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運動変動を伴うパーキンソン病患者におけるPF-06649751の安全性と忍容性

2019年4月10日 更新者：Pfizer

パーキンソン病による運動機能の変動のある被験者におけるPF-06649751の長期安全性と忍容性を調査するための第2相非盲検延長試験

この研究の目的は、運動変動を経験するパーキンソン病患者におけるPF-06649751の長期安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、運動変動を経験するパーキンソン病患者におけるPF-06649751の長期安全性と忍容性を評価する非盲検試験です。 Ph2 研究 B7601003 を完了した被験者は、B7601003 で受けた治療に応じて 4 つの治療グループ (15 mg QD、7 mg QD、3 mg QD、または 1 mg QD グループ) のいずれかにランダムに割り当てられ、一定期間にわたって最大 15 mg QD まで増量されます。必要に応じて 3 週間の期間。 B7601003試験中に盲目的に減量されたすべての被験者は、以前の試験の盲検者を保護するために、B7601017試験の残りの期間は7mg QDのみに維持/または7mgまでの用量で減量を継続する。 15 mg QDまでの漸増に成功した被験者は、その用量で調整期間に入ります。

研究中のいかなる時点でも15 mg QDに耐えられない被験者は、7 mg QD（ただしそれ以下ではない）まで減量することが許可され、研究の残りの期間はその用量を維持することになります。

安定した用量（7 mgまたは15 mg QD）を維持できない被験者は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親研究 B7601003 を正常に完了しました。
  • パーキンソン病の臨床診断。
  • プロトコールで許可されていないパーキンソン病治療薬の服用を控えることができる。

