このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BRAF融合陽性の低悪性度神経膠腫または膵臓がん患者を対象としたビニメチニブの第II相試験（Perfume） (Perfume)

2023年12月6日 更新者：National Cancer Center, Japan

BRAF融合陽性の低悪性度神経膠腫または膵臓がん患者を対象としたビニメチニブの医師主導第II相試験（香水）

この研究は、BRAF融合/再構成を伴う進行性または再発性の低悪性度神経膠腫または膵臓がん患者を対象としたビニメチニブの有効性と安全性を評価する、非盲検、並行、2コホート、多施設、医師主導の第2相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、並行、2 コホート、多施設共同、医師主導の第 2 相試験です。 適格な患者は、再発性の低悪性度神経膠腫（WHO 分類によるとグレード 1 およびグレード 2 の腫瘍）、または BRAF 融合/再構成を伴う進行または再発の膵臓がんを患っている患者です。患者はビニメチニブ 45mg を 1 日 2 回経口投与されます。

分析は 2 つのコホートのそれぞれに対して実行されます。

コホート A: 低悪性度神経膠腫 コホート B: 膵臓がん

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Tomoyuki Satake, M.D.
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
    • Kyoto
      • Kyoto City、Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
          • Masafumi Kanai, M.D., Ph.D.
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
          • Keigo Komine, M.D., Ph.D.
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Japan
        • コンタクト：
          • Chigusa Morizane, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

コホート A と B の両方の包含基準

  1. BRAF融合または再配列は、償還NGSベースのがん遺伝子パネル検査、先進医療下で実施されるがん遺伝子パネル検査、または臨床研究（リキッドバイオプシーを含む）によって検出されます。
  2. 切除不能または再発
  3. 外科的介入または放射線療法を必要とする症候性の脳転移、癌性髄膜炎、または脊椎転移がない
  4. 治療が必要な心水、胸水、腹水がないこと
  5. 登録前14日以内に抗がん剤の投与を受けていない、または登録前21日以内に他の治験薬（分子標的薬、免疫療法）の投与を受けていない
  6. 登録前28日以内に全身麻酔による手術を受けていないこと
  7. 登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない
  8. 登録前28日以内の心エコー検査またはMUGA（マルチゲート収集スキャン）による左心室駆出率>= 50%
  9. 登録前 14 日以内にすべての臨床検査を実施し、その値が以下の範囲内であること。 患者は採血前 14 日以内に G-CSF の投与および/または輸血を受けるべきではない (1) 絶対好中球数 >= 1.500/mm3 (2) 血小板数 >= 10.0 X 10(4))/mm3 (3) ) ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (4) 総ビリルビン <= 1.5 g/dL (5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 100 U/L (6) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 100 U/L (7)血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL
  10. 経口投与された薬剤を飲み込むことができる患者。
  11. 妊娠可能な女性に対する治験薬の最後の投与後、少なくとも30日間の避妊と限定的な卵子提供（将来の卵子移植のための採卵を含む）に同意する。 男性に対する治験薬の最後の投与後、90日間の避妊と制限された精子提供に同意する。

  12. 書面によるインフォームドコンセント (18 歳未満の患者を登録する場合、患者と親または法的保護者の両方から署名済みの同意書を取得する必要があります。)

    コホートA

  13. 2007年、2016年、2021年のWHO分類に基づき、病理組織学的に低悪性度神経膠腫と診断された。 グレードはWHOグレード1または2です。
  14. 登録時の年齢は12歳以上（18歳未満の患者を登録する場合は、患者と親または法定後見人の双方から署名入りの同意書を取得する必要があります）、12～17歳の患者は以下の条件を満たす必要があります。体重40kg以上。 18 歳以上の患者の場合、体重に制限はありません。
  15. 12～15 歳の患者の場合、ランスキー パフォーマンス ステータス (LPS) >= 70 16 歳以上の患者の場合、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
  16. 登録前28日以内に測定可能な疾患に罹患している
  17. 患者は以下のもので十分です。 (1) 原発性中枢神経腫瘍に応じて、推奨される治療法がある場合には手術を含む適切な初期治療を受けていること。 (2) 神経学的に安定している。

(3) 登録時の MRI で多発病変や播種が検出されない。

18) 登録前14日以内に低悪性度神経膠腫に対するステロイドの増量がなく、ステロイドの投与量がプレドニゾロン50 mg以下である。

コホートB 19) 病理組織学的に膵臓癌と診断された（組織学的に特定されていない）。

20)補助療法を除く少なくとも1回の化学療法レジメン後に進行がみられる。

21) 登録時の年齢は18歳以上です。 22) パフォーマンスステータス (ECOG) が 0 または 1 である 23) 登録前 28 日以内に造影 CT で検出された測定可能な疾患がある (頭部、胸部、腹部、骨盤: スライス 5 mm 未満)

除外基準:

