Pregabaliini välttämättömän vapinan hoidossa
17 viikon, tutkijan aloitteesta, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen pregabaliinikoe välttämättömässä vapinassa
Pregabaliini on hyväksytty hermokivun hoitoon sekä lisähoitona kohtausten hoidossa. Joulukuussa 2004 Pfizer sai Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän pregabaliinin käytölle diabetekseen ja vyöruusuun liittyvään hermokipuun; tehden siitä ensimmäisen FDA:n hyväksymän hoidon molempiin hermokiputiloihin.
Vapina on hallitsematonta vapinaa osassa kehoa. Essential treemor (ET) liittyy määrätietoiseen liikkeeseen (esim. lasin pitäminen juomista varten, parranajo, kirjoittaminen ja paidan napittaminen). Sitä esiintyy useimmiten käsissä ja päässä, ja se voi myös vaikuttaa käsiin, äänilaatikkoon (kurkunpää), vartaloon ja jalkoihin. ET johtuu poikkeavuuksista aivojen alueilla, jotka hallitsevat liikettä. Se ei yleensä aiheuta vakavia komplikaatioita.
ET vaikuttaa noin 5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Ilmaantuvuus on korkein yli 60-vuotiailla.
ET kehittyy yleensä vähitellen keski-iässä tai myöhemmin elämässä. Oireet voivat jäädä lieviksi tai vaikeutua ajan myötä. Stressi, väsymys, ahdistus ja kuuma tai kylmä sää voivat pahentaa häiriötä. Vaikea vapina voi aiheuttaa vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa, kuten:
- Hiusten ja hampaiden harjaus
- Pitele lasia läikkymättä
- Itsehoidon suorittaminen (esim. pukeutuminen, parranajo, meikkaus)
- Ruokailuvälineiden käyttö
- Kirjoittaminen ja piirtäminen
Tämän pilotti-/toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia pregabaliinin siedettävyyttä ja tehoa ET-potilailla.
Toisin sanoen, voivatko ET-diagnoosoidut potilaat sietää suuria annoksia pregabaliinia? Pidetäänkö pregabaliinia tehokkaana lääkkeenä ET:n hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus Ehdotamme yhden sivuston, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, cross-over-suunnittelun. Lääke annostellaan 75 mg:n kapseleina tavoiteannoksella 300 mg/vrk. Pregabaliinia titrataan ylöspäin taulukossa "Summary of Schedule" kuvatulla tavalla joustavasti. Viikoilla 3-5 ja 12-14 tutkijalla on mahdollisuus nostaa tutkimuslääkettä 2 kapselista päivässä (150 mg vs. lumelääke) 3 tai 4 kapseliin päivässä, jos hyötyä ei havaita. Jos annosta suurennetaan, se on tehtävä 150 mg/vrk/viikko nopeudella. Potilaat, jotka eivät siedä suurempaa annosta, saavat laskea takaisin aiemmin siedettyyn annokseen, mutta heidän on oltava tällä annoksella viikon ajan ennen arviointia. Hoidon ja kliinisen arvioinnin jälkeen tutkimuslääkettä alennetaan 150 mg/vrk joka 2. päivä hoidon lopettamiseen saakka. Tämä koskee sekä pesuvaihetta että tutkimuksen loppua. Sekä haittatapahtumat että lääketitraustarve suoritetaan turvallisuuspuhelun aikana.
Samat arvioinnit tehdään sekä lääkkeelle että lumelääkkeelle lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa. Puolet koehenkilöistä (ryhmä A) aloittaa lumelääkkeen ja siirtyy sitten lääkkeeseen. Toinen puolisko (ryhmä B) aloittaa hoidon pregabaliinilla ja siirtyy sitten lumelääkkeeseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikon (TRS) muutos lähtötasosta. Asteikko sisältää osat A= (levon vakavuus, toiminta ja asentovapina ylä- ja alaraajoissa, kasvot, ääni, kieli, pää ja vartalo), B= (vapina kirjoittamisen, piirtämisen ja kaatamisen vakavuus), C= (toimintavamma puhuminen, syöminen, juominen, hygienian ylläpitäminen, pukeutuminen ja työskentely) ja summa lasketaan yhteen.
Muita kliinisiä arviointeja ovat muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-C), elämänlaatu olennaisessa vapinakyselyssä (QUEST) maksimipistemäärä = 100, Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteet 0-17 = lievä, 18-24 = keskivaikea ja 25-30 kohtalainen tai vaikea, ja unihygieniakyselylomake viidellä alalla - fyysiset oireet, energia ja motivaatio, keskittyminen, ihmissuhteet ja psyykkiset oireet (HD-16). TRS:n, HAM-A:n, QUEST:n ja HD-16:n korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta tai heikentynyttä elämänlaatua, ja CGI-C pisteytetään seuraavasti: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut hieman , 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–80-vuotiaita.