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性。
  • 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常。
  • -治験薬を含む他の研究への参加、または30日以内の治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 mg QD ～ 15 mg QD PF-06649751
滴定を 1 mg QD から 15 mg QD に増加 PF-06649751
薬：1 mg QD ～ 15 mg QD PF-06649751
滴定を 1 mg QD から 15 mg QD に増加 PF-06649751
実験的：3 mg QD ～ 15 mg QD PF-06649751
滴定を 3 mg QD から 15 mg QD に増加 PF-06649751
薬：3 mg QD ～ 15 mg QD PF-06649751
滴定を 3 mg QD から 15 mg QD に増加 PF-06649751
実験的：7 mg QD から 15 mg QD PF-06649751
滴定を 7 mg QD から 15 mg QD に増加 PF-06649751
薬：7 mg QD から 15 mg QD PF-06649751
滴定を 7 mg QD から 15 mg QD に増加 PF-06649751
実験的：15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 は 15 mg QD PF-06649751 のまま
薬：15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 は 15 mg QD PF-06649751 のまま
実験的：1 mg ～ 7 mg QD PF-06649751
親研究で段階的に段階を段階的に下げた場合、滴定を 1 mg QD から 7 mg QD PF-06649751 に増加
薬：1 mg QD ～ 7 mg QD PF-06649751 (親研究でエスカレーションが解除された場合)
親試験で盲目的に段階量を段階的に解除された被験者の 1 mg QD の被験者に対する 1 mg QD から 7 mg QD への増量 PF-06649751
実験的：3 mg QD ～ 7 mg QD PF-06649751
親試験で漸増量が減少した場合、滴定を 3 mg から 7 mg QD PF-06649751 に増加
薬：3 mg QD から 7 mg QD PF-06649751 (親研究でエスカレート解除)
親試験で盲目的に段階量を段階的に解除された 3 mg QD 被験者に対する 3 mg QD から 7 mg QD への増量 PF-06649751
実験的：7 mg QD から 7 mg QD PF-06649751
親試験でエスカレーションが解除された場合、7 mg QD は 7 mg QD PF-06649751 のまま
薬：7 mg QD から 7 mg QD PF-06649751 (親研究でエスカレート解除)
親試験で盲目的にエスカレーション解除された被験者については、7 mg QD を QD PF-06649751 に維持
実験的：15 mg ～ 7 mg QD PF-06649751
親研究 B7601003 では 15 mg QD から 7 mg QD に段階的に減らされましたが、15 mg QD のままです PF-06649751
薬：15 mg QD から 7 mg QD に段階的に減少 親研究の PF-06649751 は 7 mg QD のまま
親研究で15 mg QDに割り当てられた被験者に対して7 mg QD PF-06649751を盲目的に7 mg QD PF-06649751に減量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数（全因果関係）
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
有害事象 (AE) とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 治療開始後に発生したAE、または治療前に発生したがその後重症度が増加したAEは、治療中に発生したAE（TEAE）としてカウントされました。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数（治療関連）
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
有害事象 (AE) とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。 治療開始後に発生したAE、または治療前に発生したがその後重症度が増加したAEは、治療中に発生したAE（TEAE）としてカウントされました。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
身体検査で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
全身検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格系の検査が含まれます。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
神経学的検査で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
完全な神経学的検査には、視野と左右の眼底の評価が含まれていました。脳神経;心理状態;筋力と緊張、異常な動き。深部腱反射。感覚検査、調整、歩行、ステーション。 高次の皮質および運動機能は、完全な神経学的検査の一部とみなされました。 簡単な神経学的検査には、小脳（意図的）振戦および非小脳性振戦（例、安静時または位置時）、指から鼻、かかとからすね、ロンベルグ、歩行およびタンデム歩行、位置および視線誘発眼振の観察が含まれていた。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
臨床検査で異常があった参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
臨床検査には、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球および白血球数、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板数、好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）、化学（血中尿素窒素/尿素）が含まれます。クレアチニン、空腹時血糖、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総二酸化炭素、アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質）、尿検査（pH、定性グルコースタンパク質、血液、ケトン体、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査、比重、尿クレアチニン）、その他の検査（尿薬物スクリーニング、卵胞刺激ホルモン、抗好中球細胞質抗体パネル、定性抗核抗体、フィブリノーゲン、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、 C3、C4、CH50/CH100、リウマチ因子、免疫グロブリンパネル、抗好中球細胞質抗体陽性の場合：プロテイナーゼ 3 Ab、ミエロペルオキシダーゼ Ab テスト）。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
バイタルサインデータが事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
