본태성 진전의 치료에서 프레가발린
본태성 떨림에 대한 프레가발린의 17주, 조사자 개시, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험
프레가발린은 신경통 치료와 발작 치료의 추가 요법으로 승인되었습니다. 2004년 12월 화이자는 당뇨병 및 대상포진과 관련된 신경통에 프레가발린 사용에 대해 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 이 두 가지 신경통 상태에 대한 최초의 FDA 승인 치료법이 되었습니다.
떨림은 신체 일부가 통제되지 않는 떨림입니다. 본태성 떨림(ET)은 의도적인 움직임(예: 음료를 마시기 위해 잔을 들고, 면도하고, 글을 쓰고, 셔츠 단추를 채우는 것)과 관련이 있습니다. 그것은 손과 머리에서 가장 자주 발생하며 팔, 후두, 몸통 및 다리에도 영향을 줄 수 있습니다. ET는 움직임을 제어하는 뇌 영역의 이상으로 인해 발생합니다. 일반적으로 심각한 합병증을 일으키지 않습니다.
ET는 미국에서 약 5백만 명에게 영향을 미칩니다. 60세 이상의 사람들에게서 발병률이 가장 높습니다.
ET는 일반적으로 중년 또는 그 이후에 점진적으로 발생합니다. 증상은 경미하게 유지되거나 시간이 지남에 따라 더 심해질 수 있습니다. 스트레스, 피로, 불안, 덥거나 추운 날씨는 장애를 악화시킬 수 있습니다. 심한 떨림은 다음과 같은 일상 생활 활동을 하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
- 머리카락과 치아 빗질
- 흘리지 않고 잔을 들고
- 자기 관리 수행(예: 옷 입기, 면도, 화장하기)
- 식기 사용
- 쓰기 및 그림
이 파일럿/타당성 연구의 목적은 ET 환자에서 Pregabalin의 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
즉, ET 진단을 받은 환자가 고용량 프레가발린을 견딜 수 있습니까? 프레가발린은 ET 치료에 효과적인 약으로 간주됩니까?
연구 개요
상세 설명
개요 우리는 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계를 제안합니다. 약물은 300mg/일의 목표 용량으로 75mg 캡슐로 투여됩니다. 프레가발린은 유연하게 "일정 요약" 표에 설명된 대로 위로 적정됩니다. 3-5주 및 12-14주 동안 조사자는 혜택이 나타나지 않는 경우 연구 약물을 하루 2캡슐(150mg 대 위약)에서 하루 3 또는 4캡슐로 늘릴 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 용량을 증량할 경우 150mg/일/주 비율로 증량해야 합니다. 더 높은 용량을 견딜 수 없는 환자는 이전에 허용된 용량으로 다시 낮출 수 있지만 평가 전 1주일 동안 해당 용량을 유지해야 합니다. 치료 및 임상 평가 후 연구 약물을 중단할 때까지 2일마다 150mg/일씩 감량합니다. 이것은 씻어내는 단계와 연구가 끝날 때 모두에 해당됩니다. 부작용과 약물 적정의 필요성은 모두 안전 호출 중에 수행됩니다.
약물 및 위약 모두에 대해 기준선 및 치료 기간 종료 시 동일한 평가가 수행됩니다. 피험자의 절반(그룹 A)은 위약으로 시작한 다음 약물로 전환합니다. 나머지 절반(그룹 B)은 프레가발린으로 치료를 시작한 다음 위약으로 전환합니다.
1차 종점은 기준선에서 TRS(Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)의 변화입니다. 척도는 A=(휴식의 정도, 동작 및 상지와 하지의 자세 떨림, 얼굴, 목소리, 혀, 머리와 몸통), B=(쓰기, 그리기 및 붓기의 떨림 정도), C=(기능 장애 동안 말하기, 먹기, 마시기, 위생 유지하기, 옷 입기, 일하기)와 합계를 합산합니다.
다른 임상 평가에는 CGI-C(Clinical Global Impression of Change), QUEST(Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) 최대 점수 = 100, Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) 점수 0-17 = 경도, 18-24 = 중등도, 25-30은 중등도에서 중증, 수면 위생 설문지는 신체 증상, 에너지 및 동기 부여, 집중력, 대인 관계 및 심리적 증상(HD-16)의 5개 영역에 걸쳐 평가됩니다. TRS, HAM-A, QUEST 및 HD-16의 경우 점수가 높을수록 증상의 중증도 증가 또는 삶의 질 저하를 나타내며 CGI-C는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨 , 4=변화 없음, 5=약간 나빠짐, 6=많이 나빠짐, 7=매우 많이 나빠짐.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 각 피험자는 확실하거나 가능성 있는 ET에 대한 TRIG(떨림 조사 그룹) 기준에 따라 ET 증상의 현재 발현이 있어야 합니다. - 강화된 생리적 떨림의 현재 원인 없음. - 최근 떨림 유발 약물에 노출되었거나 약물 금단 상태가 아닙니다. - 떨림 발생 전 3개월 이내에 신경계에 직간접적인 외상이 없을 것. - 심인성 떨림의 원인에 대한 역사적 또는 임상적 증거가 없습니다.
