Fastestudie av Meloxicam Tabletter 15 mg och Mobic® Tabletter 15 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Hane och icke-gravida, icke-ammande hona.

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum (Beta HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar innan studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om doseringen är schemalagd på söndag eller måndag, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering av varje studieperiod. Ett extra serum (Beta HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonella ersättningsterapier är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader innan studiens början och förblir på plats under studien,
      2. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      3. kirurgisk sterilisering

   3. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande rapporteras och dokumenteras i anamnesen:

      1. postmenopausal med frånvaro av mens under minst ett (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller
      3. total hysterektomi
   4. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas, måste alla fertila män och kvinnor använda en preventivmetod som innehåller spermiedödande medel utöver sin nuvarande preventivmedel. Detta krav bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, 12-avlednings-EKG, hepatit B och hepatit C-test, HIV-test och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av tobaksvaror inom ett år före dosering.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.

3. Mediciner:

   1. Användning av något läkemedel inom 14 dagar före den initiala dosen av studiemedicin.
   2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.
   3. Användning av hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom tre månader före den initiala dosen av studieläkemedlet.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit.
   2. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk.
   3. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   4. Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot meloxikam, någon av de inaktiva ingredienserna eller andra relaterade produkter, såsom aspirin eller andra NSAID.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.