慢性咳嗽（MK-7264-030）の成人参加者におけるゲファピキサント（MK-7264）の研究-中国延長
2024年1月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性咳嗽（PN030）の成人参加者におけるMK-7264の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12か月の研究
この研究の主な目的は、ゲファピキサント (MK-7264) の有効性を評価することであり、24 時間にわたって測定された咳の頻度を減らします。
ゲファピキサントの少なくとも 1 回の投与は、24 週目の 1 時間あたり (24 時間以上) の咳の減少において、プラセボよりも優れていると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、24 週間のメイン治療期間と 28 週間の延長治療期間があります。
MK-7264-030 (NCT03449147) の中国拡張では、合計約 160 人の中国人参加者が登録されます。
最初の中国拡張プロトコル (修正 3) には、Gefapixant 15 mg BID 治療群が含まれます。この治療群は、その後のプロトコル修正（修正 5 など）には含まれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部の胸部X線写真または胸部CTスキャン（スクリーニング/訪問1から5年以内、および慢性咳嗽の発症後）で、慢性咳嗽またはその他の臨床的に重要な肺疾患に有意に寄与すると考えられる異常を示さない。主任研究者または副研究者
- 難治性慢性咳嗽または原因不明の慢性咳嗽と診断され、少なくとも1年間慢性咳嗽があった
- -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性がない、または避妊指導に従うことに同意している女性です
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを喜んで順守できる（デジタル咳記録装置の使用と研究アンケートの記入を含む）
除外基準:
- 現在喫煙者であるか、スクリーニングから 12 か月以内に禁煙したか、または 20 パックイヤーを超える元喫煙者である
- -気道感染症の病歴があるか、最近の臨床的に重要な肺状態の変化
- 慢性気管支炎の病歴がある
- -現在、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）を服用しているか、スクリーニングから3か月以内にACEIを使用しました
- 推定糸球体濾過率（eGFR）を持っています
- 悪性腫瘍歴あり
- 嗜好用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴がある
- -アナフィラキシーまたは皮膚の薬物有害反応（全身症状の有無にかかわらず）の病歴がある スルホンアミド系抗生物質または他のスルホンアミド含有薬
- -ゲファピキサントに対する既知のアレルギー/感受性または禁忌がある
- -ゲファピキサントの初回投与前の8週間以内に1単位以上の血液を寄付または失った
- -以前にゲファピキサントを受けたことがある、または現在介入臨床研究に参加している、または参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24 週間の主試験期間中および 28 週間の延長期間中に、一致するプラセボ錠剤 BID を受け取ります。
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BID 経口投与されるプラセボ錠剤
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実験的：ゲファピクサント 45 mg BID
参加者は、主要研究期間（24週間）および延長期間（28週間）中にゲファピキサント45 mg錠をBIDで投与されます。
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Gefapixant 45 mg 錠を BID で経口投与
他の名前：
ゲファピクサント 45 mg 錠剤 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：ゲファピクサント 15 mg BID
参加者は、主要研究期間（24週間）および延長期間（28週間）中にゲファピキサント15 mg錠をBIDで投与されます。
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Gefapixant 15 mg 錠を BID で経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目における 24 時間の 1 時間あたりの咳のモデルベースの幾何平均比 (GMR)
時間枠：ベースライン、24 週目
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1 時間あたりの 24 時間の咳は、デジタル録音装置 (咳モニター) を使用した 24 時間の音声録音に基づいた 1 時間あたりの平均咳頻度として定義されました。
共分散の縦断分析 (ANCOVA) モデルを対数変換した咳データに適用して、ベースラインおよび 24 週目の 1 時間あたりの 24 時間咳の幾何平均 (GM) を決定しました。
GMR (第 24 週の GM 24 時間/時間の咳数をベースラインの GM 24 時間/時間の咳数で割ったもの) が報告されます。
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ベースライン、24 週目
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治療中および追跡調査中に少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長54週間
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主な研究期間（24週間）、治療延長期間（28週間）、および電話による2週間の追跡期間中に少なくとも1回のAEが発生した参加者の評価。
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最長54週間
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AEにより治療を中止した参加者の割合
時間枠：52週間まで
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主な試験期間（24週間）または治療延長期間（28週間）中にAEにより試験治療を中止した参加者の評価。
