ヘンプ 15 mg & 50 mg カプセル吸収
2023年2月27日 更新者：Gaia Herbs Inc.
この研究は、4時間のタイムラインにわたって2つの濃度でフルスペクトルの麻抽出物を1回経口投与した場合の血漿中のカンナビジオール（CBD）およびカンナビジオール酸（CBD-A）の吸収を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4時間のタイムラインで標準化されたフルスペクトルのヘンプ抽出物を経口投与した後、CBDおよびCBD-Aの最大血漿濃度までの時間を決定するように設計されています.
この研究は、2 つのアームを含むように設計されています。
各アームには、15 mg または 50 mg の異なる濃度の標準化されたフルスペクトルのヘンプ抽出物が投与されます。
研究の過程を通して、すべての参加者は 4 つの血漿サンプルを提供するよう求められ、ランダムに選択された 10 人の参加者は 5 つの血漿サンプルを提供するよう求められます。
次に、検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用してサンプルを評価し、血中濃度の時間曲線を作成して、最大血中濃度に到達する時間を決定します。
この試験は、健康な個人のみを登録する 2 つのアームによる二重盲検です。
5回目の採血にランダム化された参加者は、これら2つのアームからランダムに選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Oakwood、Virginia、アメリカ、24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18～65歳。
- -研究参加者の口頭での確認によって示されるように、病歴によって証明されるように、健康状態は良好です。
- -この研究に関連する最初の臨床訪問の48時間前に、他のハーブ栄養補助食品の使用を中断する能力と意欲。
- -最初の臨床訪問の12時間前からアルコールの使用を控える能力と意欲。
- -研究に登録する前に、大麻とCBDを60日以上使用していません。
- -最初の臨床訪問の6時間前から食事を控える能力と意欲。
除外基準:
- 慢性疾患のための定期的な投薬の現在の使用。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- -研究の意図された期間中に妊娠する予定。
- 麻の花に対する既知のアレルギー反応。
- 既知の重度の食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15 mg/g フルスペクトラムヘンプエキス
15mg/gのフルスペクトラムヘンプエキスを1カプセルでお届けします。
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フルスペクトルの標準化ヘンプ抽出物を液体の形で含む HPMC カプセル。
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実験的：50 mg/g フルスペクトラムヘンプエキス
50mg/gのフルスペクトラムヘンプエキスを1カプセルでお届けします。
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フルスペクトルの標準化ヘンプ抽出物を液体の形で含む HPMC カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度までの時間
時間枠：4時間以上
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標準化された15mgまたは50mgのフルスペクトル麻抽出物の単回経口投与から、カンナビジオール（CBD）およびカンナビジオール酸（CBD-A）の最大血漿濃度までの時間を決定する
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4時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能なTHC
時間枠：4時間以上
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0.3% 未満の ∆^9-テトラヒドロカンナビノール (THC) に標準化されたフルスペクトルのヘンプ抽出物の経口送達が、血漿中の検出可能な量の THC をもたらすかどうかを判断すること。
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4時間以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的に測定可能な量で存在する
時間枠：7 - 10 日
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CBD、CBD-A、またはTHCが、15mgまたは50mgの標準化されたフルスペクトラムヘンプ抽出物の単回経口投与の7〜10日後に存在するかどうかを判断する.
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7 - 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2022年3月26日
研究の完了 (実際)
2022年3月26日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gaia-19002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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