Meloxicam 錠 15 mg および Mobic® 錠 15 mg の絶食試験

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。

2. 性別: 男性および妊娠していない、授乳していない女性。

   1. 出産の可能性のある女性は、陰性の血清（ベータHCG）妊娠検査を受けなければなりません 研究開始前の14日以内および各用量投与の前夜に実施されます。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合、HCG 妊娠検査は、各研究期間の投与前 48 時間以内に行う必要があります。 追加の血清（ベータHCG）妊娠検査は、研究の完了時に行われます。

   2. 女性は禁欲を実践するか、研究を通して許容できる避妊法を使用しなければなりません。 この研究では、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は許可されていません。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

      1. -研究開始前の少なくとも3か月間子宮内器具が所定の位置にあり、研究中も所定の位置に留まっている、
      2. 殺精子剤を含むか、またはそれと組み合わせて使用​​されるバリア方法、または
      3. 外科的滅菌

   3. 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

      1. 少なくとも1年間月経がない閉経後、または
      2. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、または
      3. 子宮全摘出術
   4. 研究の過程で、研究スクリーニングから研究終了まで、出産の可能性のあるすべての男性と女性は、現在の避妊具に加えて、殺精子剤を含むバリア避妊法を使用する必要があります。 この要件は、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。
3. 体重：男性60kg以上、女性48kg以上、理想体重（IBW）の15％以内（表「成人の望ましい体重」参照） 大都市圏生命保険Company, 1999 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、12誘導心電図、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 14 日以内に行われました。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. -投与前1年以内のタバコ製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の14日以内の薬物の使用。
   2. -試験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬の使用。
   3. -ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法の使用 治験薬の初回投与前3か月以内。

4. 病気:

   1. -重大な慢性疾患および/または肝炎の病歴。
   2. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
   3. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
   4. 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査。

5. 異常で臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. Guide to Clinically Related Abnormalities からの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った被験者。
8. メロキシカム、不活性成分、またはアスピリンや他の NSAID などの他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。