以下の基準を満たすバイタルサイン所見を有する参加者の数が提示される：（1）ベースラインからの持続DBP上昇≧20 mm Hg。 (2) 起立時のSBPがベースラインから30 mm Hg以上増加。 (3) 仰臥位の DBP がベースラインから 20 mm Hg 以上増加。 (4) 仰臥位のSBPがベースラインから30 mm Hg以上増加。 (5) 持続DBPがベースラインから20 mm Hg以上減少している。 (6) 起立時のSBPがベースラインから30 mm Hg以上低下している。 (7)仰臥位DBPがベースラインから20 mm Hg以上減少。 (8) 仰臥位のSBPがベースラインから30 mm Hg以上減少。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
バイタルサインのある参加者の数 起立性低血圧のデータが事前に定義された基準を満たす
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
起立性低血圧は、仰臥位から​​立ってから 2 分後の収縮期血圧 (SBP) の 20 mmHg 以上または拡張期血圧 (DBP) の 10 mmHg 以上の低下として定義されました。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
心電図データが事前に定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
PR間隔（P波の始まりからQRS群の始まりまでの時間、心房脱分極の終わりと心室脱分極の始まりに相当）、QRS持続時間（Q波からS波の終わりまでの時間、心室脱分極に相当） 、QT間隔（Q波の始まりからT波の終わりまでの時間）とQTcF間隔（フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した電気収縮期に対応するQT間隔）がまとめられています。 以下の基準を満たす ECG 所見を持つ参加者の数が表示されます。(1) PR 間隔 >=300 ミリ秒。 (2) QRS 持続時間 >=140 ミリ秒。 (3) QT 間隔 >= 500。 (4) QTcF 間隔: 450 ～ <480 ミリ秒。 (5) QTcF 間隔: 480 ～ <500 ミリ秒。 (6) QTcF 間隔 >=500 ミリ秒。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
自殺傾向が悪化している参加者と新たに自殺傾向が始まっている参加者の数
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するための面接ベースの評価尺度です。 各自殺傾向評価では、参加者が実際の計画と意図を伴う重大な自殺念慮、または自殺行動を持っていると感じた場合、参加者の自殺傾向の評価に熟練した臨床医/メンタルヘルス専門家 (MHP) が、訓練または経験に基づいて評価する必要があります。参加者が治験に参加/継続しても安全かどうかを判断します。 パーセンテージで使用される分母は、自殺傾向または自殺傾向の悪化について評価された参加者の数であり、分母には、ベースラインで何らかのレベルの自殺傾向が報告された参加者のサブセットが含まれていました。 新規発症の場合、分母にはベースライン時に自殺傾向が報告されていない参加者のサブセットが含まれた。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
医師の離脱チェックリスト（PWC-20）に基づくベンゾジアゼピン中止症状のある参加者の数
時間枠：ついに訪問
PWC-20 は、医師が完成させた、不安と神経過敏、離人感と現実感喪失、下痢、発汗、集中力と記憶の困難、めまいと立ちくらみ、うつ病、疲労などのベンゾジアゼピン中止症状を評価するための 20 項目の信頼できる高感度の機器です。 、無気力とエネルギー不足、頭痛、音、匂い、触覚、または痛みに対する鋭敏さの増加、不眠症、イライラ、食欲不振、筋肉痛または硬直、吐き気と嘔吐の感覚異常、調整不良、落ち着きのなさと興奮、震えと震え、そして弱さ。 PWC-20にリストされている症状と重症度を経験している参加者の数の概要が提供されました。
ついに訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のオフ時間におけるハウザー参加者日記データのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、21日目および35日目
利用可能な日記は、参加者の運動状態を 30 分間隔で記録するように設計されています。 これらの日記は、参加者が臨床医の偏見や解釈なしに自分の健康状態を評価する方法です。 参加者の日記では、「オフ」時間は、薬の効果が切れて、可動性、遅さ、硬さに関して効果が得られなくなった期間として定義されます。 この期間中、パーキンソン病 (PD) 参加者は、振戦、固縮、平衡感覚、または運動緩慢の悪化により、全体的な機能が比較的低下します。
ベースライン、21日目および35日目
問題のあるジスキネジアを伴う毎日のオン時間におけるハウザー参加者の日記データのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、21日目および35日目
利用可能な日記は、参加者の運動状態を 30 分間隔で記録するように設計されています。 これらの日記は、参加者が臨床医の偏見や解釈なしに自分の健康状態を評価する方法です。 「オン」時間は、薬が可動性、緩慢さ、硬さに関して効果をもたらしている時間として定義されます。 「オン」時間は、日常生活活動を妨げる厄介なジスキネジアを伴うか伴わないかに分類できます。厄介なジスキネジアを伴う「オン」時間は、一般に参加者によって運動機能に関して「悪い時間」であると考えられることが実証されています。 。
ベースライン、21日目および35日目
ハウザー参加者日記データのベースラインからの変化は、厄介なジスキネジアのない毎日のオン時間で
時間枠：ベースライン、21日目および35日目
利用可能な日記は、参加者の運動状態を 30 分間隔で記録するように設計されています。 これらの日記は、参加者が臨床医の偏見や解釈なしに自分の健康状態を評価する方法です。 「オン」時間は、薬が可動性、緩慢さ、硬さに関して効果をもたらしている時間として定義されます。 「オン」時間は、日常生活活動を妨げる厄介なジスキネジアを伴う場合と伴わない場合に分類できます。 ジスキネジアのない「オン」の時間、および問題のないジスキネジアの時間どおりの時間は、一般に「良い時間」であると考えられます。
ベースライン、21日目および35日目
運動障害協会が後援した統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I、II、III、IV、および合計スコアの改訂版のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）
Movement Disorder Society によって開発された MDS-UPDRS 合計スコアは、パーキンソン病 (PD) の重症度を評価する最も一般的な方法です。 パート I は日常生活の非運動経験を評価します (範囲 0 ～ 52)。パート II は日常生活の運動経験を評価します (0 ～ 52)。 パート III では、PD の運動兆候を評価します。パート IV では、運動合併症、ジスキネジア、および運動変動を評価します (0 ～ 24)。合計スコア: パート I、II、III、および IV の合計です。各質問には 5 つの回答が含まれています。 0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度。部分スコアと合計スコアが高いほど、PD のより重篤な兆候を示します。パート III には 4 つのサブスケールがあります。振戦サブスケール (範囲 0 ～ 36)、固縮サブスケール(0-20)、運動緩慢サブスケール(0-36)、姿勢不安定性および歩行障害(PIGD)サブスケール(0-12)。
ベースラインから終了後の最後の訪問まで（最大約 3 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月6日

一次修了 (実際)

2017年10月24日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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