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52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目/ベースラインでの 1 時間あたりの覚醒中の咳のモデルベースの GMR
時間枠：ベースライン、24週目
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1 時間あたりの覚醒中の咳は、デジタル録音デバイス (咳モニター) を使用した 24 時間間隔の録音に基づいて、参加者が起きている間の 1 時間あたりの平均咳頻度として定義されました。
ANCOVA モデルをログ変換された咳データに適用して、ベースラインと 24 週目の 1 時間あたりの覚醒時の咳の GM を決定しました。
GMR (24 週の 1 時間あたりの GM 覚醒咳嗽回数を 1 時間あたりベースライン GM 覚醒咳嗽回数で割った値) が報告されます。
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ベースライン、24週目
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24週目のレスターアンケート（LCQ）合計スコアでベースラインから1.3ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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19 項目の LCQ は、3 つの健康関連の生活の質 (HRQoL) 領域 (身体的、社会的、心理的) における慢性咳嗽の影響を評価しました。
LCQ は、1 ～ 7 の範囲の各ドメインの平均スコアとして計算され、合計スコアは 3 ～ 21 の範囲になります。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
HRQoL のベースラインからの臨床的に意味のある改善は、24 週目の LCQ 合計スコアの 1.3 ポイント以上の増加として定義されました。
24週目にLCQ合計スコアが1.3ポイント以上増加した参加者の割合（ロジスティック回帰モデルベース）が表示されます。
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ベースライン、24 週目
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24週目の24時間の1時間あたりの咳嗽数がベースラインから30%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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1 時間あたりの 24 時間の咳は、デジタル録音装置 (咳モニター) を使用した 24 時間の音声録音に基づいた 1 時間あたりの平均咳頻度として定義されました。
ベースラインからの臨床的に意味のある改善とは、24 週目の時点で 24 時間の咳が 1 時間あたり 30% 以上減少したことと定義されます。
24週目に1時間あたり24時間の咳がベースラインから30%以上減少した参加者の割合（ロジスティック回帰モデルに基づく）（ベースラインから30%以上減少）が表示されます。
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ベースライン、24 週目
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24週目の週平均咳重症度日記（CSD）合計スコアがベースラインから1.3ポイント以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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7 項目の CSD を使用して、参加者の毎日の咳の頻度、咳の強さ、咳による中断を記録しました。
各項目は 0 (最高) から 10 (最低) までの 11 段階で評価されました。毎日の CSD スコアの合計は、これら 7 項目のスコアの合計でした (最小 = 0、最大 = 70)。
平均週間 CSD 合計スコアは、各来院前の 1 週間に収集された平均合計 1 日スコアの平均として定義されました。
24週目にCSDがベースラインから1.3ポイント以上減少した参加者の割合（ロジスティック回帰モデルベース）が報告されます。
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ベースライン、24 週目
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24週目の週平均CSD合計スコアがベースラインから2.7ポイント以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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7 項目の CSD を使用して、参加者の毎日の咳の頻度、咳の強さ、咳による中断を記録しました。
各項目は 0 (最高) から 10 (最低) までの 11 段階で評価されました。毎日の CSD スコアの合計は、これら 7 項目のスコアの合計でした (最小 = 0、最大 = 70)。
平均週間 CSD 合計スコアは、各来院前の 1 週間に収集された平均合計 1 日スコアの平均として定義されました。
24週目にCSDがベースラインから2.7ポイント以上減少した参加者の割合（ロジスティック回帰モデルベース）が報告されます。
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ベースライン、24 週目
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24週目の咳重症度ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアがベースラインから30mm以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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VAS は単一項目のアンケートで、回答は 0 (「咳なし」) から 100 (「非常にひどい咳」) の範囲の 100 点満点で表されます。
週平均VASスコアは、各訪問の前の週に収集されたVASスコアの平均として定義されました。
24週目に咳の重症度VASスコアがベースラインから30mm以上減少した参加者の割合（ロジスティック回帰モデルベース）が報告されます。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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