- 발작 병력이 있는 피험자는 적격입니다.
- 피험자는 이전 병력 및 임상 검사에서 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 환자는 베타 차단제를 복용할 수 있지만 다른 떨림 치료제(프리미돈, 토피라메이트, 벤조디아제핀 등)는 복용할 수 없습니다. 수면을 개선하기 위해 저녁에 벤조디아제핀을 복용하는 것은 허용됩니다. 그들은 연구에 참여하기 전 4주 동안 기존 베타 차단제의 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구의 통제된 부분 전체에서 해당 약물의 용량을 변경할 수 없습니다. 이러한 기준을 준수하기 위해 스크리닝 동안 중단된 모든 약물은 연구 시작 전 5 반감기 동안 중단되어야 합니다.
- 주제는 전화로 접근할 수 있어야 합니다.
- 피험자가 가임 연령의 여성인 경우, 그녀는 자궁 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 그렇지 않으면 임신이 불가능하거나 연구 시작 전 최소 1개월 동안 다음 피임 방법 중 하나를 수행해야 합니다(또는 음성 소변 연구 시작 1주 이내의 임신 테스트): - 호르몬 피임약 - 살정제 및 장벽 - 자궁 내 장치 - 파트너 불임
- 이 연구에 참여하기 전에 각 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 가능한 ET에 대한 TRIG 기준을 충족하지 않습니다.
- 각 평가 전 24시간 동안 알코올을 금할 수 없는 피험자.
- 전체 연구 참여 기간 동안 떨림에 영향을 미칠 수 있는 약물의 동일한 용량을 유지할 수 없는 환자.
- 정신병적 증상을 보이는 피험자.
- 신장 결핍이 알려진 피험자.
- 과거에 프레가발린에 내약성이 없었던 피험자
- 떨림에 대한 사전 수술적 치료.
- 현재 ET에 대해 단일 약물 이상을 복용하는 환자.
- 발작 방지 약물을 복용하는 환자.
- 모유 수유 또는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린(리리카)
프레가발린(Lyrica) 75mg bid ~ 최대 용량 300mg bid
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대상체 내약성에 기초하여 75 mg 입찰 내지 300 mg 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에서 4캡슐 입찰
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허용되는 대로 최대 4개의 캡슐 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 TRS(떨림 평가 척도)의 변화.
기간: 기준선에서 6주
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최종 평가(연구 종료)에서 얻은 전체 TRS 점수의 기준선으로부터의 변화. 전체 TRS 점수는 세 가지 TRS 하위 척도에서 파생됩니다. 파트 A의 최소 및 최대 점수는 0-80, 파트 B는 0-36, 파트 C는 0-28이며 최대 점수는 144입니다. TRS 파트 A는 상지와 하지, 얼굴, 혀, 목소리, 머리 및 몸통의 휴식, 자세 및 동작 떨림의 중증도를 평가합니다. 파트 B는 글을 쓰고, 그림을 그리고, 액체를 붓는 동안 상지 떨림의 심각도를 평가합니다. 파트 C는 말하기, 먹기, 마시기, 위생 유지하기, 옷 입기 및 일하는 동안 떨림의 기능적 장애를 평가합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높거나 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다. . |
기준선에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 본태성 떨림(QUEST), 해밀턴 불안 척도(HAM-A), 수면 위생 설문지(HD-16) 호텔 디외-16, CGI-C(Clinical Clobal Impression-Change Scale)에서 삶의 질을 측정합니다.
기간: 기준선에서 6주
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본태성 떨림 설문지(QUEST), Hamilton 불안 척도(HAM-A) 및 Hotel Dieu-16(HD-16)의 삶의 질은 발표된 지침[7], [8] 및 [9]에 따라 점수를 매겼습니다.
QUEST는 환자의 지각을 5개 영역에 걸친 떨림의 영향을 받는 것으로 평가합니다.
QUEST 점수는 0에서 120 사이이며 0 = 본태성 떨림 없음, 120 = 심각한 본태성 떨림입니다.
HAM-A는 14개 매개변수에 걸쳐 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
점수 14-17 = 가벼운 불안, 18-24 = 중간 정도의 불안, 25-30 = 심한 불안; HD-16은 다섯 가지 영역에서 불면증 관련 삶의 질을 평가합니다.
HD-16 점수 73.1 - 248.5 = 심한 불면증, 61-73.1 = 가벼운 불면증, 0 - 61 = 좋은 수면.
HAM-A, QUEST 및 HD-16 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높거나 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
CGI-C는 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2= 많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6= 매우 악화됨, 7= 매우 악화됨.
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기준선에서 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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