositivo intrauterino - Esterilidade do parceiro
- Antes da participação neste estudo, cada sujeito deve assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não atendem aos critérios TRIG para TE provável.
- Sujeitos que não conseguem se abster de álcool por 24 horas antes de cada avaliação.
- Pacientes que não podem manter uma dose idêntica de qualquer medicamento que possa afetar o tremor durante todo o seu envolvimento no estudo.
- Indivíduos que tenham apresentado qualquer sintomatologia psicótica.
- Indivíduos com deficiências renais conhecidas.
- Indivíduos que foram intolerantes à pregabalina no passado
- Tratamento cirúrgico prévio para tremor.
- Pacientes atualmente tomando mais de um único medicamento para TE.
- Pacientes em uso de medicamentos anticonvulsivantes.
- Amamentação ou fêmeas grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pregabalina (Lyrica)
Pregabalina (Lyrica) 75 mg duas vezes por dia até uma dose máxima de 300 mg duas vezes por dia
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75 mg bid a 300 mg bid com base na tolerabilidade por indivíduo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Oferta de placebo para 4 cápsulas
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até 4 cápsulas lance conforme tolerado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de tremor (TRS) em comparação com a linha de base.
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação TRS geral obtida na avaliação final (final do estudo). A pontuação geral do TRS será derivada das três subescalas do TRS. A pontuação mínima e máxima para a parte A é 0-80, a parte B é 0-36 e a parte C é 0-28, dando uma pontuação máxima de 144. O TRS parte A classifica a gravidade do tremor em repouso, postural e de ação nas extremidades superiores e inferiores, face, língua, voz, cabeça e tronco. A Parte B classifica a gravidade do tremor da extremidade superior ao escrever, desenhar e derramar líquido. A Parte C avalia a incapacidade funcional de tremor ao falar, comer, beber, manter a higiene, vestir-se e trabalhar. Pontuações mais altas representam aumento da gravidade dos sintomas ou diminuição da qualidade de vida. . |
linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado secundário mede a qualidade de vida em tremor essencial (QUEST), escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A), questionário de higiene do sono do Hotel Dieu-16 (HD-16) e escala de mudança de impressão clínica (CGI-C)
Prazo: linha de base para 6 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida no Tremor Essencial (QUEST), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e o Hotel Dieu-16 (HD-16) foram pontuados de acordo com as diretrizes publicadas [7], [8] e [9].
O QUEST classifica a percepção do paciente como influenciada pelo tremor em 5 domínios.
A pontuação do QUEST será entre 0 e 120 com 0 = sem tremor essencial e 120 = tremor essencial grave.
O HAM-A classifica a gravidade da sintomatologia de ansiedade em 14 parâmetros.
Escores de 14-17 = ansiedade leve, 18-24 = ansiedade moderada e 25-30 = ansiedade severa; O HD-16 classifica a qualidade de vida relacionada à insônia em cinco domínios.
Uma pontuação HD-16 de 73,1 - 248,5 = insônia grave, 61-73,1 = insônia leve e 0 - 61 = bom dormidor.
Para as escalas HAM-A, QUEST e HD-16, pontuações mais altas representam aumento da gravidade dos sintomas ou diminuição da qualidade de vida.
CGI-C foi pontuado da seguinte forma: 1 = melhorou muito, 2= melhorou muito, 3= melhorou ligeiramente, 4= sem alteração, 5= piorou ligeiramente, 6= piorou muito e 7= piorou muito.
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linha de base para 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Tremor
- Tremor essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- H-19086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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