  1. 活動性二重原発がん（ただし、[1]～[3]は除く）: [1] 以下のがんを完全に切除: 基底細胞がん、ステージ I 扁平上皮がん、上皮内がん、粘膜内がん、表在性膀胱がん、[2] 消化器がんESD または EMR で治癒的に切除されたがん、および [3] 5 年以上再発のないその他のがん。
  2. -登録前6か月以内に発生したNYHAクラスII-IVの症候性うっ血性心不全または不整脈（グレード2以上）を有する患者。
  3. 登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を発症した患者。
  4. 登録前14日以内に実施されたECGで補正QT間隔（QTcF）が480ミリ秒を超える患者。
  5. 全身治療が必要な感染症患者。
  6. 高血圧がコントロールされていない患者（収縮期血圧：150mmHg以上、または拡張期血圧：100mmHg以上）。
  7. 網膜静脈閉塞症（RVO）の既往または所見がある患者、またはRVO危険因子（不安定緑内障、高眼圧症、過粘稠症候群、凝固亢進症候群など）を有する患者
  8. RVO以外の網膜変性疾患（中心性漿液性脈絡網膜症、網膜剥離、加齢黄斑変性症など）の既往または合併のある患者
  9. コントロールされていない糖尿病患者。
  10. 3か月以内に静脈血栓（一過性脳虚血発作、脳卒中、大量深部静脈血栓症、肺塞栓症など）を発症した患者
  11. CK上昇を伴う神経筋疾患（炎症性筋症、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症など）を有する患者。
  12. MEK阻害剤による治療歴がある。
  13. ビニメチニブを含む成分に対する重度の過敏反応の既往歴。
  14. HIV抗体、HBs抗原、またはHCV-RNAのいずれかが陽性である患者。
  15. HBs抗原陰性、HBs抗体またはHBc抗体陽性、HBV-DNA検査陽性。 （検出感度以下であれば患者を除外しない）
  16. 胃腸機能に影響を及ぼす疾患を併発している患者。
  17. 妊娠中、授乳中、将来的に授乳を継続する必要がある女性、および妊娠の可能性のある女性。
  18. 試験への参加を妨げる精神疾患または精神症状のある患者。
  19. 治験責任医師又は治験分担医師が治験に参加することが不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビニメチニブ
薬：ビニメチニブ 15 MG
ビニメチニブ 45mg を 1 日 2 回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率 (中央で評価)
時間枠：ベースラインは最大 4 年
全奏効率（ORR）は、コホート A FAS、コホート B FAS 内の完全奏効（CR）と PR の合計発生率として定義され、RECIST v1 に基づいて奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に確認されます。 1. ORR は、独立した盲検中央レビュー評価によって確認されます。
ベースラインは最大 4 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な奏効率（RECISTによって評価された研究者）
時間枠：ベースラインは最大 4 年
全奏効率（ORR）は、コホート A FAS、コホート B FAS 内の完全奏効（CR）と PR の合計発生率として定義され、RECIST v1 に基づいて奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に確認されます。 1. ORR は研究者の評価によって実行されます。
ベースラインは最大 4 年
全体的な奏効率 (RANO によって評価された研究者)
時間枠：ベースラインは最大 4 年
全体的な奏効率（ORR）は、コホートA FAS内の完全奏効（CR）とPRの合計発生率として定義され、神経腫瘍学における奏効評価に基づいて、奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも4週間後に確認されます（ RANO）の基準。 ORR は現地調査員による評価によって確認されます。
ベースラインは最大 4 年
軽度の反応を含む全体的な反応率（RANO によって評価された研究者）
時間枠：ベースラインは最大 4 年
全体的な奏効率（ORR）は、コホートA FAS内の完全奏効（CR）PRとSDの合計発生率として定義され、神経腫瘍学における奏効評価に基づいて奏効基準が最初に満たされてから少なくとも4週間後に確認される(RANO) 基準。 ORR は現地調査員による評価によって確認されます。
ベースラインは最大 4 年
無増悪生存期間
時間枠：ベースラインは最大 4 年
無増悪生存期間（PFS）は、登録日から客観的な病気の進行（PD）、臨床的に診断された症状の悪化、または文書化されたPDがない場合の何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間として定義されます。コホート A FAS とコホート B FAS 内で最初に発生した方。
ベースラインは最大 4 年
全生存
時間枠：ベースラインは最大 4 年
全生存期間（OS）は、コホートA FASおよびコホートB FAS内の何らかの原因による登録日から死亡日までの時間として定義されます。
ベースラインは最大 4 年
疾病制御率
時間枠：ベースラインは最大 4 年
疾患制御率（DCR）は、コホートA FASおよびコホートB FAS内でRECISTバージョン1.1に基づき、全体として最も良好であると確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を有する患者の割合として定義されます。
ベースラインは最大 4 年
反応期間
時間枠：ベースラインは最大 4 年
奏効期間（DOR）は、CRまたはPRの最初の記録日から、疾患進行の最初の記録日または何らかの原因による死亡日までの期間として定義され、コホートA FASおよびコホートB FAS内でいずれか最初に発生した日となります。
ベースラインは最大 4 年
有害事象発生率
時間枠：ベースラインは最大 4 年
各有害事象を経験した患者の割合として定義されます。 AEの重症度は、コホートA FASおよびコホートB FAS内で、日本臨床腫瘍グループ（JCOG）の有害事象共通用語基準バージョン5.0（CT​​CAE v5.0-JCOG）の日本語訳に従って研究者によって評価されました。
ベースラインは最大 4 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center, Japan

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCH2101/MK011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する