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava ET-oireiden nykyiset ilmentymät Tremor Investigational Groupin (TRIG) kriteereiden perusteella selvälle tai todennäköiselle ET:lle: - Kohtalainen tai vaikea vapina päässä tai käsivarsissa vähintään 3 vuoden ajan. - Ei olemassa olevia syitä lisääntyneeseen fysiologiseen vapinaan. - Ei viime aikoina altistumista vapinaa aiheuttaville lääkkeille tai lääkkeiden vieroitustiloille. - Ei suoria tai epäsuoria vammoja hermostoon 3 kuukauden aikana ennen vapinan alkamista. - Ei historiallisia tai kliinisiä todisteita psykogeenisesta vapinasta.
- Kokeilla, joilla on ollut kohtauksia, ovat kelpoisia.
- Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on todistettu aikaisemmasta sairaushistoriasta ja kliinisestä tutkimuksesta.
- Potilaat saavat käyttää beetasalpaajia, mutta he eivät saa ottaa muita vapinalääkkeitä (primidoni, topiramaatti, bentsodiatsepiinit jne.) Ilta-annos bentsodiatsepiinia unen parantamiseksi on hyväksyttävää. Heidän on täytynyt olla vakaalla annoksella mitä tahansa olemassa olevaa beetasalpaajaa 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa muuttaa kyseisen lääkkeen annosta koko tutkimuksen kontrolloidun osan ajan. Kaikki seulonnan aikana lopetetut lääkkeet näiden kriteerien täyttämiseksi on lopetettava 5 puoliintumisajaksi ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiheiden on oltava tavoitettavissa puhelimitse.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on täytynyt olla kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta, hän ei muuten voi tulla raskaaksi tai hän on käyttänyt jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa (tai negatiivinen virtsa raskaustesti viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta): - Hormonaaliset ehkäisyvälineet - Spermisidit ja este - Kohdunsisäinen laite - Kumppanin steriiliys
- Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät täytä todennäköisen ET:n TRIG-kriteerejä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään alkoholista 24 tuntia ennen jokaista arviointia.
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään identtistä annosta mitään vapinaan mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä koko tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykoottisia oireita.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka eivät ole sietäneet pregabaliinia aiemmin
- Aiempi leikkaushoito vapinan vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä useampaa kuin yhtä lääkettä ET:hen.
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini (Lyrica)
Pregabaliini (Lyrica) 75 mg kahdesti vuorokaudessa maksimiannokseen 300 mg kahdesti
|
75 mg kahdesti kahdesti 300 mg kahdesti yksilökohtaisen siedettävyyden perusteella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 4 kapseliin tarjous
|
enintään 4 kapselia siedettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tremor Rating Scale (TRS) -muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta loppuarvioinnissa (tutkimuksen lopussa) saadussa TRS-pistemäärässä. TRS:n kokonaispistemäärä johdetaan kolmesta TRS-ala-asteikosta. Osan A vähimmäis- ja enimmäispistemäärä on 0-80, osan B 0-36 ja osan C 0-28, jolloin maksimipistemäärä on 144. TRS-osa A arvioi lepo-, asento- ja toimintavapinan vakavuuden ylä- ja alaraajoissa, kasvoissa, kielessä, äänessä, päässä ja vartalossa. Osa B arvioi yläraajojen vapinan vakavuuden kirjoittamisen, piirtämisen ja nesteen kaatamisen aikana. Osa C arvioi vapinan toiminnallisen vamman puhumisen, syömisen, juomisen, hygienian ylläpitämisen, pukemisen ja työskentelyn aikana. Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta tai heikentynyttä elämänlaatua. . |
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos mittaa elämänlaatua välttämättömässä vapinassa (QUEST), Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A), Hotel Dieu-16:ssa a Sleep Hygiene Questionnairessa (HD-16) ja kliinisessä klobaalisessa vaikutelman muutosasteikossa (CGI-C)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Elämänlaatu Essential Tremor Questionnairessa (QUEST), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) ja Hotel Dieu-16 (HD-16) pisteytettiin julkaistujen ohjeiden [7], [8] ja [9] mukaisesti.
QUEST arvioi potilaan havainnon vapinasta vaikutuksesta viidellä alueella.
QUEST-pisteet ovat välillä 0 - 120, 0 = ei essentiaalista vapinaa ja 120 = vaikea essentiaalinen vapina.
HAM-A arvioi ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden 14 parametrilla.
Pisteet 14-17 = lievä ahdistuneisuus, 18-24 = keskivaikea ahdistuneisuus ja 25-30 = vaikea ahdistuneisuus; HD-16 arvioi unettomuuteen liittyvää elämänlaatua viidellä alueella.
HD-16-pisteet 73,1 - 248,5 = vaikea unettomuus, 61-73,1 = lievä unettomuus ja 0 - 61 = hyvä uni.
Asteikoissa HAM-A, QUEST ja HD-16 korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta tai heikentynyttä elämänlaatua.
CGI-C pisteytettiin seuraavasti: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut hieman, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Vapina
- Olennainen vapina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .